Ranibizumab prophylactique pour la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (PROTECT)

Critère d'intégration:

• Adultes de plus de 50 ans
• Capable de signer un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude pendant la durée des deux ans.
• Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) non exsudative dans un œil (œil de l'étude) • Au moment de l'inscription, l'autre œil non à l'étude doit avoir été récemment diagnostiqué (pas plus de 2 ans avant l'inscription), documenté par angiographie, non traité auparavant avant le diagnostic , lésion de la NVC (c.-à-d. fuite sur l'angiographie à la fluorescéine ET liquide sous-rétinien, intra-rétinien ou sous-RPE sur l'OCT) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur avec PDT à la vertéporfine, Macugen®, Lucentis®, Avastin® intravitréen, Eylea® intravitréen, laser thermique, rayonnement externe ou autre traitement de la DMLA dans l'œil à l'étude.
• Antécédents de trou maculaire dans l'œil étudié.
• Antécédents de vitrectomie dans l'œil de l'étude.
• Extraction ou implantation de cristallin au cours des 3 derniers mois.
• Capsulotomie au cours du dernier mois.
• Opacité de la lentille ou d'un autre support qui empêcherait une bonne photographie ou angiographie du fond d'œil dans les 2 prochaines années.
• Naevus > 2 zones discales à moins de 3000 microns du centre fovéal ou avec liquide ou fuite sur l'angiographie à la fluorescéine.
• Œdème maculaire ou signes de rétinopathie diabétique plus sévères que 10 points rouges (microanévrismes ou hémorragies buccales).
• Modifications rétiniennes liées à une forte myopie et absence de correction myopique supérieure à 8,00 dioptries équivalent sphérique [sphère + ½ cylindre].
• Toute maladie oculaire évolutive qui affecterait l'acuité visuelle dans les 2 prochaines années.
• - Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux susceptibles d'avoir des effets oculaires dans les 30 jours précédant le traitement initial de l'étude.
• Utilisation concomitante d'agents anti-VEGF systémiques.
• Inflammation intraoculaire active ou récente (dans les 4 semaines) (trace de grade ou supérieur) dans l'œil à l'étude.
• Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil.
• Pour les sujets qui ont déjà subi une chirurgie réfractive ou de la cataracte dans l'œil à l'étude, l'erreur de réfraction préopératoire dans l'œil à l'étude ne peut pas dépasser 8 dioptries de myopie.
• Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire > 25 mmHg) malgré un traitement avec des médicaments antiglaucomateux).
• Patients qui ne peuvent pas être photographiés pour documenter la NVC en raison d'une allergie connue au colorant à la fluorescéine, d'un manque d'accès veineux ou d'une cataracte masquant la NVC.
• Patients atteints d'autres maladies oculaires pouvant compromettre l'acuité visuelle de l'œil étudié, telles que l'amblyopie et la neuropathie optique ischémique antérieure.
• Traitement actuel de l'infection systémique active.
• Preuve de maladies concomitantes importantes non contrôlées telles que les maladies cardiovasculaires, le système nerveux, les troubles pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens ou gastro-intestinaux.
• Antécédents d'infections importantes récurrentes ou d'infections bactériennes.
• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi.
• Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un DIU ou un implant ou patch hormonal contraceptif.
• Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
• Participation à une autre investigation ou à un essai médical simultané