Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fascia Iliaca blokk műtét utáni fájdalomcsillapításra teljes csípőízületi műtét után

2017. február 7. frissítette: Brian Vaughan, The Christ Hospital

Fascia Iliaca blokk a műtét utáni fájdalomcsillapításra teljes csípőízületi arthroplasztika után: Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a műtét utáni fájdalomkezelést és a kábítószer-fogyasztást olyan betegeknél, akik helyi érzéstelenítővel fascia iliaca blokkot kaptak, illetve olyan betegeket, akik teljes csípőízületi műtéthez fiziológiás sóoldattal fascia iliaca blokkot kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár számos fejlesztés történt az implantációs technológiában és a teljes csípőízület műtéti megközelítésében, a posztoperatív fájdalom kezelése továbbra is jelentős klinikai probléma. A nem megfelelő fájdalomcsillapítás számos nem kívánt mellékhatáshoz és korlátozott fizikai funkciókhoz vezethet, különösen idősebb populációban. A legtöbb sebész multimodalitású fájdalomkezelési megközelítést alkalmazott, különféle gyógyszerekkel, beleértve az idegblokkot helyi érzéstelenítéssel. A szakirodalomban számos technikai variációt ismertetnek a fascia iliaca idegblokk esetében. Az Ohio állambeli Cincinnati állambeli The Christ Hospitalban az aneszteziológusok közelebbi megközelítést alkalmaznak a fasica iliaca blokknál, ami lehetővé teszi a helyi érzéstelenítő lényegesen könnyebben terjedését a medencébe, mindhárom ideget megcélozva; a femoralis, a lateralis femoralis bőr és az obturátor.

Ez a prospektív, kettős-vak, randomizált, egyközpontú vizsgálat annak az elsődleges hipotézisnek a tesztelésére készült, hogy a fascia iliaca blokk helyi érzéstelenítővel csökkenti a kábítószer-fogyasztást, és jobb fájdalomcsillapítást biztosít a placebóhoz képest a műtét utáni első 24 órában olyan betegeknél, akiknél totálisan átesnek. csípőízületi műtét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elülső megközelítésű teljes csípőízületi műtét (THA) egyoldali osteoarthritis esetén
  • Angol nyelvű
  • 18-75 éves korig
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3
  • BMI < 40 kg/m2
  • Minimális súly 50 kg.
  • Nincs ellenjavallat a tanulmányi eljárásokhoz

Kizárási kritériumok:

  • Csípőrevíziós műtét
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Allergia az oxikontinra
  • Allergia a pregabalinra
  • Allergia fentanilra
  • Allergia a midazolámra
  • Allergia a hidromorfonra
  • BMI > 40 kg/m2
  • Krónikus preoperatív opioidhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ropivakain blokk
Ropivacaine 0,375% egyszeri 60 milliliteres injekció formájában.
Drog: Ropivakain
0,375% ropivakain egyszeri, 60 milliliteres injekcióként
Más nevek:
  • Naropin
Placebo Comparator: sóoldat blokk
0,9%-os nátrium-klorid egyszeri 60 milliliteres injekcióban.
Drog: Sóoldat
Sóoldat egyszeri, 60 milliliteres injekcióként.
Más nevek:
  • Nátrium-klorid 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomszabályozás
Időkeret: 24 óra
Az NRS-11 mérése a posztoperatív osztályon kezdődik és 24 órán át a posztoperatív emeleten folytatódik.
24 óra
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
IV. kábítószer-fogyasztással mérve, a posztoperatív osztályon kezdődően és 24 órán át a műtét utáni emeleten.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív gondozási egység (PACU) A tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 perctől 6 óráig
A PACU tartózkodásának hosszát a PACU-ba érkezéstől a PACU-ból történő klinikai elbocsátásig mérik
60 perctől 6 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Christ Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Vaughan, MD, The Christ Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Christh-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel