Profilaktikus ranibizumab exudatív korral összefüggő makuladegeneráció esetén (PROTECT)

Bevételi kritériumok:

• 50 év feletti felnőttek
• Képes a tájékozott beleegyezést aláírni és a vizsgálati protokollt betartani a két éven keresztül.
• Nem exudatív időskori makuladegeneráció (AMD) az egyik szemen (vizsgálati szem) • A beiratkozás időpontjában a nem vizsgált másik szemnek a közelmúltban diagnosztizáltnak kellett lennie (legfeljebb 2 évvel a felvétel előtt), angiográfiailag dokumentáltnak, korábban kezeletlennek kell lennie a diagnózis felállítása előtt , CNV lézió (azaz szivárgás fluoreszcein angiográfián ÉS szubretinális, intraretinális vagy sub-RPE folyadék OCT-n) az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi kezelés verteporfin PDT, Macugen®, Lucentis®, intravitrealis Avastin®, intravitrealis Eylea®, termállézer, külső sugársugárzás vagy egyéb AMD terápiával a vizsgált szemben.
• A makulalyuk története a vizsgált szemen.
• Vitrectomia története a vizsgált szemen.
• Lencse kihúzása vagy beültetése az elmúlt 3 hónapban.
• Capsulotomia az elmúlt 1 hónapban.
• A lencse vagy más adathordozó átlátszatlansága, amely megakadályozza a jó szemfenéki fotózást vagy angiográfiát a következő 2 évben.
• Nevus > 2 porckorong terület a fovealis központtól 3000 mikronon belül, vagy folyadékkal vagy szivárgással fluoreszcein angiográfiával.
• Makulaödéma vagy 10 piros pontnál súlyosabb diabéteszes retinopátia jelei (mikroaneurizmák vagy foltos vérzések).
• A retina elváltozásai nagymértékű myopiával és rövidlátó korrekció nélkül, nagyobb, mint 8,00 dioptria gömbegyenérték [gömb + ½ henger].
• Bármilyen progresszív szembetegség, amely a következő 2 éven belül befolyásolja a látásélességet.
• Korábbi részvétel bármely olyan vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatban, amely a kezdeti vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül valószínűleg szemre gyakorolt ​​hatást gyakorol.
• Szisztémás anti-VEGF szerek egyidejű alkalmazása.
• Aktív vagy közelmúltbeli (4 héten belül) intraokuláris gyulladás (nyomokban vagy annál magasabb) a vizsgált szemen.
• Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben.
• Azoknál az alanyoknál, akiknél korábban refrakciós vagy szürkehályog-műtétet végeztek a vizsgált szemen, a preoperatív refrakciós hiba a vizsgált szemben nem haladhatja meg a myopia 8 dioptriáját.
• Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás > 25 Hgmm) a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére.
• Olyan betegek, akikről nem lehet fényképet készíteni a CNV dokumentálására a fluoreszcein festékkel szembeni ismert allergia, a vénás hozzáférés hiánya vagy a CNV-t eltakaró szürkehályog miatt.
• Olyan egyéb szembetegségben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgált szem látásélességét, például amblyopia és elülső ischaemiás optikai neuropátia.
• Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése.
• Jelentős kontrollálatlan kísérő betegségek, mint például szív- és érrendszeri betegségek, idegrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin vagy gyomor-bélrendszeri betegségek bizonyítéka.
• Ismétlődő jelentős fertőzések vagy bakteriális fertőzések anamnézisében.
• Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak.
• Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás Menopausában lévő nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást. A következők tekinthetők hatékony fogamzásgátlási eszköznek: sebészeti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal történő gátlásgátlás spermicid géllel, IUD-vel vagy fogamzásgátló hormon implantátummal vagy tapasszal.
• Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék
• Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson