Profylactisch ranibizumab voor exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (PROTECT)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen ouder dan 50 jaar
• In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan het onderzoeksprotocol voor de duur van de twee jaar.
• Niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in één oog (onderzoeksoog) •Op het moment van inschrijving moet een ander niet-onderzoeksoog recentelijk gediagnosticeerd zijn (niet meer dan 2 jaar voorafgaand aan inschrijving), angiografisch gedocumenteerd, niet eerder behandeld voorafgaand aan de diagnose , CNV-laesie (d.w.z. lekkage op fluoresceïne-angiografie EN subretinale, intraretinale of sub-RPE-vloeistof op OCT) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met verteporfin PDT, Macugen®, Lucentis®, intravitreale Avastin®, intravitreale Eylea®, thermische laser, uitwendige bestraling of andere AMD-therapie in het onderzoeksoog.
• Geschiedenis van maculair gaatje in studieoog.
• Geschiedenis van vitrectomie in onderzoeksoog.
• Lensextractie of implantatie in de afgelopen 3 maanden.
• Capsulotomie in de afgelopen 1 maand.
• Ondoorzichtigheid van lens of andere media die goede fundusfotografie of angiografie binnen de komende 2 jaar in de weg zou staan.
• Nevus > 2 schijfgebieden binnen 3000 micron van het foveale centrum of met vloeistof of lekkage op fluoresceïne-angiografie.
• Macula-oedeem of tekenen van diabetische retinopathie ernstiger dan 10 rode stippen (micro-aneurysma's of vlekbloedingen).
• Veranderingen in het netvlies gerelateerd aan hoge bijziendheid en geen bijziende correctie van meer dan 8,00 dioptrieën sferisch equivalent [bol + ½ cilinder].
• Elke progressieve oogziekte die de gezichtsscherpte binnen de komende 2 jaar zou kunnen aantasten.
• Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek die waarschijnlijk oculaire effecten hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling.
• Gelijktijdig gebruik van systemische anti-VEGF-middelen.
• Actieve of recente (binnen 4 weken) intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog.
• Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen.
• Voor proefpersonen die eerder een refractie- of cataractoperatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan, mag de preoperatieve refractiefout in het onderzoeksoog niet groter zijn dan 8 dioptrieën van bijziendheid.
• Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk > 25 mmHg) ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie).
• Patiënten die niet kunnen worden gefotografeerd om CNV te documenteren vanwege een bekende allergie voor fluoresceïnekleurstof, gebrek aan veneuze toegang of cataract die de CNV verduistert.
• Patiënten met andere oogziekten die de gezichtsscherpte van het onderzoeksoog kunnen aantasten, zoals amblyopie en anterieure ischemische optische neuropathie.
• Huidige behandeling voor actieve systemische infectie.
• Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten zoals hart- en vaatziekten, zenuwstelsel, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale aandoeningen.
• Geschiedenis van terugkerende significante infecties of bacteriële infecties.
• Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven.
• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.
• Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
• Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces