Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactieve mobiele gezondheid toepassen op astmazorg bij tieners (AIM2ACT) (AIM2ACT)

17 februari 2021 bijgewerkt door: University of Florida

mHealth-benadering van gezamenlijk astmabeheer voor tieners en ouders

Het doel van deze applicatie is het ontwikkelen en testen van AIM2ACT, een hulpmiddel voor mobiele gezondheid (mHealth), geleverd via smartphones, dat nuttige ondersteuning door zorgverleners bevordert wanneer jonge adolescenten (leeftijd 12-15) met aanhoudend astma astma-zelfmanagementgedrag ontwikkelen en beheersen. Om behulpzame ondersteuning van zorgverleners mogelijk te maken, gebruikt AIM2ACT mHealth-technologie om op maat gemaakte interventiedoelen voor elk gezin te bepalen. AIM2ACT helpt vervolgens verzorgers/adolescenten om doelen voor astmabeheersing te stellen door families automatisch door een gestructureerd proces te leiden dat de ondersteunende gedragsmanagementstrategieën van het stellen van doelen, contingentiemanagement en probleemoplossende communicatie omvat. Vaardigheidstrainingsvideo's voor adolescenten en verzorgers bieden begeleiding bij het voltooien van elk gezamenlijk onderdeel van astmabeheer.

AIM2ACT zal worden ontwikkeld op basis van feedback van een adviesraad van dyades van adolescenten en zorgverleners uit de beoogde gebruikerspopulatie en een kinderlongarts. Na feedback van de adviesraad zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van AIM2ACT uitvoeren met 50 vroege adolescenten met slecht gecontroleerd astma, in de leeftijd van 12-15 jaar, en een verzorger. Families worden willekeurig toegewezen om AIM2ACT of een zelfgeleide aandoening te krijgen gedurende een interventieperiode van 4 maanden. Deelnemers aan de self-guided conditie zullen algemene informatie krijgen over ondersteunende technieken voor gedragsmanagement die ze kunnen gebruiken om verbetering van het zelfmanagementgedrag van astma aan te pakken. Uitkomsten zijn onder meer of deelnemers de voorkeur geven aan AIM2ACT of de zelfgeleide conditie. Bovendien zullen AIM2ACT en de zelfgeleide aandoening worden vergeleken om te zien of er verschillen zijn in veranderingen in de astmabehandeling van het gezin (primaire uitkomstmaat), longfunctie, astmacontrole, astmagerelateerde kwaliteit van leven en zelfeffectiviteit voor astmabeheersing. Er worden gegevens verzameld voordat deelnemers worden toegewezen aan AIM2ACT of de zelfgeleide controle-, nabehandelings- en follow-up-tijdstippen van 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als deelnemer aan het onderzoek zal het volgende plaatsvinden:

Er zullen vragenlijsten worden ingevuld met onder meer de medische geschiedenis, inclusief astmasymptomen en -controle, en vragen met betrekking tot de kwaliteit van leven. Daarnaast zal er een interview worden afgenomen waarin de astmabehandeling van de deelnemers wordt beoordeeld.

Tijdens dit bezoek wordt een korte training gedemonstreerd over het uitvoeren van longfunctietesten met een draagbaar apparaat. De deelnemer ademt gedurende 14 dagen twee keer per dag in en aan het einde van de periode van 14 dagen wordt het apparaat opgehaald.

Randomisatie Een computer kiest willekeurig een van de twee programma's; Programma A of programma B. Willekeurige toewijzing is als het gooien van een dobbelsteen om te beslissen aan welke groep een persoon wordt toegewezen. Zowel Programma A als B duren 4 maanden.

Programma A de deelnemer beantwoordt een week lang vragen over astmamanagement in een smartphoneprogramma. Voor de duur van het onderzoek kan een smartphone ter beschikking worden gesteld. Na de periode van een week wordt op de smartphone een rapport ontvangen over gebieden van astmabeheer die goed gaan en gebieden die mogelijk verbetering behoeven. Vervolgens korte ontmoetingen met onderzoekspersoneel om dingen te helpen bepalen die het beheer van astma zullen helpen verbeteren. Deze informatie wordt ingevoerd in een smartphoneprogramma. De deelnemer blijft gedurende vier maanden het smartphoneprogramma gebruiken.

Programma B de deelnemer beantwoordt gedurende een week vragen over astma op een dagboek van papier en potlood. De deelnemer ontvangt een papieren exemplaar van de feedback van het onderzoekspersoneel met betrekking tot gebieden van astmabeheer die goed gaan en gebieden die mogelijk verbetering behoeven. De deelnemer krijgt dan informatie over technieken die hij kan gebruiken om geïdentificeerde verbeterpunten aan te pakken. De deelnemer wordt aangemoedigd om deze strategieën gedurende een periode van 4 maanden toe te passen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32653
        • Benton Pediactrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woont in woning van verzorger,
  • adolescent voldoet aan screeningcriteria voor huidig ​​persisterend astma,
  • adolescent heeft ongecontroleerd astma zoals aangegeven door een score van ≤ 19 op de Astmacontroletest,
  • slecht gecontroleerd astma volgens de richtlijnen van het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI).
  • adolescent-verzorger dyade spreekt en leest Engels

Uitsluitingscriteria:

  • familie is momenteel betrokken bij een interventie voor astmabeheersing, of
  • adolescent heeft astma goed onder controle zoals blijkt uit een score van ≥ 20 op de Astmacontroletest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIM2ACT
AIM2ACT maakt gebruik van bestaande mHealth-technologie die door het onderzoeksteam is ontwikkeld om op maat gemaakte interventiedoelen voor elk gezin te verduidelijken. AIM2ACT vergemakkelijkt vervolgens collaboratieve verzorger/adolescent astmamanagement door tweetallen automatisch door een gestructureerd proces te leiden dat de ondersteunende gedragsmanagementstrategieën omvat van het stellen van doelen, contingentiemanagement en probleemoplossende communicatie. Vaardigheidstrainingsvideo's voor adolescenten en verzorgers bieden begeleiding bij het voltooien van elk gezamenlijk onderdeel van astmabeheer.
Gedragsmatig: AIM2ACT
AIM2ACT is een mobiele gezondheidstool die is ontworpen om collaboratief astmabeheer tussen vroege adolescenten en hun verzorgers te vergemakkelijken.
Actieve vergelijker: Zelf geleid
Deelnemers aan de zelfgestuurde controleconditie krijgen algemene informatie over ondersteunende technieken voor gedragsmanagement die ze kunnen gebruiken om verbetering van het zelfmanagementgedrag van astma aan te pakken. De controleconditie zal dienen als aandachtscontrole en is ontworpen om de rekrutering te optimaliseren en de interesse vast te houden, terwijl het tegelijkertijd een minimale impact heeft op de astmabeheersing.
Gedragsmatig: Zelf geleid
Papieren feedback en collaboratieve strategieën voor astmabeheer worden verstrekt aan vroege adolescenten en verzorgers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Family Astma Management System Scale (FAMSS) zal worden gemeten voor veranderingen in baseline, 4 maanden en 8 maanden.
Tijdsspanne: Verandering in baseline, 4 maanden en 8 maanden.
Family Asthma Management System Scale (FAMSS) een gevalideerd klinisch familie-interview dat de kernaspecten van astmamanagement beoordeelt, waaronder therapietrouw, symptoombeoordeling en -respons, en integratie van astma in het familiesysteem.
Verandering in baseline, 4 maanden en 8 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrie zal worden gebruikt om een ​​verandering in de longfunctie te meten bij aanvang, 4 maanden en 8 maanden.
Tijdsspanne: Verandering in baseline, 4 maanden en 8 maanden.
De longfunctie wordt gemeten met spirometrie bij baseline, 4 maanden en 8 maanden tussen de twee groepen om te bepalen of het gebruik van het AIM2ACT mHealth-platform de symptomen verbeterde.
Verandering in baseline, 4 maanden en 8 maanden.
Astmacontroletestvragenlijst zal worden gebruikt om een ​​verandering in symptomen te meten bij aanvang, 4 maanden en 8 maanden.
Tijdsspanne: Verandering in baseline, 4 maanden en 8 maanden.
Astmacontroletestvragenlijst zal worden gebruikt om een ​​verandering in symptomen te meten bij aanvang, 4 maanden en 8 maanden.
Verandering in baseline, 4 maanden en 8 maanden.
Astma-gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten zullen worden gegeven om de algehele kwaliteit van leven veranderingen in baseline, 4 maanden en 8 maanden te meten.
Tijdsspanne: Verandering in baseline, 4 maanden en 8 maanden.
Astma-gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten zullen worden gegeven om de algehele kwaliteit van leven veranderingen in baseline, 4 maanden en 8 maanden te meten.
Verandering in baseline, 4 maanden en 8 maanden.
Er wordt een zelfeffectiviteitsvragenlijst voor astmabeheer gegeven om de algehele verbetering van de verandering in kwaliteit van leven te meten in de uitgangssituatie, na 4 maanden en na 8 maanden.
Tijdsspanne: Verandering in baseline, 4 maanden en 8 maanden.
Er zal een vragenlijst over de werkzaamheid van astmabeheer worden gegeven om de algehele verbetering van de verandering in kwaliteit van leven te meten in de uitgangssituatie, na 4 maanden en na 8 maanden.
Verandering in baseline, 4 maanden en 8 maanden.
De communicatie met het gezin tijdens astmamanagementtaken zal worden beoordeeld via de Decision Making Involvement Scale, rapporten van zorgverleners en adolescenten bij baseline en na 4 maanden.
Tijdsspanne: Verandering in baseline en 4 maanden
De communicatie met het gezin tijdens astmamanagementtaken zal worden beoordeeld via de Decision Making Involvement Scale, rapporten van zorgverleners en adolescenten bij baseline en na 4 maanden.
Verandering in baseline en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Fedele, Ph.D., University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201400921 - N
  • 1R21HD083830-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren