Zastosowanie interaktywnego mobilnego zdrowia w leczeniu astmy u nastolatków (AIM2ACT) (AIM2ACT)
Podejście mHealth do wspólnego zarządzania astmą dla nastolatków i rodziców
Celem tej aplikacji jest opracowanie i przetestowanie AIM2ACT, mobilnego narzędzia zdrowotnego (m-zdrowia), dostarczanego za pośrednictwem smartfonów, które wspiera pomocne wsparcie opiekunów w okresie rozwoju wczesnej młodzieży (w wieku 12-15 lat) z uporczywą astmą i opanowania zachowań związanych z samodzielnym leczeniem astmy. Aby ułatwić pomocne wsparcie opiekunów, AIM2ACT wykorzystuje technologię m-zdrowia w celu określenia dostosowanych celów interwencji dla każdej rodziny. Następnie AIM2ACT pomaga zespołom opiekunów/nastolatków w ustalaniu celów leczenia astmy poprzez automatyczne prowadzenie rodzin przez ustrukturyzowany proces, który obejmuje wspierające behawioralne strategie zarządzania ustalania celów, zarządzania sytuacjami awaryjnymi i komunikacji rozwiązywania problemów. Filmy szkoleniowe dla młodzieży i opiekunów zawierają wskazówki, jak ukończyć każdy element wspólnego leczenia astmy.
AIM2ACT zostanie opracowany na podstawie opinii rady doradczej składającej się z diad nastolatków i opiekunów z docelowej populacji użytkowników oraz pulmonologa dziecięcego. Po otrzymaniu opinii rady doradczej, badacze przeprowadzą pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę AIM2ACT z udziałem 50 nastolatków ze słabo kontrolowaną astmą w wieku 12-15 lat i opiekuna. Rodziny zostaną losowo przydzielone do otrzymania AIM2ACT lub samodzielnego leczenia na 4-miesięczny okres interwencji. Uczestnicy samokontroli otrzymają ogólne informacje na temat wspierających technik postępowania behawioralnego, które mogą wykorzystać w celu poprawy zachowań związanych z samodzielnym leczeniem astmy. Wyniki obejmują to, czy uczestnicy wolą AIM2ACT, czy stan samodzielnego prowadzenia. Ponadto porównane zostaną AIM2ACT i stan samokontroli, aby zobaczyć, czy istnieją różnice w zmianach w leczeniu astmy w rodzinie (główny wynik), czynności płuc, kontroli astmy, jakości życia związanej z astmą i poczucia własnej skuteczności w leczeniu astmy. Dane zostaną zebrane przed przydzieleniem uczestników do AIM2ACT lub samodzielnej kontroli, punktów czasowych po leczeniu i 4-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako uczestnik badania odbędzie się:
Zostaną wypełnione kwestionariusze, które będą zawierały historię medyczną, w tym objawy i kontrolę astmy oraz pytania dotyczące jakości życia. Ponadto zostanie przeprowadzony wywiad oceniający postępowanie uczestników z astmą.
Podczas tej wizyty zostanie zademonstrowane krótkie szkolenie, jak wykonać badanie funkcji płuc za pomocą przenośnego urządzenia. Uczestnik będzie wdychał dwa razy dziennie przez 14 dni, a następnie urządzenie zostanie odebrane pod koniec 14-dniowego okresu.
Randomizacja Komputer losowo wybierze jeden z dwóch programów; Program A lub Program B. Losowe przydzielanie jest jak rzut kostką, aby zdecydować, do której grupy zostanie przydzielona dana osoba. Zarówno Program A, jak i B trwają 4 miesiące.
Program A uczestnik będzie odpowiadał na pytania dotyczące leczenia astmy przez okres jednego tygodnia za pomocą programu na smartfonie. Istnieje możliwość udostępnienia smartfona na czas trwania badania. Po upływie tygodnia na smartfonie pojawi się raport o obszarach zarządzania astmą, które idą dobrze i obszarach, które mogą wymagać poprawy. Następnie krótkie spotkania z personelem badawczym, aby pomóc ustalić rzeczy, które pomogą poprawić leczenie astmy. Informacje te zostaną wprowadzone do programu w smartfonie. Uczestnik będzie nadal korzystał z programu na smartfony przez okres czterech miesięcy.
Program B uczestnik odpowiada na pytania dotyczące astmy przez okres jednego tygodnia w dzienniku papierowym i ołówkowym. Uczestnik otrzyma papierową kopię informacji zwrotnych od personelu badawczego dotyczących obszarów leczenia astmy, które przebiegają dobrze i obszarów, które mogą wymagać poprawy. Następnie uczestnik otrzyma informacje na temat technik, których może użyć do ukierunkowania na zidentyfikowane obszary wymagające poprawy. Uczestnik będzie zachęcany do korzystania z tych strategii przez okres 4 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32653
- Benton Pediactrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszka w miejscu zamieszkania opiekuna,
- nastolatek spełnia kryteria przesiewowe w kierunku aktualnej przewlekłej astmy,
- nastolatek ma niekontrolowaną astmę, na co wskazuje wynik ≤ 19 w teście kontroli astmy,
- źle kontrolowana astma zgodnie z wytycznymi National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI).
- diada nastolatka-opiekun mówi i czyta po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- rodzina jest obecnie zaangażowana w interwencję dotyczącą leczenia astmy lub
- nastolatek ma dobrze kontrolowaną astmę, na co wskazuje wynik ≥ 20 w teście kontroli astmy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CEL2ACT
AIM2ACT wykorzystuje istniejącą technologię m-zdrowia opracowaną przez zespół badawczy w celu wyjaśnienia dostosowanych celów interwencji dla każdej rodziny.
Następnie AIM2ACT ułatwia wspólne zarządzanie astmą przez opiekuna/nastolatka poprzez automatyczne prowadzenie diad przez ustrukturyzowany proces, który obejmuje wspierające behawioralne strategie zarządzania wyznaczania celów, zarządzania sytuacjami awaryjnymi i komunikacji rozwiązywania problemów.
Filmy szkoleniowe dla młodzieży i opiekunów zawierają wskazówki, jak ukończyć każdy element wspólnego leczenia astmy.
|
AIM2ACT to mobilne narzędzie zdrowotne, które ma ułatwić wspólne zarządzanie astmą między wczesnymi nastolatkami a ich opiekunami.
|
|
Aktywny komparator: Samodzielny przewodnik
Uczestnicy samokontroli otrzymają ogólne informacje na temat wspomagających technik postępowania behawioralnego, które mogą zastosować w celu poprawy zachowań związanych z samokontrolą astmy.
Warunek kontrolny będzie służył jako kontrola uwagi i ma na celu optymalizację rekrutacji i podtrzymanie zainteresowania, przy jednoczesnym minimalnym wpływie na leczenie astmy.
|
Informacje zwrotne w formie papierowej i wspólne strategie leczenia astmy są dostępne dla wczesnej młodzieży i opiekunów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala rodzinnego systemu zarządzania astmą (FAMSS) będzie mierzona pod kątem zmian w punkcie wyjściowym, 4 miesiącach i 8 miesiącach.
Ramy czasowe: Zmiana w punkcie wyjściowym, 4 miesiące i 8 miesięcy.
|
Family Asthma Management System Scale (FAMSS) to zatwierdzony rodzinny wywiad kliniczny, który ocenia podstawowe aspekty leczenia astmy, w tym przestrzeganie zaleceń lekarskich, ocenę objawów i reakcję na nie oraz integrację astmy z systemem rodzinnym.
|
Zmiana w punkcie wyjściowym, 4 miesiące i 8 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spirometria zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany czynności płuc na początku badania, po 4 i 8 miesiącach.
Ramy czasowe: Zmiana w punkcie wyjściowym, 4 miesiące i 8 miesięcy.
|
Czynność płuc będzie mierzona za pomocą spirometrii na początku badania, 4 miesiące i 8 miesięcy między dwiema grupami, aby określić, czy zastosowanie platformy AIM2ACT mHealth poprawiło objawy.
|
Zmiana w punkcie wyjściowym, 4 miesiące i 8 miesięcy.
|
|
Kwestionariusz testu kontrolnego astmy zostanie wykorzystany do pomiaru zmiany objawów na początku badania, po 4 i 8 miesiącach.
Ramy czasowe: Zmiana w punkcie wyjściowym, 4 miesiące i 8 miesięcy.
|
Kwestionariusz testu kontrolnego astmy zostanie wykorzystany do pomiaru zmiany objawów na początku badania, po 4 i 8 miesiącach.
|
Zmiana w punkcie wyjściowym, 4 miesiące i 8 miesięcy.
|
|
Kwestionariusze jakości życia związane z astmą zostaną podane w celu zmierzenia ogólnych zmian jakości życia w punkcie wyjściowym, 4 miesiącach i 8 miesiącach.
Ramy czasowe: Zmiana w punkcie wyjściowym, 4 miesiące i 8 miesięcy.
|
Kwestionariusze jakości życia związane z astmą zostaną podane w celu zmierzenia ogólnych zmian jakości życia w punkcie wyjściowym, 4 miesiącach i 8 miesiącach.
|
Zmiana w punkcie wyjściowym, 4 miesiące i 8 miesięcy.
|
|
Kwestionariusz samoskuteczności leczenia astmy zostanie podany w celu zmierzenia ogólnej poprawy zmiany jakości życia w punkcie wyjściowym, 4 miesiącach i 8 miesiącach.
Ramy czasowe: Zmiana w punkcie wyjściowym, 4 miesiące i 8 miesięcy.
|
Kwestionariusz skuteczności leczenia astmy zostanie podany w celu zmierzenia ogólnej poprawy zmiany jakości życia w punkcie wyjściowym, po 4 i 8 miesiącach.
|
Zmiana w punkcie wyjściowym, 4 miesiące i 8 miesięcy.
|
|
Komunikacja rodzinna podczas zadań związanych z leczeniem astmy będzie oceniana za pomocą Skali Zaangażowania w Podejmowanie Decyzji, raportów opiekunów i nastolatków na początku badania i po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: Zmiana w punkcie wyjściowym i 4 miesiące
|
Komunikacja rodzinna podczas zadań związanych z leczeniem astmy będzie oceniana za pomocą Skali Zaangażowania w Podejmowanie Decyzji, raportów opiekunów i nastolatków na początku badania i po 4 miesiącach.
|
Zmiana w punkcie wyjściowym i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A Fedele, Ph.D., University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fedele DA, Thomas JG, McConville A, McQuaid EL, Voorhees S, Janicke DM, Abu-Hasan M, Chi X, Gurka MJ. Using Mobile Health to Improve Asthma Self-Management in Early Adolescence: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2021 Dec;69(6):1032-1040. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.06.011. Epub 2021 Jul 15.
- Fedele DA, McConville A, Graham Thomas J, McQuaid EL, Janicke DM, Turner EM, Moon J, Abu-Hasan M. Applying Interactive Mobile health to Asthma Care in Teens (AIM2ACT): Development and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:230-237. doi: 10.1016/j.cct.2017.09.007. Epub 2017 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201400921 - N
- 1R21HD083830-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .