Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fascia iliacablok voor postoperatieve pijnbestrijding na totale heupartroplastiek

7 februari 2017 bijgewerkt door: Brian Vaughan, The Christ Hospital

Fascia-iliacablok voor postoperatieve pijnbestrijding na totale heupartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze studie evalueert de postoperatieve pijnbehandeling en het gebruik van verdovende middelen bij patiënten die een fascia iliaca blok krijgen met lokale verdoving versus patiënten die een fascia iliaca blok krijgen met zoutoplossing voor een totale heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er veel verbeteringen zijn aangebracht in implantaattechnologie en chirurgische benaderingen voor totale heupartroplastiek, blijft de behandeling van postoperatieve pijn een groot klinisch probleem. Onvoldoende pijnbestrijding kan leiden tot tal van ongewenste bijwerkingen en een beperkt fysiek functioneren, vooral bij oudere patiënten. De meeste chirurgen hebben een multimodaliteitsbenadering voor pijnbestrijding toegepast met behulp van een verscheidenheid aan geneesmiddelen, waaronder een zenuwblokkade met plaatselijke verdoving. In de literatuur zijn er een aantal technische variaties beschreven voor de fascia iliaca zenuwblokkade. In The Christ Hospital, Cincinnati, Ohio, gebruiken anesthesiologen een meer proximale benadering van het fascia iliaca-blok, waardoor een aanzienlijk gemakkelijkere cephalad-verspreiding van het lokale anestheticum in het bekken mogelijk wordt, gericht op alle drie de zenuwen; het dijbeen, het laterale dijbeen en de obturator.

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie in één centrum is opgezet om de primaire hypothese te testen dat fascia iliaca-blokkade met een lokaal anestheticum de consumptie van verdovende middelen vermindert en zorgt voor een betere pijnbeheersing in vergelijking met placebo in de eerste 24 uur na de operatie bij patiënten die een totale heupprothese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • anterieure benadering totale heupartroplastiek (THA) voor unilaterale artrose
  • Engels sprekende
  • leeftijd 18 tot 75 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 tot 3
  • BMI < 40 kg/m2
  • Minimaal gewicht van 50 kg.
  • Geen contra-indicaties voor studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Heup revisie operatie
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Allergie voor oxycontin
  • Allergie voor pregabaline
  • Allergie voor fentanyl
  • Allergie voor midazolam
  • Allergie voor hydromorfon
  • BMI > 40 kg/m2
  • Chronisch preoperatief opioïdengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ropivacaïne blok
Ropivacaïne 0,375% als eenmalige injectie van 60 milliliter.
Geneesmiddel: Ropivacaine
0,375% ropivacaïne als eenmalige injectie van 60 milliliter
Andere namen:
  • Naropin
Placebo-vergelijker: zout blok
Natriumchloride 0,9% als eenmalige injectie van 60 milliliter.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing als eenmalige injectie van 60 milliliter.
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten door NRS-11 beginnend op de postoperatieve zorgafdeling en 24 uur lang op de postoperatieve verdieping.
24 uur
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten aan de hand van IV-consumptie van verdovende middelen, beginnend op de postoperatieve zorgafdeling en 24 uur lang voortgezet op de postoperatieve afdeling.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-Operative Care Unit (PACU) Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Van 60 minuten tot 6 uur
De duur van het PACU-verblijf wordt gemeten vanaf aankomst in PACU tot klinisch ontslag uit PACU
Van 60 minuten tot 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christ Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Vaughan, MD, The Christ Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Christh-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren