Profylaktisk ranibizumab for eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (PROTECT)

Inklusjonskriterier:

• Voksne over 50 år
• Kunne signere informert samtykke og overholde studieprotokollen i løpet av de to årene.
• Ikke-ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i det ene øyet (studieøye) •Ved registreringstidspunktet må andre ikke-studieøye ha nylig diagnostisert (ikke mer enn 2 år før innskrivning), angiografisk dokumentert, tidligere ubehandlet før diagnosen , CNV-lesjon (dvs. lekkasje på fluorescein angiografi OG subretinal, intraretinal eller sub-RPE væske på OCT) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med verteporfin PDT, Macugen®, Lucentis®, intravitreal Avastin®, intravitreal Eylea®, termisk laser, ekstern strålestråling eller annen AMD-terapi i studieøyet.
• Historie om makulært hull i studieøyet.
• Historie om vitrektomi i studieøye.
• Linseekstraksjon eller implantasjon i løpet av de siste 3 månedene.
• Kapsulotomi i løpet av den siste 1 måneden.
• Linse eller annen mediaopasitet som vil utelukke god fundusfotografering eller angiografi i løpet av de neste 2 årene.
• Nevus > 2 skiveområder innenfor 3000 mikron fra fovealsenteret eller med væske eller lekkasje på fluoresceinangiografi.
• Makulaødem eller tegn på diabetisk retinopati som er mer alvorlig enn 10 røde prikker (mikroaneurismer eller blottblødninger).
• Netthinneforandringer relatert til høy nærsynthet og ingen nærsynt korreksjon større enn 8,00 dioptrier sfærisk ekvivalent [sfære + ½ sylinder].
• Enhver progressiv øyesykdom som vil påvirke synsskarphet i løpet av de neste 2 årene.
• Tidligere deltakelse i noen studier av undersøkelsesmedisiner som sannsynligvis vil ha okulære effekter innen 30 dager før den første studiebehandlingen.
• Samtidig bruk av systemiske anti-VEGF-midler.
• Aktiv eller nylig (innen 4 uker) intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet.
• Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene.
• For forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått brytnings- eller kataraktkirurgi i studieøyet, kan ikke den preoperative brytningsfeilen i studieøyet overstige 8 dioptrier av nærsynthet.
• Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk > 25 mmHg) til tross for behandling med antiglaukommedisin).
• Pasienter som ikke kan fotograferes for å dokumentere CNV på grunn av kjent allergi mot fluoresceinfarge, manglende venøs tilgang eller grå stær som skjuler CNV.
• Pasienter med andre øyesykdommer som kan kompromittere synsstyrken til studieøyet som amblyopi og fremre iskemisk optisk nevropati.
• Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon.
• Bevis på betydelige ukontrollerte samtidige sykdommer som kardiovaskulær sykdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser.
• Historie med tilbakevendende betydelige infeksjoner eller bakterielle infeksjoner.
• Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer.
• Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av p-piller, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
• Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
• Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak