Profilaktyczny ranibizumab w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (PROTECT)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli powyżej 50 roku życia
• Zdolność do podpisania świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania przez okres dwóch lat.
• Niewysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) w jednym oku (oko badane) • W momencie włączenia do badania inne oko niebędące przedmiotem badania musiało niedawno zdiagnozować (nie więcej niż 2 lata przed włączeniem), udokumentowane angiograficznie, wcześniej nieleczone przed postawieniem diagnozy , uszkodzenie CNV (tj. wyciek w angiografii fluoresceinowej ORAZ płyn podsiatkówkowy, śródsiatkówkowy lub pod RPE w OCT) wtórne do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie werteporfiną PDT, Macugen®, Lucentis®, doszklistkowym Avastin®, doszklistkowym Eylea®, laserem termicznym, promieniowaniem wiązką zewnętrzną lub inną terapią AMD w badanym oku.
• Historia otworu plamki żółtej w badanym oku.
• Historia witrektomii w badanym oku.
• Ekstrakcja lub implantacja soczewki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Kapsulotomia w ciągu ostatniego miesiąca.
• Soczewka lub inne zmętnienie podłoża, które uniemożliwiłoby wykonanie dobrej fotografii lub angiografii dna oka w ciągu najbliższych 2 lat.
• Znamię > 2 obszary dysku w obrębie 3000 mikronów od środka dołka lub z płynem lub wyciekiem w angiografii fluoresceinowej.
• Obrzęk plamki żółtej lub objawy retinopatii cukrzycowej cięższe niż 10 czerwonych kropek (mikrotętniaki lub krwotoki punktowe).
• Zmiany siatkówki związane z dużą krótkowzrocznością i brakiem korekcji krótkowzroczności większej niż ekwiwalent sferyczny 8,00 dioptrii [kula + ½ cylindra].
• Każda postępująca choroba oczu, która może wpływać na ostrość wzroku w ciągu najbliższych 2 lat.
• Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych, które mogą mieć wpływ na oczy w ciągu 30 dni poprzedzających początkowe leczenie w ramach badania.
• Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków anty-VEGF.
• Czynne lub niedawne (w ciągu 4 tygodni) zapalenie wewnątrzgałkowe (o stopniu śladowym lub wyższym) w badanym oku.
• Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku.
• W przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację refrakcyjną lub operację usunięcia zaćmy w badanym oku, przedoperacyjny błąd refrakcji w badanym oku nie może przekraczać 8 dioptrii krótkowzroczności.
• Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe > 25 mmHg) pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi).
• Pacjenci, których nie można sfotografować w celu udokumentowania CNV ze względu na znaną alergię na barwnik fluoresceinowy, brak dostępu żylnego lub zaćmę zasłaniającą CNV.
• Pacjenci z innymi chorobami oczu, które mogą upośledzać ostrość widzenia badanego oka, takimi jak niedowidzenie i przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.
• Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego.
• Dowody na istotne niekontrolowane współistniejące choroby, takie jak choroby układu krążenia, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
• Historia nawracających istotnych infekcji lub infekcji bakteryjnych.
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji.
• Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja Kobiety przed menopauzą niestosujące odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.
• Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
• Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie