Profylaktiskt Ranibizumab för exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (PROTECT)

Inklusionskriterier:

• Vuxna över 50 år
• Kunna underteckna informerat samtycke och följa studieprotokollet under de två åren.
• Icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i ett öga (studieöga) • Vid tidpunkten för inskrivningen måste andra icke-studieöga nyligen ha diagnostiserats (inte mer än 2 år före inskrivning), angiografiskt dokumenterad, tidigare obehandlad före diagnos , CNV-skada (d.v.s. läckage på fluoresceinangiografi OCH subretinal, intraretinal eller sub-RPE-vätska på OCT) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med verteporfin PDT, Macugen®, Lucentis®, intravitreal Avastin®, intravitreal Eylea®, termisk laser, extern strålstrålning eller annan AMD-terapi i studieögat.
• Historia om makulahål i studieögat.
• Historia om vitrektomi i studieöga.
• Linsextraktion eller implantation inom de senaste 3 månaderna.
• Kapsulotomi inom den senaste 1 månaden.
• Lins eller annan mediaopacitet som skulle förhindra bra ögonbottenfotografering eller angiografi inom de närmaste 2 åren.
• Nevus > 2 diskområden inom 3000 mikron från fovealcentrum eller med vätska eller läckage på fluoresceinangiografi.
• Makulaödem eller tecken på diabetisk retinopati som är allvarligare än 10 röda prickar (mikroaneurysm eller fläckblödningar).
• Näthinneförändringar relaterade till hög närsynthet och ingen närsynt korrektion större än 8,00 dioptrier sfärisk ekvivalent [sfär + ½ cylinder].
• Varje progressiv okulär sjukdom som skulle påverka synskärpan inom de kommande 2 åren.
• Tidigare deltagande i några studier av prövningsläkemedel som sannolikt har okulära effekter inom 30 dagar före den första studiebehandlingen.
• Samtidig användning av systemiska anti-VEGF-medel.
• Aktiv eller nyligen (inom 4 veckor) intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat.
• Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat.
• För försökspersoner som tidigare har genomgått brytnings- eller kataraktkirurgi i studieögat kan det preoperativa brytningsfelet i studieögat inte överstiga 8 dioptrier av närsynthet.
• Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck > 25 mmHg) trots behandling med antiglaukommedicin).
• Patienter som inte kan fotograferas för att dokumentera CNV på grund av känd allergi mot fluoresceinfärgämne, bristande venös åtkomst eller grå starr som skymmer CNV.
• Patienter med andra ögonsjukdomar som kan äventyra synskärpan i studieögat såsom amblyopi och främre ischemisk optisk neuropati.
• Nuvarande behandling för aktiv systemisk infektion.
• Bevis på betydande okontrollerade samtidiga sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdom, nervsystemet, lung-, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala störningar.
• Historik med återkommande betydande infektioner eller bakteriella infektioner.
• Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer.
• Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. Följande anses vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering eller användning av p-piller, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en spiral eller preventivmedelshormonimplantat eller plåster.
• Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes
• Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning