滲出性加齢黄斑変性に対する予防的ラニビズマブ (PROTECT)
2018年8月27日 更新者：Leonard Feiner, MD, PhD
ハイリスク眼における血管新生加齢黄斑変性症（AMD）への転換に対する予防のためのルセンティスを評価するための前向き二重盲検無作為化研究（Let's ProTECT AMD Eyes）
ラニビズマブを血管新生型加齢黄斑変性症への転換に対する予防として評価すること
調査の概要
詳細な説明
これは、ラニビズマブ 0.5 mg を硝子体内に投与したラニビズマブ 0.5 mg の非盲検、前向き、無作為化研究であり、仲間の (研究) 眼が新生血管 AMD への変換も進行するリスクが高い、片側新生血管 AMD の被験者です。
この研究では、リスクの高い眼において乾燥性加齢黄斑変性症から血管新生型 AMD への移行を防ぐためのラニビズマブの四半期ごとの注射の有効性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- NJ Retina (Retina Associates of New Jersey)
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Vauxhall、New Jersey、アメリカ、07088
- NJ Retina (Retina Associates of New Jersey)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の成人
- -インフォームドコンセントに署名し、2年間研究プロトコルを遵守できる。
- -片眼（研究眼）の非滲出性加齢黄斑変性症（AMD） •登録時に、仲間の非研究眼は最近診断されている必要があります（登録の2年以内）、血管造影で記録され、診断前に以前は治療されていません、加齢性黄斑変性症に続発するCNV病変（すなわち、フルオレセイン血管造影での漏出およびOCTでの網膜下、網膜内、またはサブRPE液）。
除外基準:
- -ベルテポルフィンPDT、Macugen®、Lucentis®、硝子体内アバスチン®、硝子体内Eylea®、熱レーザー、外部ビーム放射線または研究眼における他のAMD治療による以前の治療。
- -研究眼の黄斑円孔の病歴。
- -研究眼における硝子体切除術の歴史。
- -過去3か月以内のレンズの抽出または移植。
- -過去1か月以内の嚢切開。
- -今後2年以内に良好な眼底写真または血管造影を妨げるレンズまたはその他の媒体の不透明。
- 母斑 > 中心窩中心から 3000 ミクロン以内の 2 つの椎間板領域、またはフルオレセイン血管造影で液体または漏出を伴う。
- 黄斑浮腫または 10 個の赤い点よりも深刻な糖尿病性網膜症の徴候 (微小動脈瘤またはブロット出血)。
- 高度近視に関連する網膜の変化、および8.00ディオプター球面相当[球+½円柱]を超える近視矯正なし。
- -今後2年以内に視力に影響を与える進行性の眼疾患。
- -治験薬の研究への以前の参加 30日以内に眼に影響を与える可能性がある 最初の研究治療。
- 全身性抗VEGF剤の同時使用。
- -研究眼における活動性または最近（4週間以内）の眼内炎症（グレードトレース以上）。
- いずれかの眼の活動性感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎。
- 研究眼で以前に屈折または白内障手術を受けた被験者の場合、研究眼の術前屈折誤差は近視の8ジオプターを超えることはできません。
- -研究眼の制御されていない緑内障（眼圧> 25 mmHgとして定義） 抗緑内障薬による治療にもかかわらず）。
- -フルオレセイン色素に対する既知のアレルギー、静脈アクセスの欠如、またはCNVを覆い隠す白内障のために、CNVを記録するために写真を撮ることができない患者。
- -弱視や前部虚血性視神経症など、研究眼の視力を損なう可能性のある他の眼疾患のある患者。
- 活動性全身感染症に対する現在の治療。
- -心血管疾患、神経系、肺、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸障害などの重大な制御されていない付随疾患の証拠。
- -重大な感染症または細菌感染症の再発の病歴。
- 研究またはフォローアップ手順を遵守できない。
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳 適切な避妊を行っていない閉経前の女性。 以下は避妊の有効な手段と考えられています: 外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ゲル、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたはパッチと組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊。
- -治験責任医師が信じるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
- 別の同時の医学調査または治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：観察
治療なし。観察のみ
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アクティブコンパレータ：四半期ごとのラニビズマブ 0.5
ラニビズマブ 0.5mg の四半期ごとの硝子体内注射 介入: 薬物: ラニビズマブ 0.5mg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管新生型 AMD への変換。 (FA での CNV 漏出と SD-OCT での流体の証拠)
時間枠：2年
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CNV の発生は、FA での CNV 漏出と SD-OCT での体液の証拠によって評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leonard Feiner, MD, MD, PhD、NJ Retina (Retina Associates of New Jersey)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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