Ranibizumabe profilático para degeneração macular relacionada à idade exsudativa (PROTECT)

Critério de inclusão:

• Adultos com mais de 50 anos
• Capaz de assinar o consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo durante os dois anos.
• Degeneração macular relacionada à idade (DMRI) não exsudativa em um olho (olho do estudo) • No momento da inscrição, outro olho não participante do estudo deve ter sido diagnosticado recentemente (não mais de 2 anos antes da inscrição), documentado angiograficamente, não tratado previamente antes do diagnóstico , Lesão de CNV (ou seja, vazamento na angiografia de fluoresceína E líquido sub-retiniano, intra-retiniano ou sub-RPE na OCT) secundária à degeneração macular relacionada à idade.

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com verteporfina PDT, Macugen®, Lucentis®, intravítreo Avastin®, intravítreo Eylea®, laser térmico, radiação de feixe externo ou outra terapia AMD no olho do estudo.
• História de buraco macular no olho do estudo.
• Histórico de vitrectomia no olho do estudo.
• Extração ou implantação de lente nos últimos 3 meses.
• Capsulotomia no último 1 mês.
• Lente ou outra opacidade de mídia que impediria uma boa fotografia de fundo de olho ou angiografia nos próximos 2 anos.
• Nevo > 2 áreas de disco dentro de 3.000 mícrons do centro da fóvea ou com líquido ou vazamento na angiografia com fluoresceína.
• Edema macular ou sinais de retinopatia diabética mais graves do que 10 pontos vermelhos (microaneurismas ou hemorragias).
• Alterações retinianas relacionadas à alta miopia e sem correção miópica superior a 8,00 dioptrias equivalente esférico [esfera + ½ cilindro].
• Qualquer doença ocular progressiva que afete a acuidade visual nos próximos 2 anos.
• Participação anterior em quaisquer estudos de drogas experimentais com probabilidade de ter efeitos oculares dentro de 30 dias anteriores ao tratamento inicial do estudo.
• Uso concomitante de agentes anti-VEGF sistêmicos.
• Inflamação intraocular ativa ou recente (dentro de 4 semanas) (traço de grau ou superior) no olho do estudo.
• Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos.
• Para indivíduos que passaram por cirurgia refrativa ou de catarata no olho do estudo, o erro refrativo pré-operatório no olho do estudo não pode exceder 8 dioptrias de miopia.
• Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular > 25 mmHg) apesar do tratamento com medicação antiglaucoma).
• Pacientes que não podem ser fotografados para documentar CNV devido a alergia conhecida ao corante de fluoresceína, falta de acesso venoso ou catarata obscurecendo a CNV.
• Pacientes com outras doenças oculares que possam comprometer a acuidade visual do olho em estudo, como ambliopia e neuropatia óptica isquêmica anterior.
• Tratamento atual para infecção sistêmica ativa.
• Evidência de doenças concomitantes não controladas significativas, como doenças cardiovasculares, do sistema nervoso, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas ou gastrointestinais.
• História de infecções significativas recorrentes ou infecções bacterianas.
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento.
• Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, DIU ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
• Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
• Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo