Profylaktisk Ranibizumab til eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (PROTECT)

Inklusionskriterier:

• Voksne over 50 år
• Kunne underskrive informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen i løbet af de to år.
• Ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i det ene øje (undersøgelsesøje) •På tidspunktet for indskrivningen skal andre ikke-undersøgelsesøje have for nylig diagnosticeret (ikke mere end 2 år før indskrivning), angiografisk dokumenteret, tidligere ubehandlet før diagnosen , CNV læsion (dvs. lækage på fluorescein angiografi OG subretinal, intraretinal eller sub-RPE væske på OCT) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med verteporfin PDT, Macugen®, Lucentis®, intravitreal Avastin®, intravitreal Eylea®, termisk laser, ekstern strålestråling eller anden AMD-terapi i undersøgelsesøjet.
• Historie om makulært hul i studieøjet.
• Historie om vitrektomi i undersøgelsesøje.
• Linseudtrækning eller implantation inden for de sidste 3 måneder.
• Kapsulotomi inden for den sidste 1 måned.
• Linse eller anden medieopacitet, der ville udelukke god fundusfotografering eller angiografi inden for de næste 2 år.
• Nevus > 2 diskusområder inden for 3000 mikron fra fovealcentret eller med væske eller lækage på fluoresceinangiografi.
• Makulaødem eller tegn på diabetisk retinopati, der er mere alvorlig end 10 røde prikker (mikroaneurismer eller blot blødninger).
• Nethindeforandringer relateret til høj nærsynethed og ingen nærsynet korrektion større end 8,00 dioptrier sfærisk ækvivalent [sfære + ½ cylinder].
• Enhver progressiv øjensygdom, der vil påvirke synsstyrken inden for de næste 2 år.
• Tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler, der sandsynligvis vil have øjeneffekter inden for 30 dage forud for den indledende undersøgelsesbehandling.
• Samtidig brug af systemiske anti-VEGF-midler.
• Aktiv eller nylig (inden for 4 uger) intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet.
• Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne.
• For forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået refraktiv eller kataraktoperation i undersøgelsesøjet, må den præoperative refraktive fejl i undersøgelsesøjet ikke overstige 8 dioptrier af nærsynethed.
• Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk > 25 mmHg) trods behandling med antiglaukommedicin).
• Patienter, der ikke er i stand til at blive fotograferet for at dokumentere CNV på grund af kendt allergi over for fluoresceinfarve, manglende venøs adgang eller grå stær, der skjuler CNV.
• Patienter med andre øjensygdomme, der kan kompromittere synsstyrken i undersøgelsesøjet, såsom amblyopi og anterior iskæmisk optisk neuropati.
• Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion.
• Evidens for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser.
• Anamnese med tilbagevendende betydelige infektioner eller bakterielle infektioner.
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer.
• Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
• Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
• Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg