Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interaktív mobil egészség alkalmazása a tinédzserkori asztma kezelésében (AIM2ACT) (AIM2ACT)

2021. február 17. frissítette: University of Florida

m-egészségügyi megközelítés az együttműködésen alapuló asztmakezeléshez tizenévesek és szülők számára

Az alkalmazás célja az AIM2ACT, egy okostelefonon keresztül szállított mobil egészségügyi (mHealth) eszköz fejlesztése és tesztelése, amely elősegíti a segítő gondozói támogatást, amikor a tartós asztmában szenvedő korai serdülők (12-15 évesek) kialakulnak és elsajátítják az asztma önkezelési viselkedését. A segítő gondozói támogatás elősegítése érdekében az AIM2ACT mHealth technológiát használ, hogy személyre szabott beavatkozási célokat határozzon meg minden család számára. Az AIM2ACT ezután segít a gondozó/serdülő diádoknak kitűzni az asztmakezelési célokat azáltal, hogy automatikusan irányítja a családokat egy olyan strukturált folyamaton, amely magában foglalja a támogató viselkedéskezelési stratégiákat, például a célok kitűzését, a készenléti helyzetek kezelését és a problémamegoldó kommunikációt. A serdülőknek és gondozóknak szóló készségfejlesztő videók útmutatást adnak az egyes együttműködési asztmakezelési összetevők végrehajtásához.

Az AIM2ACT kifejlesztése a célfelhasználói populációból származó serdülő-gondozó diádok tanácsadó testületétől és egy gyermekpulmonológustól kapott visszajelzések alapján történik. A tanácsadó testület visszajelzéseit követően a vizsgálók az AIM2ACT kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatát végzik 50 rosszul kontrollált asztmában szenvedő, 12-15 éves korú serdülővel és egy gondozóval. A családokat véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják az AIM2ACT-t vagy egy önvezető állapotot egy 4 hónapos beavatkozási időszakra. Az önvezérelt állapot résztvevői általános tájékoztatást kapnak azokról a támogató viselkedéskezelési technikákról, amelyeket az asztma önkezelési magatartásának javítására használhatnak. Az eredmények között szerepel, hogy a résztvevők az AIM2ACT-et vagy az önvezérelt állapotot részesítik-e előnyben. Ezenkívül az AIM2ACT-t és az önvezérelt állapotot összehasonlítják, hogy megnézzék, vannak-e különbségek a családi asztma kezelésében (elsődleges kimenetel), a tüdőfunkcióban, az asztmakontrollban, az asztmával összefüggő életminőségben és az asztmakezelés önhatékonyságában. Az adatokat azelőtt gyűjtik össze, hogy a résztvevőket az AIM2ACT-hez vagy az önvezérelt kontrollhoz, utókezeléshez és 4 hónapos követési időpontokhoz rendelnék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány résztvevőjeként a következőkre kerül sor:

Kérdőíveket töltenek ki, amelyek tartalmazzák a kórtörténetet, beleértve az asztma tüneteit és ellenőrzését, valamint az életminőséggel kapcsolatos kérdéseket. Ezenkívül egy interjú is elkészül, amely felméri a résztvevők asztma kezelését.

A látogatás során bemutatnak egy rövid képzést arról, hogyan kell elvégezni a tüdőfunkciós teszteket egy hordozható eszközzel. A résztvevő naponta kétszer lélegez be 14 napon keresztül, majd a 14 napos időszak végén összegyűjti a készüléket.

Randomizálás A számítógép véletlenszerűen választja ki a két program egyikét; Program A vagy Program B. A véletlenszerű hozzárendelés olyan, mint egy kockadobás annak eldöntésére, hogy egy személy melyik csoportba tartozik. Mind az A, mind a B program 4 hónapos.

A program A résztvevő az asztma kezelésével kapcsolatos kérdésekre válaszol egy hétig egy okostelefonos programon. A vizsgálat idejére okostelefon biztosítható. Az egyhetes időszak letelte után jelentés érkezik az okostelefonra az asztmakezelés olyan területeiről, amelyek jól mennek, és amelyeken fejlesztésre van szükség. Ezután rövid találkozók a vizsgálati személyzettel, hogy segítsenek meghatározni azokat a dolgokat, amelyek elősegítik az asztma kezelésének javítását. Ez az információ bekerül egy okostelefon-programba. A résztvevő négy hónapig továbbra is használja az okostelefon-programot.

A B programban a résztvevő egy héten keresztül válaszol az asztmával kapcsolatos kérdésekre egy papír-ceruzás naplón. A résztvevő papíron megkapja a visszajelzést a vizsgálati személyzettől az asztmakezelés olyan területeivel kapcsolatban, amelyek jól mennek, és amelyeken javítani kell. A résztvevő ezután tájékoztatást kap azokról a technikákról, amelyekkel megcélozhatja az azonosított fejlesztési területeket. A résztvevőt arra ösztönzik, hogy 4 hónapig alkalmazza ezeket a stratégiákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32653
        • Benton Pediactrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gondozó lakhelyén él,
  • a serdülő megfelel a jelenlegi tartós asztma szűrési kritériumainak,
  • a serdülőnek kontrollálatlan asztmája van, amit az asztmakontroll teszt ≤ 19-es pontszáma jelez,
  • rosszul kontrollált asztma a National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) irányelvei szerint
  • serdülő-gondozó diád beszél és olvas angolul

Kizárási kritériumok:

  • család jelenleg asztmakezelési beavatkozásban vesz részt, ill
  • serdülőnek jól kontrollált asztmája van, amint azt az Asthma Control Test ≥ 20-as pontszáma jelzi.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AIM2ACT
Az AIM2ACT a meglévő mHealth technológiát használja, amelyet a kutatócsoport fejlesztett ki, hogy megvilágítsa az egyes családok számára testreszabott beavatkozási célokat. Az AIM2ACT ezután megkönnyíti a gondozók/serdülőkori asztma együttműködését azáltal, hogy automatikusan végigvezeti a diádokat egy strukturált folyamaton, amely magában foglalja a támogató viselkedéskezelési stratégiákat, például a célmeghatározást, a kontingenciakezelést és a problémamegoldó kommunikációt. A serdülőknek és gondozóknak szóló készségfejlesztő videók útmutatást adnak az egyes együttműködési asztmakezelési összetevők végrehajtásához.
Viselkedési: AIM2ACT
Az AIM2ACT egy mobil egészségügyi eszköz, amelyet arra terveztek, hogy megkönnyítse a korai serdülők és gondozóik közötti együttműködésen alapuló asztmakezelést.
Aktív összehasonlító: Önvezető
Az önvezérelt kontrollállapotban részt vevők általános információkat kapnak azokról a támogató viselkedéskezelési technikákról, amelyeket az asztma önkezelési magatartásának javítására használhatnak. A kontrollállapot figyelemkontrollként fog szolgálni, és úgy tervezték, hogy optimalizálja a toborzást és fenntartsa az érdeklődést, miközben minimális hatással van az asztma kezelésére.
Viselkedési: Önvezető
Papíralapú visszajelzést és együttműködésen alapuló asztmakezelési stratégiákat biztosítanak a korai serdülőknek és a gondozóknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A családi asztmakezelési rendszer skála (FAMSS) a kiindulási, 4 és 8 hónapos változásokat méri.
Időkeret: Változás az alapállapotban, 4 hónap és 8 hónap.
Family Asthma Management System Scale (FAMSS) egy validált családi klinikai interjú, amely felméri az asztma kezelésének alapvető szempontjait, beleértve a gyógyszeres adherenciát, a tünetek értékelését és a reagálást, valamint az asztma integrálását a családi rendszerbe.
Változás az alapállapotban, 4 hónap és 8 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spirometriát használnak a tüdőfunkció változásának mérésére a kezdeti, 4 hónapos és 8 hónapos időszakban.
Időkeret: Változás az alapállapotban, 4 hónap és 8 hónap.
A tüdőfunkciót spirometriával mérik a kiinduláskor, 4 hónap és 8 hónap elteltével a két csoport között annak megállapítására, hogy az AIM2ACT mHealth platform használata javította-e a tüneteket.
Változás az alapállapotban, 4 hónap és 8 hónap.
Az asztma kontrollteszt kérdőívét a tünetek kiindulási, 4 hónapos és 8 hónapos változásának mérésére használjuk.
Időkeret: Változás az alapállapotban, 4 hónap és 8 hónap.
Az asztma kontrollteszt kérdőívét a tünetek kiindulási, 4 hónapos és 8 hónapos változásának mérésére használjuk.
Változás az alapállapotban, 4 hónap és 8 hónap.
Asztmával kapcsolatos életminőség-kérdőíveket adnak az életminőség általános változásának mérésére a kiindulási, 4 hónapos és 8 hónapos időszakban.
Időkeret: Változás az alapállapotban, 4 hónap és 8 hónap.
Asztmával kapcsolatos életminőség-kérdőíveket adnak az életminőség általános változásának mérésére a kiindulási, 4 hónapos és 8 hónapos időszakban.
Változás az alapállapotban, 4 hónap és 8 hónap.
Az asztma kezelésének önhatékonyságáról szóló kérdőív az életminőség változásának általános javulását méri a kiindulási, 4 hónapos és 8 hónapos időszakban.
Időkeret: Változás az alapállapotban, 4 hónap és 8 hónap.
Az asztma kezelésének hatékonysági kérdőívét az életminőség változásának általános javulásának mérésére adjuk ki a kiindulási, 4 hónapos és 8 hónapos időszakban.
Változás az alapállapotban, 4 hónap és 8 hónap.
Az asztmakezelési feladatok során a családi kommunikációt a Döntéshozatali Bevonás Skála gondozói és serdülőkori jelentései alapján értékeljük kiindulási és 4 hónapos időszak után.
Időkeret: Változás az alapállapotban és 4 hónapban
Az asztmakezelési feladatok során a családi kommunikációt a Döntéshozatali Bevonás Skála gondozói és serdülőkori jelentései alapján értékeljük kiindulási és 4 hónapos időszak után.
Változás az alapállapotban és 4 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A Fedele, Ph.D., University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201400921 - N
  • 1R21HD083830-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel