Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpa interaktiv mobil hälsa på astmavård hos tonåringar (AIM2ACT) (AIM2ACT)

17 februari 2021 uppdaterad av: University of Florida

mHealth Approach to Collaborative Astma Management for Tonåringar och föräldrar

Syftet med den här applikationen är att utveckla och testa AIM2ACT, ett mobilt hälsoverktyg (mHealth), som levereras via smartphones, som främjar hjälpsamt vårdgivarestöd när tidiga ungdomar (åldrar 12-15) med ihållande astma utvecklar och bemästrar självhanteringsbeteenden för astma. För att underlätta stöd för vårdgivare använder AIM2ACT mHealth-teknologi för att fastställa skräddarsydda interventionsmål för varje familj. AIM2ACT hjälper sedan vårdgivare/ungdomsdyader att sätta astmahanteringsmål genom att automatiskt vägleda familjer genom en strukturerad process som inkluderar stödjande beteendestyrningsstrategier för målsättning, beredskapshantering och problemlösningskommunikation. Färdighetsträningsvideor för ungdomar och vårdgivare ger vägledning om hur man slutför varje astmahanteringskomponent.

AIM2ACT kommer att utvecklas genom feedback från en rådgivande styrelse för ungdomar-vårdare från målgruppen och en pediatrisk lungläkare. Efter feedback från rådgivande nämnden kommer utredarna att genomföra en randomiserad, kontrollerad pilotstudie av AIM2ACT med 50 tidiga ungdomar med dåligt kontrollerad astma, i åldern 12-15 år och en vårdgivare. Familjer kommer slumpmässigt att tilldelas AIM2ACT eller ett självstyrt tillstånd under en 4 månaders interventionsperiod. Deltagare i det självstyrda tillståndet kommer att ges allmän information om stödjande beteendehanteringstekniker som de kan använda för att målinrikta förbättringar av självhanteringsbeteenden för astma. Resultaten inkluderar om deltagarna föredrar AIM2ACT eller det självstyrda tillståndet. Dessutom kommer AIM2ACT och det självstyrda tillståndet att jämföras för att se om det finns skillnader i förändringar i familjens astmahantering (primärt resultat), lungfunktion, astmakontroll, astma-relaterad livskvalitet och själveffektivitet för astmahantering. Data kommer att samlas in innan deltagarna tilldelas AIM2ACT eller tidpunkterna för självstyrd kontroll, efterbehandling och 4 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som deltagare i studien kommer följande att ske:

Frågeformulär kommer att fyllas i som kommer att innehålla medicinsk historia, inklusive astmasymtom och kontroll, och frågor relaterade till livskvalitet. Dessutom kommer en intervju att genomföras som bedömer deltagarnas astmahantering.

Under detta besök kommer en kort utbildning om hur man genomför lungfunktionstester med en bärbar enhet att demonstreras. Deltagaren kommer att andas in två gånger per dag i 14 dagar och sedan hämtas enheten i slutet av 14-dagarsperioden.

Randomisering En dator kommer att slumpmässigt välja ett av de två programmen; Program A eller Program B. Slumpmässig tilldelning är som att kasta en tärning för att bestämma vilken grupp en person är tilldelad. Både program A och B är fyra månader långa.

Program A kommer deltagaren att svara på frågor om astmahantering under en veckas period på ett smartphoneprogram. En smartphone kan tillhandahållas under studietiden. Efter en veckas period kommer en rapport att tas emot på smartphonen om områden inom astmahanteringen som går bra och områden som kan behöva förbättras. Därefter korta möten med studiepersonal för att hjälpa till att fastställa saker som kommer att förbättra astmahanteringen. Denna information kommer att läggas in i ett smartphoneprogram. Deltagaren kommer att fortsätta använda smarttelefonprogrammet under en fyramånadersperiod.

Program B svarar deltagaren på frågor om astma under en veckas period på en dagbok i papper och penna. Deltagaren kommer att få en papperskopia av feedback från studiepersonal relaterade till områden inom astmahantering som går bra och områden som kan behöva förbättras. Deltagaren kommer sedan att få information om tekniker de kan använda för att inrikta sig på identifierade förbättringsområden. Deltagaren kommer att uppmuntras att använda dessa strategier för en 4 månaders period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32653
        • Benton Pediactrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i vårdgivarens bostad,
  • tonåring uppfyller screeningkriterier för nuvarande ihållande astma,
  • tonåring har okontrollerad astma, vilket indikeras av en poäng på ≤ 19 på astmakontrolltestet,
  • dåligt kontrollerad astma enligt National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) riktlinjer
  • ungdomar-vårdare dyad talar och läser engelska

Exklusions kriterier:

  • familjen är för närvarande involverad i en astmabehandlingsintervention, eller
  • tonåring har välkontrollerad astma, vilket indikeras av en poäng på ≥ 20 på astmakontrolltestet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AIM2ACT
AIM2ACT använder befintlig mHealth-teknologi som utvecklats av studieteamet för att belysa skräddarsydda interventionsmål för varje familj. AIM2ACT underlättar sedan samarbetande hantering av astma hos vårdgivare/ungdomar genom att automatiskt guida dyader genom en strukturerad process som inkluderar stödjande beteendestyrningsstrategier för målsättning, beredskapshantering och problemlösningskommunikation. Färdighetsträningsvideor för ungdomar och vårdgivare ger vägledning om hur man slutför varje astmahanteringskomponent.
Beteende: AIM2ACT
AIM2ACT är ett mobilt hälsoverktyg som är utformat för att underlätta samverkande astmahantering mellan tidiga ungdomar och deras vårdgivare.
Aktiv komparator: Självguidad
Deltagare i det självstyrda kontrolltillståndet kommer att få allmän information om stödjande beteendehanteringstekniker som de kan använda för att målinrikta förbättringar av astma-självhanteringsbeteenden. Kontrollvillkoret kommer att fungera som en uppmärksamhetskontroll och är utformat för att optimera rekryteringen och upprätthålla intresset samtidigt som det har en minimal inverkan på astmahanteringen.
Beteende: Självguidad
Pappersfeedback och samarbetsstrategier för astmahantering ges till tidiga ungdomar och vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjeastmahanteringssystemets skala (FAMSS) kommer att mätas för förändringar i baslinjen, 4 månader och 8 månader.
Tidsram: Förändring i baslinje, 4 månader och 8 månader.
Family Asthma Management System Scale (FAMSS) en validerad klinisk familjeintervju som bedömer kärnaspekter av astmahantering, inklusive medicinering, symtombedömning och respons, och integrering av astma i familjesystemet.
Förändring i baslinje, 4 månader och 8 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spirometri kommer att användas för att mäta en förändring i lungfunktionen vid baslinjen, 4 månader och 8 månader.
Tidsram: Förändring i baslinje, 4 månader och 8 månader.
Lungfunktionen kommer att mätas med spirometri vid baslinjen, 4 månader och 8 månader mellan de två grupperna för att avgöra om användningen av AIM2ACT mHealth-plattformen förbättrade symtomen.
Förändring i baslinje, 4 månader och 8 månader.
Astmakontrolltest frågeformulär kommer att användas för att mäta en förändring i symtom vid baslinjen, 4 månader och 8 månader.
Tidsram: Förändring i baslinje, 4 månader och 8 månader.
Astmakontrolltest frågeformulär kommer att användas för att mäta en förändring i symtom vid baslinjen, 4 månader och 8 månader.
Förändring i baslinje, 4 månader och 8 månader.
Astmarelaterade livskvalitetsfrågeformulär kommer att ges för att mäta den övergripande livskvalitetsförändringen i baslinjen, 4 månader och 8 månader.
Tidsram: Förändring i baslinje, 4 månader och 8 månader.
Astmarelaterade frågeformulär om livskvalitet kommer att ges för att mäta de övergripande livskvalitetsförändringarna i baslinjen, 4 månader och 8 månader.
Förändring i baslinje, 4 månader och 8 månader.
Frågeformulär om själveffektivitet för astmahantering kommer att ges för att mäta den övergripande förbättringen av livskvalitetsförändringen i baslinjen, 4 månader och 8 månader.
Tidsram: Förändring i baslinje, 4 månader och 8 månader.
Frågeformulär om effekt vid astmahantering kommer att ges för att mäta den totala förbättringen av livskvalitetsförändringen i baslinjen, 4 månader och 8 månader.
Förändring i baslinje, 4 månader och 8 månader.
Familjekommunikation under astmahanteringsuppgifter kommer att utvärderas via beslutsfattande engagemangskala vårdgivare- och ungdomsrapporter vid baslinjen och 4 månader.
Tidsram: Förändring i baslinje och 4 månader
Familjekommunikation under astmahanteringsuppgifter kommer att utvärderas via beslutsfattande engagemangskala vårdgivare- och ungdomsrapporter vid baslinjen och 4 månader.
Förändring i baslinje och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: David A Fedele, Ph.D., University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Första postat (Uppskatta)

26 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201400921 - N
  • 1R21HD083830-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera