Aplicación de la salud móvil interactiva al cuidado del asma en adolescentes (AIM2ACT) (AIM2ACT)
Enfoque mHealth para el manejo colaborativo del asma para adolescentes y padres
Los objetivos de esta aplicación son desarrollar y probar AIM2ACT, una herramienta de salud móvil (mHealth), entregada a través de teléfonos inteligentes, que fomenta el apoyo útil de los cuidadores a medida que los adolescentes (de 12 a 15 años) con asma persistente desarrollan y dominan los comportamientos de autocontrol del asma. Para facilitar el apoyo útil de los cuidadores, AIM2ACT utiliza la tecnología mHealth para determinar objetivos de intervención personalizados para cada familia. AIM2ACT luego ayuda a las parejas de cuidadores/adolescentes a establecer objetivos de control del asma guiando automáticamente a las familias a través de un proceso estructurado que incluye las estrategias de control conductual de apoyo para el establecimiento de objetivos, el control de contingencias y la comunicación para la resolución de problemas. Los videos de capacitación en habilidades para adolescentes y cuidadores brindan orientación sobre cómo completar cada componente de manejo colaborativo del asma.
AIM2ACT se desarrollará a través de los comentarios de un consejo asesor de díadas de cuidadores de adolescentes de la población de usuarios objetivo y un neumólogo pediátrico. Tras los comentarios del consejo asesor, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto de AIM2ACT con 50 adolescentes con asma mal controlada, de 12 a 15 años de edad, y un cuidador. Las familias serán asignadas al azar para recibir AIM2ACT o una condición autoguiada por un período de intervención de 4 meses. Los participantes en la condición autoguiada recibirán información general sobre las técnicas de control conductual de apoyo que pueden utilizar para mejorar las conductas de autocontrol del asma. Los resultados incluyen si los participantes prefieren AIM2ACT o la condición autoguiada. Además, se comparará AIM2ACT y la condición autoguiada para ver si hay diferencias en los cambios en el control familiar del asma (resultado principal), la función pulmonar, el control del asma, la calidad de vida relacionada con el asma y la autoeficacia para el control del asma. Los datos se recopilarán antes de que los participantes sean asignados a AIM2ACT o al control autoguiado, el postratamiento y los puntos temporales de seguimiento de 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como participante en el estudio se llevará a cabo lo siguiente:
Se completarán cuestionarios que incluirán antecedentes médicos, incluidos los síntomas y el control del asma, y preguntas relacionadas con la calidad de vida. Además, se completará una entrevista que evalúe el manejo del asma de los participantes.
Durante esta visita, se demostrará una breve capacitación sobre cómo completar las pruebas de función pulmonar con un dispositivo portátil. El participante respirará dos veces al día durante 14 días y luego se recogerá el dispositivo al final del período de 14 días.
Aleatorización Una computadora elegirá aleatoriamente uno de los dos programas; Programa A o Programa B. La asignación aleatoria es como lanzar un dado para decidir a qué grupo se asigna una persona. Tanto el Programa A como el B tienen una duración de 4 meses.
Programa A, el participante responderá preguntas sobre el control del asma durante un período de una semana en un programa de teléfono inteligente. Se puede proporcionar un teléfono inteligente durante la duración del estudio. Después del período de una semana, se recibirá un informe en el teléfono inteligente sobre las áreas del control del asma que van bien y las áreas que pueden necesitar mejoras. Luego, reuniones breves con el personal del estudio para ayudar a determinar las cosas que ayudarán a mejorar el control del asma. Esta información se ingresará en un programa de teléfono inteligente. El participante continuará usando el programa de teléfono inteligente durante un período de cuatro meses.
En el programa B, el participante responde preguntas sobre el asma durante un período de una semana en un diario de papel y lápiz. El participante recibirá una copia impresa de los comentarios del personal del estudio relacionados con las áreas del control del asma que van bien y las áreas que pueden necesitar mejoras. Luego, se le dará al participante información sobre las técnicas que puede usar para enfocarse en las áreas identificadas para mejorar. Se alentará al participante a utilizar estas estrategias durante un período de 4 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
- Benton Pediactrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vive en la residencia del cuidador,
- el adolescente cumple con los criterios de detección para el asma persistente actual,
- el adolescente tiene asma no controlada según lo indica una puntuación de ≤ 19 en la prueba de control del asma,
- asma mal controlada de acuerdo con las pautas del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI)
- díada adolescente-cuidador habla y lee inglés
Criterio de exclusión:
- la familia participa actualmente en una intervención de control del asma, o
- el adolescente tiene asma bien controlada, como lo indica una puntuación de ≥ 20 en la prueba de control del asma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AIM2ACT
AIM2ACT utiliza la tecnología de mHealth existente desarrollada por el equipo de estudio para dilucidar los objetivos de intervención personalizados para cada familia.
Luego, AIM2ACT facilita el manejo colaborativo del asma del cuidador/adolescente guiando automáticamente a las díadas a través de un proceso estructurado que incluye las estrategias de manejo conductual de apoyo para el establecimiento de objetivos, el manejo de contingencias y la comunicación para la resolución de problemas.
Los videos de capacitación en habilidades para adolescentes y cuidadores brindan orientación sobre cómo completar cada componente de manejo colaborativo del asma.
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AIM2ACT es una herramienta de salud móvil que está diseñada para facilitar el manejo colaborativo del asma entre los adolescentes y sus cuidadores.
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Comparador activo: Autoguiado
Los participantes en la condición de control autodirigido recibirán información general sobre las técnicas de control conductual de apoyo que pueden utilizar para mejorar las conductas de autocontrol del asma.
La condición de control servirá como un control de la atención y está diseñada para optimizar el reclutamiento y mantener el interés al mismo tiempo que tiene un impacto mínimo en el control del asma.
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Se proporcionan comentarios en papel y estrategias colaborativas de manejo del asma a los adolescentes y cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se medirá la escala del sistema de manejo del asma familiar (FAMSS) para los cambios en la línea base, 4 meses y 8 meses.
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, 4 meses y 8 meses.
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Escala del sistema de manejo del asma familiar (FAMSS) una entrevista clínica familiar validada que evalúa los aspectos centrales del manejo del asma, incluida la adherencia a la medicación, la evaluación y respuesta de los síntomas, y la integración del asma en el sistema familiar.
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Cambio en la línea de base, 4 meses y 8 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La espirometría se utilizará para medir un cambio en la función pulmonar al inicio del estudio, a los 4 meses ya los 8 meses.
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, 4 meses y 8 meses.
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La función pulmonar se medirá con espirometría al inicio, a los 4 meses y a los 8 meses entre los dos grupos para determinar si el uso de la plataforma AIM2ACT mHealth mejoró los síntomas.
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Cambio en la línea de base, 4 meses y 8 meses.
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El cuestionario de prueba de control del asma se utilizará para medir un cambio en los síntomas al inicio, a los 4 meses y a los 8 meses.
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, 4 meses y 8 meses.
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El cuestionario de prueba de control del asma se utilizará para medir un cambio en los síntomas al inicio, a los 4 meses y a los 8 meses.
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Cambio en la línea de base, 4 meses y 8 meses.
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Se administrarán cuestionarios de calidad de vida relacionada con el asma para medir los cambios generales en la calidad de vida al inicio, a los 4 meses y a los 8 meses.
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, 4 meses y 8 meses.
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Se administrarán cuestionarios de calidad de vida relacionada con el asma para medir los cambios generales en la calidad de vida al inicio, a los 4 meses ya los 8 meses.
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Cambio en la línea de base, 4 meses y 8 meses.
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Se proporcionará un cuestionario de autoeficacia para el control del asma para medir la mejora general del cambio en la calidad de vida al inicio, a los 4 meses y a los 8 meses.
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, 4 meses y 8 meses.
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Se administrará un cuestionario de eficacia del control del asma para medir la mejora general del cambio en la calidad de vida al inicio, a los 4 meses y a los 8 meses.
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Cambio en la línea de base, 4 meses y 8 meses.
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La comunicación familiar durante las tareas de control del asma se evaluará a través de los informes de los cuidadores y adolescentes de la Escala de participación en la toma de decisiones al inicio y a los 4 meses.
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base y 4 meses
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La comunicación familiar durante las tareas de control del asma se evaluará a través de los informes de los cuidadores y adolescentes de la Escala de participación en la toma de decisiones al inicio y a los 4 meses.
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Cambio en la línea de base y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Fedele, Ph.D., University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fedele DA, Thomas JG, McConville A, McQuaid EL, Voorhees S, Janicke DM, Abu-Hasan M, Chi X, Gurka MJ. Using Mobile Health to Improve Asthma Self-Management in Early Adolescence: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2021 Dec;69(6):1032-1040. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.06.011. Epub 2021 Jul 15.
- Fedele DA, McConville A, Graham Thomas J, McQuaid EL, Janicke DM, Turner EM, Moon J, Abu-Hasan M. Applying Interactive Mobile health to Asthma Care in Teens (AIM2ACT): Development and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:230-237. doi: 10.1016/j.cct.2017.09.007. Epub 2017 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400921 - N
- 1R21HD083830-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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