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Applicazione della salute mobile interattiva alla cura dell'asma negli adolescenti (AIM2ACT) (AIM2ACT)

17 febbraio 2021 aggiornato da: University of Florida

Approccio mHealth alla gestione collaborativa dell'asma per adolescenti e genitori

Gli obiettivi di questa applicazione sono sviluppare e testare AIM2ACT, uno strumento per la salute mobile (mHealth), fornito tramite smartphone, che promuove il supporto utile del caregiver quando i primi adolescenti (età 12-15) con asma persistente sviluppano e padroneggiano comportamenti di autogestione dell'asma. Per facilitare il supporto utile del caregiver, AIM2ACT utilizza la tecnologia mHealth per determinare obiettivi di intervento su misura per ogni famiglia. AIM2ACT aiuta quindi la coppia caregiver/adolescente a stabilire obiettivi di gestione dell'asma guidando automaticamente le famiglie attraverso un processo strutturato che include le strategie di gestione comportamentale di supporto della definizione degli obiettivi, la gestione delle contingenze e la comunicazione per la risoluzione dei problemi. I video di formazione professionale per adolescenti e operatori sanitari forniscono una guida su come completare ogni componente di gestione collaborativa dell'asma.

AIM2ACT sarà sviluppato attraverso il feedback di un comitato consultivo di diadi adolescenti-caregiver della popolazione di utenti target e di uno pneumologo pediatrico. A seguito del feedback del comitato consultivo, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato di AIM2ACT con 50 adolescenti con asma scarsamente controllato, di età compresa tra 12 e 15 anni e un caregiver. Le famiglie verranno assegnate in modo casuale a ricevere AIM2ACT o una condizione autoguidata per un periodo di intervento di 4 mesi. Ai partecipanti alla condizione autoguidata verranno fornite informazioni generali sulle tecniche di gestione comportamentale di supporto che possono utilizzare per mirare al miglioramento dei comportamenti di autogestione dell'asma. I risultati includono se i partecipanti preferiscono AIM2ACT o la condizione autoguidata. Inoltre, AIM2ACT e la condizione autoguidata saranno confrontati per vedere se ci sono differenze nei cambiamenti nella gestione dell'asma familiare (outcome primario), nella funzionalità polmonare, nel controllo dell'asma, nella qualità della vita correlata all'asma e nell'autoefficacia per la gestione dell'asma. I dati verranno raccolti prima che i partecipanti vengano assegnati ad AIM2ACT o al controllo autoguidato, post-trattamento e punti temporali di follow-up di 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come partecipante allo studio avrà luogo quanto segue:

Verranno compilati questionari che includeranno la storia medica, compresi i sintomi e il controllo dell'asma e domande relative alla qualità della vita. Inoltre, verrà completato un colloquio che valuta la gestione dell'asma dei partecipanti.

Durante questa visita sarà dimostrato un breve addestramento su come completare i test di funzionalità polmonare con un dispositivo portatile. Il partecipante respirerà due volte al giorno per 14 giorni e quindi il dispositivo verrà ritirato alla fine del periodo di 14 giorni.

Randomizzazione Un computer sceglierà a caso uno dei due programmi; Programma A o Programma B. L'assegnazione casuale è come tirare un dado per decidere a quale gruppo è assegnata una persona. Entrambi i programmi A e B durano 4 mesi.

Programma A il partecipante risponderà a domande sulla gestione dell'asma per un periodo di una settimana su un programma per smartphone. Uno smartphone può essere fornito per tutta la durata dello studio. Dopo il periodo di una settimana, sullo smartphone verrà ricevuto un rapporto sulle aree della gestione dell'asma che stanno andando bene e sulle aree che potrebbero necessitare di miglioramenti. Successivamente, brevi incontri con il personale dello studio per aiutare a determinare le cose che aiuteranno a migliorare la gestione dell'asma. Queste informazioni verranno inserite in un programma per smartphone. Il partecipante continuerà a utilizzare il programma per smartphone per un periodo di quattro mesi.

Programma B il partecipante risponde a domande sull'asma per un periodo di una settimana su un diario di carta e matita. Il partecipante riceverà una copia cartacea del feedback dal personale dello studio relativo alle aree della gestione dell'asma che stanno andando bene e alle aree che potrebbero necessitare di miglioramenti. Al partecipante verranno quindi fornite informazioni sulle tecniche che possono utilizzare per individuare le aree di miglioramento individuate. Il partecipante sarà incoraggiato a utilizzare queste strategie per un periodo di 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32653
        • Benton Pediactrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vive nella residenza della badante,
  • l'adolescente soddisfa i criteri di screening per l'asma persistente in atto,
  • l'adolescente ha l'asma non controllato come indicato da un punteggio di ≤ 19 nel test di controllo dell'asma,
  • asma scarsamente controllato secondo le linee guida del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
  • la diade adolescente-caregiver parla e legge l'inglese

Criteri di esclusione:

  • la famiglia è attualmente coinvolta in un intervento di gestione dell'asma, o
  • l'adolescente ha un'asma ben controllata come indicato da un punteggio ≥ 20 nel test di controllo dell'asma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIM2ACT
AIM2ACT utilizza la tecnologia mHealth esistente sviluppata dal team di studio per chiarire obiettivi di intervento su misura per ogni famiglia. AIM2ACT facilita quindi la gestione collaborativa del caregiver/adolescente dell'asma guidando automaticamente le diadi attraverso un processo strutturato che include le strategie di gestione comportamentale di supporto della definizione degli obiettivi, la gestione delle contingenze e la comunicazione per la risoluzione dei problemi. I video di formazione professionale per adolescenti e operatori sanitari forniscono una guida su come completare ogni componente di gestione collaborativa dell'asma.
Comportamentale: AIM2ACT
AIM2ACT è uno strumento sanitario mobile progettato per facilitare la gestione collaborativa dell'asma tra i primi adolescenti e i loro caregiver.
Comparatore attivo: Autoguidato
Ai partecipanti alla condizione di controllo autoguidato verranno fornite informazioni generali sulle tecniche di gestione comportamentale di supporto che possono utilizzare per mirare al miglioramento dei comportamenti di autogestione dell'asma. La condizione di controllo servirà come controllo dell'attenzione ed è progettata per ottimizzare il reclutamento e sostenere l'interesse, avendo contemporaneamente un impatto minimo sulla gestione dell'asma.
Comportamentale: Autoguidato
Feedback cartaceo e strategie collaborative di gestione dell'asma vengono forniti ai primi adolescenti e agli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del sistema di gestione dell'asma familiare (FAMSS) sarà misurata per i cambiamenti al basale, 4 mesi e 8 mesi.
Lasso di tempo: Variazione al basale, 4 mesi e 8 mesi.
Family Asthma Management System Scale (FAMSS) un'intervista clinica familiare convalidata che valuta gli aspetti fondamentali della gestione dell'asma, tra cui l'aderenza ai farmaci, la valutazione e la risposta dei sintomi e l'integrazione dell'asma nel sistema familiare.
Variazione al basale, 4 mesi e 8 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà utilizzata la spirometria per misurare un cambiamento nella funzione polmonare al basale, 4 mesi e 8 mesi.
Lasso di tempo: Variazione al basale, 4 mesi e 8 mesi.
La funzione polmonare sarà misurata con spirometria al basale, 4 mesi e 8 mesi tra i due gruppi per determinare se l'uso della piattaforma AIM2ACT mHealth ha migliorato i sintomi.
Variazione al basale, 4 mesi e 8 mesi.
Il questionario del test di controllo dell'asma verrà utilizzato per misurare un cambiamento nei sintomi al basale, 4 mesi e 8 mesi.
Lasso di tempo: Variazione al basale, 4 mesi e 8 mesi.
Il questionario del test di controllo dell'asma verrà utilizzato per misurare un cambiamento nei sintomi al basale, 4 mesi e 8 mesi.
Variazione al basale, 4 mesi e 8 mesi.
Verranno somministrati questionari sulla qualità della vita correlata all'asma per misurare i cambiamenti complessivi della qualità della vita al basale, a 4 mesi e a 8 mesi.
Lasso di tempo: Variazione al basale, 4 mesi e 8 mesi.
Verranno forniti questionari sulla qualità della vita correlata all'asma per misurare i cambiamenti generali della qualità della vita al basale, 4 mesi e 8 mesi.
Variazione al basale, 4 mesi e 8 mesi.
Verrà somministrato un questionario sull'autoefficacia per la gestione dell'asma per misurare il miglioramento complessivo del cambiamento della qualità della vita al basale, 4 mesi e 8 mesi.
Lasso di tempo: Variazione al basale, 4 mesi e 8 mesi.
Verrà somministrato un questionario sull'efficacia della gestione dell'asma per misurare il miglioramento complessivo del cambiamento della qualità della vita al basale, 4 mesi e 8 mesi.
Variazione al basale, 4 mesi e 8 mesi.
La comunicazione familiare durante le attività di gestione dell'asma sarà valutata tramite la Decision Making Involvement Scale report del caregiver e dell'adolescente al basale e 4 mesi.
Lasso di tempo: Variazione del basale e 4 mesi
La comunicazione familiare durante le attività di gestione dell'asma sarà valutata tramite la Decision Making Involvement Scale report del caregiver e dell'adolescente al basale e 4 mesi.
Variazione del basale e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Fedele, Ph.D., University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400921 - N
  • 1R21HD083830-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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