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Anwendung interaktiver mobiler Gesundheit auf die Asthmabehandlung bei Teenagern (AIM2ACT) (AIM2ACT)

17. Februar 2021 aktualisiert von: University of Florida

mHealth-Ansatz zur kollaborativen Asthmabehandlung für Jugendliche und Eltern

Ziel dieser Anwendung ist es, AIM2ACT zu entwickeln und zu testen, ein mobiles Gesundheitstool (mHealth), das über Smartphones bereitgestellt wird und hilfreiche Unterstützung durch Pflegekräfte fördert, während frühe Jugendliche (im Alter von 12 bis 15 Jahren) mit anhaltendem Asthma Asthma-Selbstmanagementverhalten entwickeln und beherrschen. Um eine hilfreiche Unterstützung durch das Pflegepersonal zu ermöglichen, nutzt AIM2ACT mHealth-Technologie, um maßgeschneiderte Interventionsziele für jede Familie festzulegen. AIM2ACT unterstützt dann Betreuer/Jugendliche bei der Festlegung von Asthmamanagementzielen, indem es Familien automatisch durch einen strukturierten Prozess führt, der die unterstützenden Verhaltensmanagementstrategien der Zielsetzung, des Notfallmanagements und der Problemlösungskommunikation umfasst. Schulungsvideos für Fertigkeiten für Jugendliche und Betreuer bieten Anleitungen zur Durchführung der einzelnen Komponenten des kollaborativen Asthmamanagements.

AIM2ACT wird auf der Grundlage des Feedbacks eines Beirats aus jugendlichen Betreuer-Dyaden der Zielgruppe der Nutzer und eines pädiatrischen Pneumologen entwickelt. Nach dem Feedback des Beirats werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu AIM2ACT mit 50 frühen Jugendlichen mit schlecht kontrolliertem Asthma im Alter von 12 bis 15 Jahren und einer Pflegekraft durchführen. Den Familien wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie über einen Interventionszeitraum von 4 Monaten AIM2ACT oder eine selbstgesteuerte Erkrankung erhalten. Teilnehmer der selbstgesteuerten Erkrankung erhalten allgemeine Informationen zu unterstützenden Verhaltensmanagementtechniken, die sie zur gezielten Verbesserung ihres Asthma-Selbstmanagementverhaltens einsetzen können. Zu den Ergebnissen gehört, ob die Teilnehmer AIM2ACT oder die selbstgesteuerte Bedingung bevorzugen. Darüber hinaus werden AIM2ACT und die selbstgesteuerte Erkrankung verglichen, um festzustellen, ob es Unterschiede bei den Veränderungen im familiären Asthmamanagement (primärer Endpunkt), der Lungenfunktion, der Asthmakontrolle, der asthmabezogenen Lebensqualität und der Selbstwirksamkeit beim Asthmamanagement gibt. Die Daten werden gesammelt, bevor die Teilnehmer AIM2ACT oder den selbstgesteuerten Kontroll-, Nachbehandlungs- und 4-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkten zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teilnehmer der Studie findet Folgendes statt:

Es werden Fragebögen ausgefüllt, die die Krankengeschichte, einschließlich Asthmasymptome und -kontrolle, sowie Fragen zur Lebensqualität umfassen. Darüber hinaus wird ein Interview durchgeführt, in dem das Asthmamanagement der Teilnehmer beurteilt wird.

Bei diesem Besuch wird eine kurze Schulung zur Durchführung von Lungenfunktionstests mit einem tragbaren Gerät gezeigt. Der Teilnehmer atmet 14 Tage lang zweimal täglich ein und das Gerät wird am Ende des 14-Tage-Zeitraums abgeholt.

Randomisierung Ein Computer wählt zufällig eines der beiden Programme aus; Programm A oder Programm B. Die zufällige Zuweisung ist wie das Würfeln, um zu entscheiden, welcher Gruppe eine Person zugeordnet wird. Sowohl Programm A als auch B dauern 4 Monate.

Bei Programm A beantwortet der Teilnehmer eine Woche lang Fragen zum Asthmamanagement in einem Smartphone-Programm. Für die Dauer der Studie kann ein Smartphone zur Verfügung gestellt werden. Nach Ablauf der einwöchigen Frist wird auf dem Smartphone ein Bericht über Bereiche des Asthmamanagements empfangen, die gut laufen, und Bereiche, die möglicherweise einer Verbesserung bedürfen. Als nächstes finden kurze Treffen mit dem Studienpersonal statt, um herauszufinden, was zur Verbesserung des Asthmamanagements beitragen kann. Diese Informationen werden in ein Smartphone-Programm eingegeben. Der Teilnehmer wird das Smartphone-Programm für einen Zeitraum von vier Monaten weiterhin nutzen.

Bei Programm B beantwortet der Teilnehmer eine Woche lang Fragen zum Thema Asthma in einem Tagebuch mit Papier und Bleistift. Der Teilnehmer erhält eine Papierkopie des Feedbacks des Studienpersonals zu Bereichen des Asthmamanagements, die gut laufen, und Bereichen, die möglicherweise einer Verbesserung bedürfen. Anschließend erhält der Teilnehmer Informationen zu Techniken, mit denen er gezielt auf identifizierte Verbesserungsbereiche abzielen kann. Der Teilnehmer wird ermutigt, diese Strategien für einen Zeitraum von 4 Monaten anzuwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32653
        • Benton Pediactrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebt in der Wohnung der Pflegekraft,
  • Jugendlicher erfüllt die Screening-Kriterien für aktuell anhaltendes Asthma,
  • Jugendlicher hat unkontrolliertes Asthma, was durch einen Wert von ≤ 19 beim Asthmakontrolltest angezeigt wird,
  • schlecht kontrolliertes Asthma gemäß den Richtlinien des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
  • Das Paar aus Jugendlichen und Betreuern spricht und liest Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Die Familie ist derzeit an einer Asthmabehandlungsmaßnahme beteiligt, oder
  • Jugendlicher hat gut kontrolliertes Asthma, was durch einen Wert von ≥ 20 beim Asthmakontrolltest angezeigt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIM2ACT
AIM2ACT nutzt die vom Studienteam entwickelte bestehende mHealth-Technologie, um maßgeschneiderte Interventionsziele für jede Familie zu ermitteln. AIM2ACT erleichtert dann das kollaborative Asthmamanagement von Betreuern und Jugendlichen, indem es Dyaden automatisch durch einen strukturierten Prozess führt, der die unterstützenden Verhaltensmanagementstrategien der Zielsetzung, des Notfallmanagements und der Problemlösungskommunikation umfasst. Schulungsvideos für Fertigkeiten für Jugendliche und Betreuer bieten Anleitungen zur Durchführung der einzelnen Komponenten des kollaborativen Asthmamanagements.
Verhalten: AIM2ACT
AIM2ACT ist ein mobiles Gesundheitstool, das die gemeinsame Asthmabehandlung zwischen frühen Jugendlichen und ihren Betreuern erleichtern soll.
Aktiver Komparator: Selbstgeführt
Teilnehmer an der selbstgesteuerten Kontrollbedingung erhalten allgemeine Informationen zu unterstützenden Verhaltensmanagementtechniken, die sie zur gezielten Verbesserung ihres Asthma-Selbstmanagementverhaltens einsetzen können. Die Kontrollbedingung dient als Aufmerksamkeitskontrolle und soll die Rekrutierung optimieren und das Interesse aufrechterhalten und gleichzeitig nur minimale Auswirkungen auf das Asthmamanagement haben.
Verhalten: Selbstgeführt
Frühen Jugendlichen und Betreuern werden Papier-Feedback und kollaborative Asthmamanagementstrategien zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Skala des Familienasthma-Managementsystems (FAMSS) wird auf Veränderungen im Ausgangswert, nach 4 Monaten und nach 8 Monaten gemessen.
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts, 4 Monate und 8 Monate.
Family Asthma Management System Scale (FAMSS) ist ein validiertes klinisches Familieninterview, das Kernaspekte des Asthmamanagements bewertet, einschließlich Medikamenteneinhaltung, Symptombewertung und -reaktion sowie Integration von Asthma in das Familiensystem.
Änderung des Ausgangswerts, 4 Monate und 8 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mithilfe der Spirometrie wird eine Veränderung der Lungenfunktion zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 8 Monaten gemessen.
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts, 4 Monate und 8 Monate.
Die Lungenfunktion wird mit Spirometrie zu Studienbeginn, 4 Monaten und 8 Monaten zwischen den beiden Gruppen gemessen, um festzustellen, ob die Verwendung der AIM2ACT mHealth-Plattform die Symptome verbesserte.
Änderung des Ausgangswerts, 4 Monate und 8 Monate.
Der Fragebogen zum Asthmakontrolltest wird verwendet, um eine Veränderung der Symptome zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 8 Monaten zu messen.
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts, 4 Monate und 8 Monate.
Der Fragebogen zum Asthmakontrolltest wird verwendet, um eine Veränderung der Symptome zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 8 Monaten zu messen.
Änderung des Ausgangswerts, 4 Monate und 8 Monate.
Es werden Fragebögen zur asthmabezogenen Lebensqualität ausgegeben, um die allgemeinen Veränderungen der Lebensqualität zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 8 Monaten zu messen.
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts, 4 Monate und 8 Monate.
Es werden Fragebögen zur asthmabezogenen Lebensqualität ausgegeben, um die allgemeinen Veränderungen der Lebensqualität zu Studienbeginn, 4 Monaten und 8 Monaten zu messen.
Änderung des Ausgangswerts, 4 Monate und 8 Monate.
Es wird ein Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei der Asthmabehandlung gegeben, um die Gesamtverbesserung der Lebensqualitätsveränderung zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 8 Monaten zu messen.
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts, 4 Monate und 8 Monate.
Es wird ein Fragebogen zur Wirksamkeit des Asthmamanagements ausgegeben, um die Gesamtverbesserung der Lebensqualitätsveränderung zu Studienbeginn, 4 Monaten und 8 Monaten zu messen.
Änderung des Ausgangswerts, 4 Monate und 8 Monate.
Die familiäre Kommunikation während Asthma-Management-Aufgaben wird anhand der Entscheidungsfindungs-Involvement-Skala von Betreuern und Jugendlichen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten bewertet.
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts und 4 Monate
Die familiäre Kommunikation während Asthma-Management-Aufgaben wird anhand der Entscheidungsfindungs-Involvement-Skala von Betreuern und Jugendlichen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten bewertet.
Änderung des Ausgangswerts und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Fedele, Ph.D., University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400921 - N
  • 1R21HD083830-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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