Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af interaktiv mobil sundhed til astmabehandling hos teenagere (AIM2ACT) (AIM2ACT)

17. februar 2021 opdateret af: University of Florida

mHealth tilgang til kollaborativ astmabehandling for teenagere og forældre

Formålet med denne applikation er at udvikle og teste AIM2ACT, et mobilt sundhedsværktøj (mHealth), leveret via smartphones, der fremmer hjælpsom omsorgspersonstøtte, når tidlige unge (i alderen 12-15) med vedvarende astma udvikler og mestrer astma-selvledelsesadfærd. For at lette hjælpsom plejepersonale-støtte bruger AIM2ACT mHealth-teknologi til at bestemme skræddersyede interventionsmål for hver familie. AIM2ACT hjælper derefter pårørende/ungdomsdyader med at sætte astmahåndteringsmål ved automatisk at guide familier gennem en struktureret proces, der inkluderer de understøttende adfærdsstyringsstrategier som målsætning, beredskabshåndtering og problemløsningskommunikation. Færdighedstræningsvideoer for unge og omsorgspersoner giver vejledning i, hvordan man gennemfører hver samarbejdskomponent til astmahåndtering.

AIM2ACT vil blive udviklet gennem feedback fra et rådgivende udvalg af unge-plejer-dyader fra målgruppen for målgruppen og en pædiatrisk lungelæge. Efter feedback fra rådgivende udvalg vil efterforskerne udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med AIM2ACT med 50 tidlige unge med dårligt kontrolleret astma, i alderen 12-15 år og en omsorgsperson. Familier vil blive tilfældigt tildelt til at modtage AIM2ACT eller en selv-guidet tilstand i en 4 måneders interventionsperiode. Deltagere i den selv-guidede tilstand vil blive givet generel information om understøttende adfærdshåndteringsteknikker, de kan bruge til at målrette forbedringer i astma-selvledelsesadfærd. Resultater inkluderer, om deltagerne foretrækker AIM2ACT eller den selvstyrede tilstand. Derudover vil AIM2ACT og den selv-guidede tilstand blive sammenlignet for at se, om der er forskelle i ændringer i familiens astmahåndtering (primært resultat), lungefunktion, astmakontrol, astma-relateret livskvalitet og self-efficacy til astmabehandling. Data vil blive indsamlet, før deltagerne tildeles AIM2ACT eller de selvstyrede kontrol-, efterbehandlings- og 4 måneders opfølgningstidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som deltager i undersøgelsen vil følgende finde sted:

Spørgeskemaer vil blive udfyldt, som vil omfatte sygehistorie, herunder astmasymptomer og kontrol, og spørgsmål relateret til livskvalitet. Derudover vil der blive gennemført en samtale, som vurderer deltagernes astmahåndtering.

Under dette besøg vil der blive demonstreret en kort træning i, hvordan man gennemfører lungefunktionstest med en bærbar enhed. Deltageren vil trække vejret to gange om dagen i 14 dage, og derefter vil enheden blive indsamlet ved udgangen af ​​14 dages perioden.

Randomisering En computer vil tilfældigt vælge et af de to programmer; Program A eller Program B. Tilfældig tildeling er som at kaste en terning for at bestemme, hvilken gruppe en person er tildelt. Både program A og B varer 4 måneder.

Program A vil deltageren besvare spørgsmål om astmahåndtering i en uges periode på et smartphone-program. En smartphone kan stilles til rådighed i hele undersøgelsens varighed. Efter en uges periode vil der blive modtaget en rapport på smartphonen om områder inden for astmahåndtering, der går godt, og områder, der kan trænge til forbedring. Dernæst korte møder med undersøgelsespersonale for at hjælpe med at bestemme ting, der vil hjælpe med at forbedre astmahåndteringen. Disse oplysninger vil blive indtastet i et smartphone-program. Deltageren vil fortsætte med at bruge smartphone-programmet i en periode på fire måneder.

Program B besvarer deltageren spørgsmål om astma i en uges periode på en dagbog med papir og blyant. Deltageren vil modtage en papirkopi af feedback fra undersøgelsens personale relateret til områder af astmahåndtering, der går godt, og områder, der kan have behov for forbedring. Deltageren vil derefter få information om teknikker, de kan bruge til at målrette identificerede områder for forbedring. Deltageren vil blive opfordret til at bruge disse strategier i en periode på 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32653
        • Benton Pediactrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i plejepersonalets bopæl,
  • teenager opfylder screeningskriterier for nuværende vedvarende astma,
  • teenager har ukontrolleret astma som angivet ved en score på ≤ 19 på astmakontroltesten,
  • dårligt kontrolleret astma i henhold til National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer
  • adolescent-caregiver dyad taler og læser engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • familie er i øjeblikket involveret i en astmabehandlingsintervention, eller
  • teenager har velkontrolleret astma som angivet ved en score på ≥ 20 på astmakontroltesten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIM2ACT
AIM2ACT bruger eksisterende mHealth-teknologi udviklet af undersøgelsesteamet til at belyse skræddersyede interventionsmål for hver familie. AIM2ACT faciliterer derefter samarbejdende omsorgspersoner/ungdoms astmahåndtering ved automatisk at guide dyader gennem en struktureret proces, der inkluderer de understøttende adfærdsstyringsstrategier som målsætning, beredskabshåndtering og problemløsningskommunikation. Færdighedstræningsvideoer for unge og omsorgspersoner giver vejledning i, hvordan man gennemfører hver samarbejdskomponent til astmahåndtering.
Adfærdsmæssigt: AIM2ACT
AIM2ACT er et mobilt sundhedsværktøj, der er designet til at lette samarbejdende astmahåndtering mellem tidlige unge og deres pårørende.
Aktiv komparator: Selvstyret
Deltagere i den selv-guidede kontroltilstand vil blive givet generel information om understøttende adfærdshåndteringsteknikker, de kan bruge til at målrette forbedringer i astma-selvledelsesadfærd. Kontrolbetingelsen vil fungere som en opmærksomhedskontrol og er designet til at optimere rekruttering og opretholde interessen, samtidig med at den har en minimal indvirkning på astmahåndteringen.
Adfærdsmæssigt: Selvstyret
Papirfeedback og samarbejdsstrategier for astmahåndtering gives til tidlige teenagere og pårørende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familie astma management system scale (FAMSS) vil blive målt for ændringer i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Tidsramme: Ændring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Family Asthma Management System Scale (FAMSS) en valideret familie-klinisk samtale, der vurderer kerneaspekter af astmahåndtering, herunder overholdelse af medicin, symptomvurdering og -respons og integration af astma i familiesystemet.
Ændring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri vil blive brugt til at måle en ændring i lungefunktionen ved baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Tidsramme: Ændring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Lungefunktionen vil blive målt med spirometri ved baseline, 4 måneder og 8 måneder mellem de to grupper for at afgøre, om brugen af ​​AIM2ACT mHealth-platformen forbedrede symptomerne.
Ændring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Spørgeskemaet til astmakontroltest vil blive brugt til at måle en ændring i symptomer ved baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Tidsramme: Ændring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Spørgeskemaet til astmakontroltest vil blive brugt til at måle en ændring i symptomer ved baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Ændring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Astma-relaterede livskvalitetsspørgeskemaer vil blive givet for at måle de overordnede livskvalitetsændringer i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Tidsramme: Ændring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Astma-relaterede livskvalitetsspørgeskemaer vil blive givet for at måle de overordnede livskvalitetsændringer i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Ændring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Selveffektivitet til astmahåndteringsspørgeskema vil blive givet for at måle den overordnede forbedring af livskvalitetsændringen i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Tidsramme: Ændring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Effektivitetsspørgeskema til astmabehandling vil blive givet for at måle den overordnede forbedring af livskvalitetsændringen i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Ændring i baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Familiekommunikation under astmahåndteringsopgaver vil blive vurderet via Beslutningstagningsinddragelsesskalaen omsorgs- og ungdomsrapporter ved baseline og 4 måneder.
Tidsramme: Ændring i baseline og 4 måneder
Familiekommunikation under astmahåndteringsopgaver vil blive vurderet via Beslutningstagningsinddragelsesskalaen omsorgs- og ungdomsrapporter ved baseline og 4 måneder.
Ændring i baseline og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Fedele, Ph.D., University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400921 - N
  • 1R21HD083830-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIM2ACT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner