Aplicando Saúde Móvel Interativa para Cuidados com a Asma em Adolescentes (AIM2ACT) (AIM2ACT)
Abordagem mHealth para gerenciamento colaborativo da asma para adolescentes e pais
Os objetivos deste aplicativo são desenvolver e testar o AIM2ACT, uma ferramenta móvel de saúde (mHealth), fornecida por meio de smartphones, que promove o suporte útil do cuidador quando os primeiros adolescentes (de 12 a 15 anos) com asma persistente desenvolvem e dominam os comportamentos de autogerenciamento da asma. Para facilitar o suporte útil do cuidador, o AIM2ACT usa a tecnologia mHealth para determinar metas de intervenção personalizadas para cada família. O AIM2ACT então ajuda as díades de cuidador/adolescente a definir metas de controle da asma, guiando automaticamente as famílias por meio de um processo estruturado que inclui estratégias de gerenciamento comportamental de suporte de estabelecimento de metas, gerenciamento de contingência e comunicação para resolução de problemas. Vídeos de treinamento de habilidades para adolescentes e cuidadores fornecem orientação sobre como concluir cada componente de gerenciamento colaborativo da asma.
O AIM2ACT será desenvolvido por meio de feedback de um conselho consultivo de díades adolescentes-cuidadores da população-alvo de usuários e um pneumologista pediátrico. Após o feedback do conselho consultivo, os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado de AIM2ACT com 50 adolescentes com asma mal controlada, com idades entre 12 e 15 anos, e um cuidador. As famílias serão designadas aleatoriamente para receber AIM2ACT ou uma condição autoguiada por um período de intervenção de 4 meses. Os participantes na condição autodirigida receberão informações gerais sobre técnicas de manejo comportamental de apoio que podem usar para direcionar a melhora nos comportamentos de autogerenciamento da asma. Os resultados incluem se os participantes preferem AIM2ACT ou a condição autoguiada. Além disso, o AIM2ACT e a condição autodirigida serão comparados para verificar se há diferenças nas mudanças no manejo familiar da asma (desfecho primário), função pulmonar, controle da asma, qualidade de vida relacionada à asma e autoeficácia para o manejo da asma. Os dados serão coletados antes que os participantes sejam atribuídos ao AIM2ACT ou ao controle autoguiado, pós-tratamento e pontos de tempo de acompanhamento de 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como participante do estudo, ocorrerá o seguinte:
Serão preenchidos questionários que incluirão histórico médico, incluindo sintomas e controle da asma, e questões relacionadas à qualidade de vida. Além disso, será realizada uma entrevista que avaliará o manejo da asma dos participantes.
Durante esta visita, será demonstrado um breve treinamento sobre como concluir o teste de função pulmonar com um dispositivo portátil. O participante respirará duas vezes por dia durante 14 dias e, em seguida, o dispositivo será coletado no final do período de 14 dias.
Randomização Um computador escolherá aleatoriamente um dos dois programas; Programa A ou Programa B. A atribuição aleatória é como jogar um dado para decidir a qual grupo uma pessoa é designada. Ambos os Programas A e B têm 4 meses de duração.
No Programa A, o participante responderá a perguntas sobre o manejo da asma por um período de uma semana em um programa para smartphone. Um smartphone pode ser fornecido durante o estudo. Após o período de uma semana, um relatório será recebido no smartphone sobre as áreas de controle da asma que estão indo bem e as áreas que precisam ser melhoradas. Em seguida, breves reuniões com a equipe do estudo para ajudar a determinar coisas que ajudarão a melhorar o controle da asma. Essas informações serão inseridas em um programa de smartphone. O participante continuará a usar o programa de smartphone por um período de quatro meses.
Programa B o participante responde a perguntas sobre asma por um período de uma semana em um diário de papel e lápis. O participante receberá uma cópia em papel do feedback do pessoal do estudo relacionado às áreas do manejo da asma que estão indo bem e às áreas que podem precisar de melhorias. O participante receberá informações sobre as técnicas que pode usar para identificar as áreas de melhoria. O participante será encorajado a usar essas estratégias por um período de 4 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
- Benton Pediactrics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Reside na residência do cuidador,
- adolescente atende aos critérios de triagem para asma persistente atual,
- adolescente tem asma não controlada conforme indicado por uma pontuação ≤ 19 no Teste de Controle da Asma,
- asma mal controlada de acordo com as diretrizes do National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
- díade adolescente-cuidador fala e lê inglês
Critério de exclusão:
- família está atualmente envolvida em uma intervenção de controle da asma, ou
- adolescente tem asma bem controlada conforme indicado por uma pontuação ≥ 20 no Teste de Controle da Asma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AIM2ACT
O AIM2ACT usa a tecnologia mHealth existente desenvolvida pela equipe de estudo para elucidar os alvos de intervenção personalizados para cada família.
O AIM2ACT facilita o gerenciamento colaborativo da asma do cuidador/adolescente, guiando automaticamente as díades por meio de um processo estruturado que inclui as estratégias de gerenciamento comportamental de suporte de estabelecimento de metas, gerenciamento de contingência e comunicação para resolução de problemas.
Vídeos de treinamento de habilidades para adolescentes e cuidadores fornecem orientação sobre como concluir cada componente de gerenciamento colaborativo da asma.
|
O AIM2ACT é uma ferramenta de saúde móvel projetada para facilitar o gerenciamento colaborativo da asma entre os primeiros adolescentes e seus cuidadores.
|
|
Comparador Ativo: Autoguiado
Os participantes na condição de controle autoguiado receberão informações gerais sobre técnicas de manejo comportamental de apoio que podem usar para direcionar a melhora nos comportamentos de automanejo da asma.
A condição de controle servirá como um controle de atenção e é projetada para otimizar o recrutamento e manter o interesse, ao mesmo tempo em que tem um impacto mínimo no manejo da asma.
|
Feedback em papel e estratégias colaborativas de gerenciamento de asma são fornecidos a adolescentes e cuidadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A escala do sistema de gerenciamento de asma familiar (FAMSS) será medida para mudanças na linha de base, 4 meses e 8 meses.
Prazo: Mudança na linha de base, 4 meses e 8 meses.
|
Family Asthma Management System Scale (FAMSS) uma entrevista clínica familiar validada que avalia os aspectos centrais da gestão da asma, incluindo adesão à medicação, avaliação e resposta dos sintomas e integração da asma no sistema familiar.
|
Mudança na linha de base, 4 meses e 8 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A espirometria será usada para medir uma mudança na função pulmonar na linha de base, 4 meses e 8 meses.
Prazo: Mudança na linha de base, 4 meses e 8 meses.
|
A função pulmonar será medida com espirometria no início, 4 meses e 8 meses entre os dois grupos para determinar se o uso da plataforma AIM2ACT mHealth melhorou os sintomas.
|
Mudança na linha de base, 4 meses e 8 meses.
|
|
O questionário de teste de controle da asma será usado para medir uma mudança nos sintomas na linha de base, 4 meses e 8 meses.
Prazo: Mudança na linha de base, 4 meses e 8 meses.
|
O questionário de teste de controle da asma será usado para medir uma mudança nos sintomas na linha de base, 4 meses e 8 meses.
|
Mudança na linha de base, 4 meses e 8 meses.
|
|
Questionários de qualidade de vida relacionados à asma serão dados para medir as mudanças gerais na qualidade de vida na linha de base, 4 meses e 8 meses.
Prazo: Mudança na linha de base, 4 meses e 8 meses.
|
Questionários de qualidade de vida relacionados à asma serão dados para medir as mudanças gerais na qualidade de vida na linha de base, 4 meses e 8 meses.
|
Mudança na linha de base, 4 meses e 8 meses.
|
|
O questionário de autoeficácia para o controle da asma será aplicado para medir a melhora geral da mudança na qualidade de vida na linha de base, 4 meses e 8 meses.
Prazo: Mudança na linha de base, 4 meses e 8 meses.
|
O questionário de eficácia do controle da asma será aplicado para medir a melhora geral da mudança na qualidade de vida na linha de base, 4 meses e 8 meses.
|
Mudança na linha de base, 4 meses e 8 meses.
|
|
A comunicação familiar durante as tarefas de controle da asma será avaliada por meio da Escala de Participação na Tomada de Decisões, relatos de cuidadores e adolescentes no início do estudo e 4 meses.
Prazo: Mudança na linha de base e 4 meses
|
A comunicação familiar durante as tarefas de controle da asma será avaliada por meio da Escala de Participação na Tomada de Decisões, relatos de cuidadores e adolescentes no início do estudo e 4 meses.
|
Mudança na linha de base e 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Fedele, Ph.D., University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fedele DA, Thomas JG, McConville A, McQuaid EL, Voorhees S, Janicke DM, Abu-Hasan M, Chi X, Gurka MJ. Using Mobile Health to Improve Asthma Self-Management in Early Adolescence: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2021 Dec;69(6):1032-1040. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.06.011. Epub 2021 Jul 15.
- Fedele DA, McConville A, Graham Thomas J, McQuaid EL, Janicke DM, Turner EM, Moon J, Abu-Hasan M. Applying Interactive Mobile health to Asthma Care in Teens (AIM2ACT): Development and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:230-237. doi: 10.1016/j.cct.2017.09.007. Epub 2017 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400921 - N
- 1R21HD083830-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .