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Blocco della fascia iliaca per il controllo del dolore post-operatorio dopo l'artroplastica totale dell'anca

7 febbraio 2017 aggiornato da: Brian Vaughan, The Christ Hospital

Blocco della fascia iliaca per il controllo del dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale dell'anca: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio valuta la gestione del dolore post-operatorio e il consumo di stupefacenti nei pazienti che ricevono un blocco della fascia iliaca con anestetico locale rispetto ai pazienti che ricevono un blocco della fascia iliaca con soluzione salina per l'artroplastica totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene siano stati fatti molti miglioramenti nella tecnologia degli impianti e negli approcci chirurgici per l'artroplastica totale dell'anca, la gestione del dolore post-operatorio rimane un importante problema clinico. Un inadeguato controllo del dolore può portare a numerosi effetti collaterali indesiderati e funzioni fisiche limitate, specialmente in una popolazione anziana. La maggior parte dei chirurghi ha adottato un approccio di gestione del dolore multimodale utilizzando una varietà di farmaci, incluso il blocco nervoso con anestetico locale. In letteratura sono descritte numerose varianti tecniche per il blocco nervoso della fascia iliaca. Al Christ Hospital, Cincinnati, Ohio, gli anestesisti utilizzano un approccio più prossimale al blocco della fasica iliaca consentendo una diffusione cefalica significativamente più facile dell'anestetico locale nella pelvi mirando a tutti e tre i nervi; il femorale, il femorale laterale cutaneo e l'otturatore.

Questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, monocentrico è progettato per testare l'ipotesi primaria che il blocco della fascia iliaca con un anestetico locale riduca il consumo di stupefacenti e fornisca un migliore controllo del dolore rispetto al placebo nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a trattamento totale artroplastica dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artroplastica totale dell'anca (THA) con approccio anteriore per artrosi monolaterale
  • Parlando inglese
  • età dai 18 ai 75 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da 1 a 3
  • IMC < 40 kg/m2
  • Peso minimo di 50 kg.
  • Nessuna controindicazione alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione dell'anca
  • Allergia agli anestetici locali
  • Allergia all'ossicontin
  • Allergia al pregabalin
  • Allergia al fentanil
  • Allergia al midazolam
  • Allergia all'idromorfone
  • IMC > 40 kg/m2
  • Uso cronico preoperatorio di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco di ropivacaina
Ropivacaina 0,375% come iniezione una tantum da 60 millilitri.
Droga: Ropivacaina
0,375% di ropivacaina come iniezione una tantum da 60 millilitri
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore placebo: blocco salino
Cloruro di sodio 0,9% come iniezione una tantum da 60 millilitri.
Droga: Salino
Soluzione salina come iniezione una tantum da 60 millilitri.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato da NRS-11 a partire dall'unità di cura postoperatoria e proseguendo per 24 ore sul pavimento postoperatorio.
24 ore
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato dal consumo di stupefacenti IV a partire dall'unità di cura postoperatoria e continuando 24 ore al piano postoperatorio.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di cura postoperatoria (PACU) Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Da 60 minuti a 6 ore
La durata della permanenza in PACU è misurata dall'arrivo in PACU alla dimissione clinica da PACU
Da 60 minuti a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christ Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Vaughan, MD, The Christ Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Christh-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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