Prophylaktisches Ranibizumab bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (PROTECT)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene über 50 Jahre
• Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen und das Studienprotokoll für die Dauer von zwei Jahren einhalten.
• Nichtexsudative altersbedingte Makuladegeneration (AMD) in einem Auge (Studienauge) •Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss das andere Nichtstudienauge vor kurzem diagnostiziert worden sein (nicht mehr als 2 Jahre vor der Einschreibung), angiographisch dokumentiert und vor der Diagnose zuvor unbehandelt gewesen sein , CNV-Läsion (d. h. Leckage in der Fluorescein-Angiographie UND subretinale, intraretinale oder sub-RPE-Flüssigkeit im OCT) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Verteporfin PDT, Macugen®, Lucentis®, intravitrealem Avastin®, intravitrealem Eylea®, thermischem Laser, externer Bestrahlung oder anderer AMD-Therapie im Studienauge.
• Geschichte des Makulalochs im Studienauge.
• Geschichte der Vitrektomie im Studienauge.
• Linsenextraktion oder -implantation innerhalb der letzten 3 Monate.
• Kapsulotomie innerhalb des letzten 1 Monats.
• Linsen- oder andere Medienopazität, die eine gute Fundusfotografie oder Angiografie innerhalb der nächsten 2 Jahre ausschließen würde.
• Nävus > 2 Bandscheibenbereiche innerhalb von 3000 Mikrometern vom Fovealzentrum oder mit Flüssigkeit oder Leckage in der Fluoreszein-Angiographie.
• Makulaödem oder Anzeichen einer diabetischen Retinopathie, die schwerer als 10 rote Punkte sind (Mikroaneurysmen oder Fleckblutungen).
• Netzhautveränderungen im Zusammenhang mit hoher Kurzsichtigkeit und keiner Kurzsichtigkeitskorrektur von mehr als 8,00 Dioptrien sphärisches Äquivalent [Sphäre + ½ Zylinder].
• Jede fortschreitende Augenerkrankung, die die Sehschärfe innerhalb der nächsten 2 Jahre beeinträchtigen würde.
• Frühere Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten, die wahrscheinlich okulare Auswirkungen haben, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienbehandlung.
• Gleichzeitige Anwendung von systemischen Anti-VEGF-Mitteln.
• Aktive oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 4 Wochen) intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge.
• Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen.
• Bei Probanden, die sich zuvor einer refraktiven oder Kataraktoperation am Studienauge unterzogen haben, darf der präoperative Brechungsfehler im Studienauge 8 Dioptrien Kurzsichtigkeit nicht überschreiten.
• Unkontrollierter Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck > 25 mmHg) trotz Behandlung mit Antiglaukom-Medikamenten).
• Patienten, die aufgrund einer bekannten Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff, fehlenden venösen Zugangs oder Katarakt, der die CNV verdeckt, nicht zur Dokumentation der CNV fotografiert werden können.
• Patienten mit anderen Augenerkrankungen, die die Sehschärfe des Studienauges beeinträchtigen können, wie Amblyopie und anteriore ischämische Optikusneuropathie.
• Aktuelle Behandlung für aktive systemische Infektion.
• Hinweise auf signifikante unkontrollierte Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Lungen-, Nieren-, Leber-, Hormon- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
• Geschichte von wiederkehrenden signifikanten Infektionen oder bakteriellen Infektionen.
• Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation oder Anwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizid-Gel, Spirale oder Hormonimplantat oder -pflaster zur Empfängnisverhütung.
• Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
• Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie