Ranibizumab profilattico per la degenerazione maculare essudativa legata all'età (PROTECT)

Criterio di inclusione:

• Adulti sopra i 50 anni
• In grado di firmare il consenso informato e rispettare il protocollo di studio per la durata dei due anni.
• Degenerazione maculare senile non essudativa (AMD) in un occhio (occhio dello studio) • Al momento dell'arruolamento, l'altro occhio non dello studio deve essere stato diagnosticato di recente (non più di 2 anni prima dell'arruolamento), documentato angiograficamente, precedentemente non trattato prima della diagnosi , Lesione CNV (cioè perdita all'angiografia con fluoresceina E fluido sottoretinico, intraretinico o sub-RPE su OCT) secondaria a degenerazione maculare senile.

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con verteporfina PDT, Macugen®, Lucentis®, Avastin® intravitreale, Eylea® intravitreale, laser termico, radioterapia esterna o altra terapia AMD nell'occhio dello studio.
• Storia del foro maculare nell'occhio dello studio.
• Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio.
• Estrazione o impianto della lente negli ultimi 3 mesi.
• Capsulotomia nell'ultimo mese.
• Opacità dell'obiettivo o di altri supporti che precluderebbe una buona fotografia o angiografia del fondo oculare entro i prossimi 2 anni.
• Nevo > 2 aree discali entro 3000 micron dal centro foveale o con fluido o perdite all'angiografia con fluoresceina.
• Edema maculare o segni di retinopatia diabetica più gravi di 10 punti rossi (microaneurismi o emorragie da blot).
• Cambiamenti retinici correlati a miopia elevata e nessuna correzione miopica superiore a 8,00 diottrie equivalente sferico [sfera + ½ cilindro].
• Qualsiasi malattia oculare progressiva che potrebbe influenzare l'acuità visiva entro i prossimi 2 anni.
• Precedente partecipazione a studi su farmaci sperimentali che potrebbero avere effetti oculari nei 30 giorni precedenti il ​​trattamento iniziale dello studio.
• Uso concomitante di agenti sistemici anti-VEGF.
• Infiammazione intraoculare attiva o recente (entro 4 settimane) (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio.
• Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi.
• Per i soggetti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia refrattiva o della cataratta nell'occhio dello studio, l'errore refrattivo preoperatorio nell'occhio dello studio non può superare le 8 diottrie di miopia.
• Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare > 25 mmHg) nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma).
• Pazienti che non possono essere fotografati per documentare la CNV a causa di nota allergia al colorante alla fluoresceina, mancanza di accesso venoso o cataratta che oscura la CNV.
• Pazienti con altre malattie oculari che possono compromettere l'acuità visiva dell'occhio dello studio come l'ambliopia e la neuropatia ottica ischemica anteriore.
• Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva.
• Evidenza di significative malattie concomitanti non controllate come malattie cardiovascolari, del sistema nervoso, polmonari, renali, epatiche, endocrine o gastrointestinali.
• Storia di infezioni significative ricorrenti o infezioni batteriche.
• Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up.
• Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento Donne in premenopausa che non usano metodi contraccettivi adeguati. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
• Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
• Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo