Profylaktický ranibizumab pro exsudativní věkem podmíněnou makulární degeneraci (PROTECT)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí starší 50 let
• Schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol studie po dobu dvou let.
• Neexsudativní věkem podmíněná makulární degenerace (VPDM) na jednom oku (studované oko) •V době zařazení do studie musí být u druhého nestudovaného oka nedávno diagnostikována (ne více než 2 roky před zařazením), angiograficky zdokumentovaná, předtím neléčená před diagnózou léze CNV (tj. únik při fluoresceinové angiografii A subretinální, intraretinální nebo sub-RPE tekutina při OCT) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba verteporfinem PDT, Macugen®, Lucentis®, intravitreální Avastin®, intravitreální Eylea®, termální laser, ozáření zevním paprskem nebo jiná léčba AMD ve studovaném oku.
• Historie makulární díry ve studijním oku.
• Historie vitrektomie u studovaného oka.
• Extrakce nebo implantace čočky během posledních 3 měsíců.
• Kapsulotomie během posledního 1 měsíce.
• Neprůhlednost objektivu nebo jiného média, která by během příštích 2 let znemožnila dobrou fotografii nebo angiografii očního pozadí.
• Nevus > 2 oblasti disku do 3000 mikronů od foveálního centra nebo s tekutinou nebo prosakováním při fluoresceinové angiografii.
• Makulární edém nebo známky diabetické retinopatie závažnější než 10 červených teček (mikroaneuryzmata nebo skvrnité krvácení).
• Změny sítnice související s vysokou myopií a bez korekce myopie větší než 8,00 dioptrií sférický ekvivalent [koule + ½ cylindr].
• Jakékoli progresivní oční onemocnění, které by během následujících 2 let ovlivnilo zrakovou ostrost.
• Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků, které pravděpodobně budou mít oční účinky, během 30 dnů před počáteční léčbou ve studii.
• Současné užívání systémových anti-VEGF látek.
• Aktivní nebo nedávný (během 4 týdnů) nitrooční zánět (stupeň křivky nebo vyšší) ve studovaném oku.
• Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích.
• U subjektů, které podstoupily předchozí refrakční operaci nebo operaci šedého zákalu ve studovaném oku, nemůže předoperační refrakční chyba ve studovaném oku překročit 8 dioptrií krátkozrakosti.
• Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak > 25 mmHg) navzdory léčbě antiglaukomovou medikací).
• Pacienti, kteří nemohou být vyfotografováni pro dokumentaci CNV kvůli známé alergii na barvivo fluorescein, chybějícímu žilnímu přístupu nebo kataraktě zakrývající CNV.
• Pacienti s jinými očními chorobami, které mohou ohrozit zrakovou ostrost studovaného oka, jako je amblyopie a přední ischemická neuropatie zrakového nervu.
• Současná léčba aktivní systémové infekce.
• Důkazy o významných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, nervový systém, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy.
• Anamnéza opakujících se závažných infekcí nebo bakteriálních infekcí.
• Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy.
• Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo kojení Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast.
• Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
• Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce