Ranibizumab profiláctico para la degeneración macular asociada a la edad exudativa (PROTECT)

Criterios de inclusión:

• Adultos mayores de 50 años
• Capaz de firmar el consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio durante los dos años.
• Degeneración macular relacionada con la edad (AMD) no exudativa en un ojo (ojo del estudio) • Al momento de la inscripción, el otro ojo que no es del estudio debe haber sido diagnosticado recientemente (no más de 2 años antes de la inscripción), documentado angiográficamente, no tratado previamente antes del diagnóstico , lesión de la CNV (es decir, fuga en la angiografía con fluoresceína Y líquido subretiniano, intrarretiniano o sub-EPR en la OCT) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con TFD con verteporfina, Macugen®, Lucentis®, Avastin® intravítreo, Eylea® intravítreo, láser térmico, radiación de haz externo u otra terapia AMD en el ojo del estudio.
• Antecedentes de agujero macular en el ojo de estudio.
• Antecedentes de vitrectomía en el ojo de estudio.
• Extracción o implantación de cristalino en los últimos 3 meses.
• Capsulotomía en el último mes.
• Opacidad del cristalino u otro medio que impediría una buena fotografía o angiografía del fondo de ojo en los próximos 2 años.
• Nevus > 2 áreas de disco dentro de las 3000 micrones del centro foveal o con líquido o fuga en la angiografía con fluoresceína.
• Edema macular o signos de retinopatía diabética más graves que 10 puntos rojos (microaneurismas o hemorragias en mancha).
• Alteraciones retinales relacionadas con miopía alta y sin corrección miópica superior a 8,00 dioptrías equivalente esférico [esfera + ½ cilindro].
• Cualquier enfermedad ocular progresiva que afectaría la agudeza visual en los próximos 2 años.
• Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación que puedan tener efectos oculares dentro de los 30 días anteriores al tratamiento inicial del estudio.
• Uso concurrente de agentes anti-VEGF sistémicos.
• Inflamación intraocular activa o reciente (dentro de las 4 semanas) (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio.
• Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
• Para los sujetos que se han sometido previamente a una cirugía refractiva o de cataratas en el ojo del estudio, el error refractivo preoperatorio en el ojo del estudio no puede exceder las 8 dioptrías de miopía.
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular > 25 mmHg) a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma).
• Pacientes que no pueden ser fotografiados para documentar la NVC debido a una alergia conocida al tinte de fluoresceína, falta de acceso venoso o cataratas que oscurecen la NVC.
• Pacientes con otras enfermedades oculares que puedan comprometer la agudeza visual del ojo de estudio como ambliopía y neuropatía óptica isquémica anterior.
• Tratamiento actual para la infección sistémica activa.
• Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas, como enfermedades cardiovasculares, trastornos del sistema nervioso, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales.
• Antecedentes de infecciones recurrentes significativas o infecciones bacterianas.
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento.
• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
• Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
• Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo