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Application de la santé mobile interactive aux soins de l'asthme chez les adolescents (AIM2ACT) (AIM2ACT)

17 février 2021 mis à jour par: University of Florida

Approche mHealth de la gestion collaborative de l'asthme pour les adolescents et les parents

Les objectifs de cette application sont de développer et de tester AIM2ACT, un outil de santé mobile (mHealth), fourni via des smartphones, qui favorise un soutien utile aux soignants lorsque les jeunes adolescents (12-15 ans) atteints d'asthme persistant développent et maîtrisent des comportements d'autogestion de l'asthme. Pour faciliter le soutien utile des soignants, AIM2ACT utilise la technologie mHealth pour déterminer des cibles d'intervention personnalisées pour chaque famille. AIM2ACT aide ensuite les dyades soignants/adolescents à fixer des objectifs de gestion de l'asthme en guidant automatiquement les familles à travers un processus structuré qui comprend les stratégies de gestion comportementale de soutien de l'établissement d'objectifs, de la gestion des imprévus et de la communication de résolution de problèmes. Des vidéos de formation aux compétences pour les adolescents et les soignants fournissent des conseils sur la façon de compléter chaque composante de la gestion collaborative de l'asthme.

AIM2ACT sera développé grâce aux commentaires d'un conseil consultatif de dyades adolescents-soignants de la population cible d'utilisateurs et d'un pneumologue pédiatrique. Suite aux commentaires du comité consultatif, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pilote d'AIM2ACT avec 50 jeunes adolescents souffrant d'asthme mal contrôlé, âgés de 12 à 15 ans, et un soignant. Les familles seront assignées au hasard pour recevoir AIM2ACT ou une condition autoguidée pendant une période d'intervention de 4 mois. Les participants à la condition autoguidée recevront des informations générales sur les techniques de gestion comportementale de soutien qu'ils peuvent utiliser pour cibler l'amélioration des comportements d'autogestion de l'asthme. Les résultats incluent si les participants préfèrent AIM2ACT ou la condition autoguidée. De plus, AIM2ACT et la condition autoguidée seront comparés pour voir s'il existe des différences dans les changements dans la gestion de l'asthme familial (résultat principal), la fonction pulmonaire, le contrôle de l'asthme, la qualité de vie liée à l'asthme et l'auto-efficacité pour la gestion de l'asthme. Les données seront collectées avant que les participants ne soient affectés à AIM2ACT ou au contrôle autoguidé, au post-traitement et aux points de suivi de 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant que participant à l'étude, ce qui suit aura lieu :

Des questionnaires seront remplis qui comprendront les antécédents médicaux, y compris les symptômes et le contrôle de l'asthme, et des questions liées à la qualité de vie. De plus, une entrevue sera complétée pour évaluer la gestion de l'asthme des participants.

Au cours de cette visite, une brève formation sur la façon d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire avec un appareil portable sera présentée. Le participant respirera deux fois par jour pendant 14 jours, puis l'appareil sera récupéré à la fin de la période de 14 jours.

Randomisation Un ordinateur choisira au hasard l'un des deux programmes ; Programme A ou Programme B. L'assignation aléatoire revient à lancer un dé pour décider à quel groupe une personne est assignée. Les programmes A et B durent tous deux 4 mois.

Programme A, le participant répondra à des questions sur la gestion de l'asthme pendant une semaine sur un programme sur smartphone. Un smartphone peut être fourni pour la durée de l'étude. Après la période d'une semaine, un rapport sera reçu sur le smartphone sur les domaines de la gestion de l'asthme qui fonctionnent bien et les domaines qui pourraient nécessiter des améliorations. Ensuite, de brèves réunions avec le personnel de l'étude pour aider à déterminer les choses qui aideront à améliorer la gestion de l'asthme. Ces informations seront saisies dans un programme pour smartphone. Le participant continuera à utiliser le programme smartphone pendant une période de quatre mois.

Programme B, le participant répond à des questions sur l'asthme pendant une semaine sur un journal papier-crayon. Le participant recevra une copie papier des commentaires du personnel de l'étude concernant les domaines de la gestion de l'asthme qui fonctionnent bien et les domaines qui pourraient nécessiter des améliorations. Le participant recevra ensuite des informations sur les techniques qu'il peut utiliser pour cibler les domaines d'amélioration identifiés. Le participant sera encouragé à utiliser ces stratégies pour une période de 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32653
        • Benton Pediactrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vit dans la résidence de l'aidant,
  • l'adolescent répond aux critères de dépistage de l'asthme persistant actuel,
  • l'adolescent a un asthme non contrôlé, comme indiqué par un score ≤ 19 au test de contrôle de l'asthme,
  • asthme mal contrôlé selon les directives du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • dyade adolescent-aidant parle et lit l'anglais

Critère d'exclusion:

  • la famille est actuellement impliquée dans une intervention de gestion de l'asthme, ou
  • l'adolescent a un asthme bien contrôlé, comme indiqué par un score ≥ 20 au test de contrôle de l'asthme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AIM2ACT
AIM2ACT utilise la technologie mHealth existante développée par l'équipe de l'étude pour élucider des cibles d'intervention personnalisées pour chaque famille. AIM2ACT facilite ensuite la gestion collaborative soignant/adolescent de l'asthme en guidant automatiquement les dyades à travers un processus structuré qui comprend les stratégies de gestion comportementale de soutien de l'établissement d'objectifs, de la gestion des imprévus et de la communication pour la résolution de problèmes. Des vidéos de formation aux compétences pour les adolescents et les soignants fournissent des conseils sur la façon de compléter chaque composante de la gestion collaborative de l'asthme.
Comportemental: AIM2ACT
AIM2ACT est un outil de santé mobile conçu pour faciliter la gestion collaborative de l'asthme entre les jeunes adolescents et leurs soignants.
Comparateur actif: Autoguidé
Les participants à la condition de contrôle autoguidé recevront des informations générales sur les techniques de gestion comportementale de soutien qu'ils peuvent utiliser pour cibler l'amélioration des comportements d'autogestion de l'asthme. La condition de contrôle servira de contrôle de l'attention et est conçue pour optimiser le recrutement et maintenir l'intérêt tout en ayant simultanément un impact minimal sur la gestion de l'asthme.
Comportemental: Autoguidé
Des commentaires sur papier et des stratégies de gestion collaborative de l'asthme sont fournis aux jeunes adolescents et aux soignants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle du système de gestion de l'asthme familial (FAMSS) sera mesurée pour les changements dans la ligne de base, 4 mois et 8 mois.
Délai: Changement de ligne de base, 4 mois et 8 mois.
L'échelle du système de gestion de l'asthme familial (FAMSS) est une entrevue clinique familiale validée qui évalue les principaux aspects de la gestion de l'asthme, y compris l'adhésion aux médicaments, l'évaluation et la réponse des symptômes, et l'intégration de l'asthme dans le système familial.
Changement de ligne de base, 4 mois et 8 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La spirométrie sera utilisée pour mesurer un changement dans la fonction pulmonaire au départ, à 4 mois et à 8 mois.
Délai: Changement de ligne de base, 4 mois et 8 mois.
La fonction pulmonaire sera mesurée par spirométrie au départ, 4 mois et 8 mois entre les deux groupes pour déterminer si l'utilisation de la plateforme AIM2ACT mHealth a amélioré les symptômes.
Changement de ligne de base, 4 mois et 8 mois.
Le questionnaire du test de contrôle de l'asthme sera utilisé pour mesurer un changement dans les symptômes au départ, à 4 mois et à 8 mois.
Délai: Changement de ligne de base, 4 mois et 8 mois.
Le questionnaire du test de contrôle de l'asthme sera utilisé pour mesurer un changement dans les symptômes au départ, à 4 mois et à 8 mois.
Changement de ligne de base, 4 mois et 8 mois.
Des questionnaires sur la qualité de vie liée à l'asthme seront administrés pour mesurer les changements globaux de la qualité de vie au départ, à 4 mois et à 8 mois.
Délai: Changement de ligne de base, 4 mois et 8 mois.
Des questionnaires sur la qualité de vie liée à l'asthme seront administrés pour mesurer les changements globaux de la qualité de vie au départ, à 4 mois et à 8 mois.
Changement de ligne de base, 4 mois et 8 mois.
Un questionnaire d'auto-efficacité pour la gestion de l'asthme sera donné pour mesurer l'amélioration globale de la qualité de vie au départ, à 4 mois et à 8 mois.
Délai: Changement de ligne de base, 4 mois et 8 mois.
Un questionnaire sur l'efficacité de la gestion de l'asthme sera administré pour mesurer l'amélioration globale de la qualité de vie au départ, à 4 mois et à 8 mois.
Changement de ligne de base, 4 mois et 8 mois.
La communication familiale pendant les tâches de gestion de l'asthme sera évaluée à l'aide de l'échelle de participation à la prise de décision et des rapports des soignants et des adolescents au départ et à 4 mois.
Délai: Changement de la ligne de base et 4 mois
La communication familiale pendant les tâches de gestion de l'asthme sera évaluée à l'aide de l'échelle de participation à la prise de décision et des rapports des soignants et des adolescents au départ et à 4 mois.
Changement de la ligne de base et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Fedele, Ph.D., University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Première publication (Estimation)

26 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201400921 - N
  • 1R21HD083830-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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