Ennaltaehkäisevä ranibizumabi eksudatiiviseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (PROTECT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli 50-vuotiaat aikuiset
• Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa kahden vuoden ajan.
• Ei-eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) toisessa silmässä (tutkimussilmä) • Toisen silmän, joka ei ole tutkimuksessa, on täytynyt olla äskettäin diagnosoitu (enintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista), angiografisesti dokumentoitu, hoitamaton ennen diagnoosia , CNV-leesio (eli vuoto fluoreseiiniangiografiassa JA subretinaalisessa, verkkokalvonsisäisessä tai sub-RPE-nesteessä OCT:ssä) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman seurauksena.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito verteporfiini PDT:llä, Macugen®-, Lucentis®-, intravitreaalisella Avastin®-, intravitreaalisella Eylea®-, lämpölaserilla, ulkoisella sädesäteilyllä tai muulla AMD-hoidolla tutkittavassa silmässä.
• Makulan reiän historia tutkimussilmässä.
• Vitrektomian historia tutkimussilmässä.
• Linssin poisto tai istutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Kapsulotomia viimeisen 1 kuukauden aikana.
• Linssin tai muun materiaalin opasiteetti, joka estää hyvän silmänpohjakuvauksen tai angiografian seuraavien 2 vuoden aikana.
• Nevus > 2 levyaluetta 3000 mikronin etäisyydellä foveaalisesta keskustasta tai nestettä tai vuotoa fluoreseiiniangiografiassa.
• Makulaarinen turvotus tai diabeettisen retinopatian merkit, jotka ovat vakavampia kuin 10 punaista pistettä (mikroaneurysmat tai blot-verenvuoto).
• Verkkokalvon muutokset, jotka liittyvät korkeaan likinäköisyyteen ja ei likinäköistä korjausta, joka on suurempi kuin 8,00 dioptria palloekvivalenttia [pallo + ½ sylinteriä].
• Mikä tahansa etenevä silmäsairaus, joka vaikuttaa näöntarkkuuteen seuraavan kahden vuoden aikana.
• Aiempi osallistuminen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin, joilla on todennäköisesti vaikutuksia silmiin.
• Systeemisten anti-VEGF-aineiden samanaikainen käyttö.
• Aktiivinen tai äskettäin (4 viikon sisällä) ollut silmänsisäinen tulehdus (asteen jälki tai enemmän) tutkittavassa silmässä.
• Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä.
• Koehenkilöillä, joille on tehty aiempi taitto- tai kaihileikkaus tutkittavassa silmässä, leikkausta edeltävä taittovirhe tutkimussilmässä ei saa ylittää 8 diopteria likinäköisyyttä.
• Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi > 25 mmHg) glaukoomalääkkeestä huolimatta).
• Potilaat, joita ei voida kuvata CNV:n dokumentoimiseksi tunnetun allergian vuoksi fluoreseiinivärille, laskimopääsyn puutteen tai CNV:tä ​​peittävän kaihien vuoksi.
• Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkittavan silmän näöntarkkuuden, kuten amblyopia ja anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia.
• Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon.
• Todisteita merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonitaudeista, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisistä tai maha-suolikanavan sairauksista.
• Aiemmin toistuvia merkittäviä infektioita tai bakteeri-infektioita.
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä.
• Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä spermisidigeelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.
• Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
• Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin