삼출성 연령 관련 황반 변성에 대한 예방적 라니비주맙 (PROTECT)
2018년 8월 27일 업데이트: Leonard Feiner, MD, PhD
고위험 눈의 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(AMD)으로의 전환에 대한 예방을 위해 Lucentis를 평가하기 위한 전향적 이중맹검 무작위 연구(Let's ProTECT AMD Eyes)
신생혈관 연령 관련 황반 변성으로의 전환에 대한 예방으로서 라니비주맙을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 동료(연구) 눈이 신생혈관 AMD로의 전환이 발생할 위험이 높은 편측 신생혈관 AMD가 있는 피험자에서 유리체내로 투여된 ranibizumab 0.5mg에 대한 공개 라벨, 전향적, 무작위 연구입니다.
이 연구는 고위험 눈에서 건성 연령 관련 황반 변성이 신생 혈관성 AMD로 전환되는 것을 방지하기 위해 Ranibizumab 분기별 주사의 효능을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- NJ Retina (Retina Associates of New Jersey)
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Vauxhall, New Jersey, 미국, 07088
- NJ Retina (Retina Associates of New Jersey)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 성인
- 사전 동의서에 서명하고 2년 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 한쪽 눈(연구 안구)의 비삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD) •등록 시, 동료 비연구 안구는 최근에 진단을 받았고(등록 전 2년 이내), 혈관 조영술로 문서화되었으며, 진단 전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다. , 노화 관련 황반 변성에 이차적인 CNV 병변(즉, 형광 혈관 조영술 및 OCT에서 망막하, 망막내 또는 하위 RPE 유체의 누출).
제외 기준:
- 연구 안구에서 verteporfin PDT, Macugen®, Lucentis®, 유리체내 Avastin®, 유리체내 Eylea®, 열 레이저, 외부 빔 방사선 또는 기타 AMD 요법을 사용한 이전 치료.
- 연구 눈의 황반 구멍의 역사.
- 연구 눈에서 유리체 절제술의 역사.
- 최근 3개월 이내의 렌즈 추출 또는 이식.
- 지난 1개월 이내의 캡슐 절개술.
- 향후 2년 이내에 양호한 안저 촬영 또는 혈관 조영술을 방해하는 렌즈 또는 기타 매체 혼탁.
- 모반 > 중심와 중심의 3000미크론 내에 있는 디스크 영역 2개 또는 형광 혈관 조영술에서 체액 또는 누출이 있는 경우.
- 황반 부종 또는 10개의 빨간 점보다 더 심각한 당뇨병성 망막병증의 징후(미세동맥류 또는 얼룩 출혈).
- 고도 근시 및 8.00 디옵터 구면 등가[구형 + ½ 실린더]보다 큰 근시 교정 없음과 관련된 망막 변화.
- 향후 2년 이내에 시력에 영향을 미칠 진행성 안구 질환.
- 초기 연구 치료 전 30일 이내에 눈에 영향을 미칠 가능성이 있는 연구 약물에 대한 이전 참여.
- 전신 항-VEGF 제제의 동시 사용.
- 연구 안구에서 활성 또는 최근(4주 이내) 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상).
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염.
- 연구 눈에서 이전에 굴절 또는 백내장 수술을 받은 피험자의 경우, 연구 눈의 수술 전 굴절 이상은 8 디옵터의 근시를 초과할 수 없습니다.
- 항녹내장 약물 치료에도 불구하고 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(안압 > 25 mmHg로 정의됨).
- 플루오레세인 염료에 대한 알려진 알레르기, 정맥 접근 부족 또는 CNV를 가리는 백내장으로 인해 CNV를 문서화하기 위해 사진을 찍을 수 없는 환자.
- 약시 및 전방 허혈성 시신경병증과 같이 연구 눈의 시력을 손상시킬 수 있는 다른 안구 질환이 있는 환자.
- 활성 전신 감염에 대한 현재 치료.
- 심혈관 질환, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장 장애와 같은 유의미한 통제되지 않는 수반되는 질병의 증거.
- 재발성 중대한 감염 또는 세균 감염의 병력.
- 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임.
- 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 관찰
치료 없음. 관찰 전용
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활성 비교기: 분기별 라니비주맙 0.5
분기별 0.5mg Ranibizumab 유리체강내 주사 중재: 약물: Ranibizumab 0.5mg
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다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생혈관 AMD로의 전환. (FA의 CNV 누출 및 SD-OCT의 유체 증거)
기간: 2 년
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CNV의 발달은 FA의 CNV 누출과 SD-OCT의 체액 증거로 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leonard Feiner, MD, MD, PhD, NJ Retina (Retina Associates of New Jersey)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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라니비주맙0.5mg에 대한 임상 시험
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