Ранибизумаб для профилактики экссудативной возрастной макулодистрофии (PROTECT)

Критерии включения:

• Взрослые старше 50 лет
• Способен подписать информированное согласие и соблюдать протокол исследования в течение двух лет.
• Неэкссудативная возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) в одном глазу (исследуемый глаз) • На момент включения в исследование другой глаз, не включенный в исследование, должен быть недавно диагностирован (не более чем за 2 года до включения), подтвержден ангиографически, ранее не лечился до постановки диагноза , поражение CNV (т. е. утечка на флуоресцентной ангиографии И субретинальная, интраретинальная или субретинальная жидкость на ОКТ) вторично по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение вертепорфином PDT, Macugen®, Lucentis®, интравитреальным Avastin®, интравитреальным Eylea®, термальным лазером, дистанционным лучевым облучением или другой терапией AMD в исследуемом глазу.
• История макулярного отверстия на исследуемом глазу.
• История витрэктомии на исследуемом глазу.
• Удаление или имплантация хрусталика в течение последних 3 месяцев.
• Капсулотомия в течение последнего 1 мес.
• Помутнение хрусталика или другого носителя, препятствующее хорошей фотографии глазного дна или ангиографии в течение следующих 2 лет.
• Невус > 2 участков диска в пределах 3000 микрон от фовеального центра или с жидкостью или подтеканием при флюоресцентной ангиографии.
• Макулярный отек или признаки диабетической ретинопатии более тяжелой степени, чем 10 красных точек (микроаневризмы или кровоизлияния в виде пятен).
• Изменения сетчатки, связанные с близорукостью высокой степени и отсутствием коррекции миопии со сферическим эквивалентом более 8,00 диоптрий [сфера + ½ цилиндра].
• Любое прогрессирующее глазное заболевание, которое может повлиять на остроту зрения в течение следующих 2 лет.
• Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов, которые могут оказывать воздействие на глаза, в течение 30 дней, предшествующих первоначальному исследуемому лечению.
• Одновременное применение системных анти-VEGF агентов.
• Активное или недавнее (в течение 4 недель) внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу.
• Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу.
• Для субъектов, ранее перенесших рефракционную операцию или операцию по удалению катаракты на исследуемом глазу, дооперационная ошибка рефракции на исследуемом глазу не может превышать 8 диоптрий близорукости.
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяемая как внутриглазное давление > 25 мм рт. ст.), несмотря на лечение антиглаукомными препаратами).
• Пациенты, которые не могут быть сфотографированы для документирования ХНВ из-за известной аллергии на флуоресцеиновый краситель, отсутствия венозного доступа или катаракты, закрывающей ХНВ.
• Пациенты с другими глазными заболеваниями, которые могут поставить под угрозу остроту зрения исследуемого глаза, такими как амблиопия и передняя ишемическая оптическая нейропатия.
• Современное лечение активной системной инфекции.
• Доказательства значительных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания нервной системы, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства.
• История рецидивирующих серьезных инфекций или бактериальных инфекций.
• Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения.
• Беременность (положительный тест на беременность) или лактация Женщины в пременопаузе, не использующие адекватные методы контрацепции. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
• Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании