Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение интерактивного мобильного здравоохранения для лечения астмы у подростков (AIM2ACT) (AIM2ACT)

17 февраля 2021 г. обновлено: University of Florida

Подход mHealth к совместному управлению астмой для подростков и родителей

Целью этого приложения является разработка и тестирование AIM2ACT, мобильного медицинского инструмента (mHealth), предоставляемого через смартфоны, который способствует полезной поддержке лиц, осуществляющих уход, по мере того, как подростки раннего возраста (в возрасте 12–15 лет) с персистирующей астмой развивают и осваивают навыки самоконтроля при астме. Чтобы облегчить полезную поддержку лиц, осуществляющих уход, AIM2ACT использует технологию мобильного здравоохранения для определения индивидуальных целей вмешательства для каждой семьи. Затем AIM2ACT помогает парам опекуна и подростка установить цели лечения астмы, автоматически направляя семьи через структурированный процесс, который включает в себя поддерживающие поведенческие стратегии управления постановкой целей, управлением непредвиденными обстоятельствами и коммуникацией для решения проблем. Обучающие видеоролики для подростков и лиц, осуществляющих уход, содержат рекомендации по выполнению каждого компонента совместного лечения астмы.

AIM2ACT будет разработан на основе отзывов консультативного совета пар подростков и опекунов из целевой группы пользователей и детского пульмонолога. После отзывов консультативного совета исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование AIM2ACT с 50 подростками раннего возраста с плохо контролируемой астмой в возрасте 12-15 лет и опекуном. Семьи будут случайным образом распределены для получения AIM2ACT или самоуправляемого состояния на 4-месячный период вмешательства. Участникам самоуправляемого состояния будет предоставлена ​​общая информация о поддерживающих методах управления поведением, которые они могут использовать для улучшения самоконтроля поведения при астме. Результаты включают в себя то, предпочитают ли участники AIM2ACT или самоуправляемое состояние. Кроме того, AIM2ACT и самоуправляемое состояние будут сравниваться, чтобы увидеть, есть ли различия в изменениях в лечении астмы в семье (основной результат), функции легких, контроле астмы, качестве жизни, связанном с астмой, и самоэффективности в лечении астмы. Данные будут собираться до того, как участники будут назначены для AIM2ACT или для самостоятельного контроля, после лечения и в течение 4 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В качестве участника исследования будет происходить следующее:

Будут заполнены анкеты, которые будут включать историю болезни, в том числе симптомы и контроль астмы, а также вопросы, связанные с качеством жизни. In addition, интервью будет завершено оценивает управление астмы участников.

Во время этого визита будет продемонстрировано краткое обучение тому, как выполнить тестирование функции легких с помощью портативного устройства. Участник будет вдыхать два раза в день в течение 14 дней, а затем устройство будет собрано в конце 14-дневного периода.

Рандомизация Компьютер случайным образом выбирает одну из двух программ; Программа А или программа Б. Случайное назначение похоже на бросок игральной кости, чтобы решить, к какой группе отнести человека. Обе программы A и B рассчитаны на 4 месяца.

Программа А: участник будет отвечать на вопросы о лечении астмы в течение одной недели с помощью программы для смартфона. Смартфон может быть предоставлен на время обучения. По истечении одной недели на смартфон будет получен отчет об областях лечения астмы, которые идут хорошо, и областях, которые могут нуждаться в улучшении. Затем проведите короткие встречи с исследовательским персоналом, чтобы определить, что поможет улучшить лечение астмы. Эта информация будет введена в программу смартфона. Участник продолжит использовать программу для смартфонов в течение четырех месяцев.

Программа B: участник отвечает на вопросы об астме в течение одной недели в бумажном и карандашном дневнике. Участник получит бумажную копию отзывов от исследовательского персонала, касающихся областей лечения астмы, которые идут хорошо, и областей, которые могут нуждаться в улучшении. Затем участнику будет предоставлена ​​информация о методах, которые они могут использовать для улучшения выявленных областей. Участнику будет предложено использовать эти стратегии в течение 4 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32653
        • Benton Pediactrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проживает в доме воспитателя,
  • подросток соответствует критериям скрининга текущей персистирующей астмы,
  • у подростка неконтролируемая астма, о чем свидетельствует оценка ≤ 19 баллов по тесту на контроль над астмой,
  • плохо контролируемая астма в соответствии с рекомендациями Национального института сердца, легких и крови (NHLBI)
  • пара подросток-опекун говорит и читает по-английски

Критерий исключения:

  • семья в настоящее время участвует в лечении астмы, или
  • у подростка хорошо контролируемая астма, о чем свидетельствует оценка ≥ 20 баллов по тесту на контроль над астмой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AIM2ACT
AIM2ACT использует существующую технологию мобильного здравоохранения, разработанную исследовательской группой, для выяснения индивидуальных целей вмешательства для каждой семьи. Затем AIM2ACT облегчает совместное управление астмой между лицами, осуществляющими уход, и подростками, автоматически направляя пары через структурированный процесс, который включает поддерживающие стратегии управления поведением, такие как постановка целей, управление непредвиденными обстоятельствами и общение для решения проблем. Обучающие видеоролики для подростков и лиц, осуществляющих уход, содержат рекомендации по выполнению каждого компонента совместного лечения астмы.
Поведенческий: AIM2ACT
AIM2ACT — это мобильный медицинский инструмент, предназначенный для облегчения совместного лечения астмы между подростками раннего возраста и их опекунами.
Активный компаратор: Самоуправляемый
Участникам в условиях самоуправляемого контроля будет предоставлена ​​общая информация о поддерживающих методах управления поведением, которые они могут использовать для улучшения поведения при самоконтроле астмы. Условие контроля будет служить контролем внимания и предназначено для оптимизации привлечения и поддержания интереса, одновременно оказывая минимальное влияние на лечение астмы.
Поведенческий: Самоуправляемый
Бумажные отзывы и совместные стратегии лечения астмы предоставляются подросткам раннего возраста и лицам, осуществляющим уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала семейной системы управления астмой (FAMSS) будет измеряться для изменения исходного уровня, 4 месяцев и 8 месяцев.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, 4 месяца и 8 месяцев.
Шкала системы управления семейной астмой (FAMSS) — утвержденное семейное клиническое интервью, в ходе которого оцениваются основные аспекты лечения астмы, включая соблюдение режима лечения, оценку симптомов и реакцию на них, а также интеграцию астмы в семейную систему.
Изменение исходного уровня, 4 месяца и 8 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спирометрия будет использоваться для измерения изменения функции легких на исходном уровне, через 4 и 8 месяцев.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, 4 месяца и 8 месяцев.
Функция легких будет измеряться с помощью спирометрии на исходном уровне, а также через 4 и 8 месяцев между двумя группами, чтобы определить, улучшило ли использование платформы AIM2ACT mHealth симптомы.
Изменение исходного уровня, 4 месяца и 8 месяцев.
Анкета теста контроля астмы будет использоваться для измерения изменения симптомов на исходном уровне, через 4 месяца и 8 месяцев.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, 4 месяца и 8 месяцев.
Анкета теста контроля астмы будет использоваться для измерения изменения симптомов на исходном уровне, через 4 месяца и 8 месяцев.
Изменение исходного уровня, 4 месяца и 8 месяцев.
Анкеты качества жизни, связанные с астмой, будут предоставлены для измерения общих изменений качества жизни на исходном уровне, через 4 месяца и 8 месяцев.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, 4 месяца и 8 месяцев.
Анкеты качества жизни, связанные с астмой, будут даны для измерения общих изменений качества жизни в исходном состоянии, через 4 и 8 месяцев.
Изменение исходного уровня, 4 месяца и 8 месяцев.
Анкета самоэффективности для лечения астмы будет предоставлена ​​​​для измерения общего улучшения качества жизни в исходном состоянии, через 4 месяца и 8 месяцев.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, 4 месяца и 8 месяцев.
Анкета эффективности лечения астмы будет предоставлена ​​​​для измерения общего улучшения качества жизни на исходном уровне, через 4 месяца и 8 месяцев.
Изменение исходного уровня, 4 месяца и 8 месяцев.
Общение с семьей во время выполнения задач по лечению астмы будет оцениваться с помощью шкалы участия в принятии решений для лиц, осуществляющих уход, и подростков на исходном уровне и через 4 месяца.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня и 4 месяца
Общение с семьей во время выполнения задач по лечению астмы будет оцениваться с помощью шкалы участия в принятии решений для лиц, осуществляющих уход, и подростков на исходном уровне и через 4 месяца.
Изменение исходного уровня и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Следователи

  • Главный следователь: David A Fedele, Ph.D., University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201400921 - N
  • 1R21HD083830-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться