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Préférences des patients HCC au Japon

26 septembre 2017 mis à jour par: Bayer

Préférences des patients pour les traitements du cancer hépatocellulaire (CHC) au Japon

Cette enquête en ligne transversale non interventionnelle évaluera les préférences des patients atteints d'un CHC autodéclaré. L'enquête demandera aux patients d'exprimer leurs préférences concernant les descriptions des traitements du CHC, qui incluront le sorafénib (qui sera décrit comme une «thérapie anticancéreuse orale»), la chimioembolisation transartérielle répétée (TACE) et la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC). Veuillez noter que toutes les interventions que les patients ont pu recevoir avant de répondre à ce sondage en ligne ont été données indépendamment de leur participation à ce sondage. Les questions consistent également à demander aux patients de classer diverses caractéristiques du traitement (par exemple, mécanisme d'action, risque d'effets indésirables, etc.) les unes par rapport aux autres. L'objectif ultime est de mieux comprendre les perceptions des patients à l'égard de ces traitements et de fournir des preuves pour aider les patients et les médecins à prendre des décisions thérapeutiques dans le CHC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Many Locations, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cancer hépatocellulaire (CHC)

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'éligibilité suivants seront utilisés :

  • Avoir un diagnostic de CHC
  • Sont > 20 ans
  • Résider au Japon
  • Sont capables de lire et de comprendre le japonais pour fournir un consentement éclairé et remplir l'instrument d'enquête

Critère d'exclusion:

Aucun n'est actuellement considéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients CHC / Cohorte 1
Préférences des patients associées à la thérapie anticancéreuse orale (sorafenib), TACE répétée et HAIC et leurs perceptions concernant les caractéristiques de traitement respectives
Thérapie anticancéreuse orale (sorafenib, un inhibiteur de kinases multiples), procédures de chimioembolisation transartérielle répétée (TACE) et chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de poids de préférence pour 13 attributs de traitement du CHC sélectionnés associés au sorafénib, à la TACE répétée et au HAIC
Délai: jusqu'à 8 semaines

Scores d'échelle meilleurs-pires pour chaque attribut :

  1. Empêche la formation de nouveaux vaisseaux sanguins
  2. 2 comprimés deux fois par jour
  3. Risque de réaction cutanée main-pied
  4. Risque de diarrhée
  5. Risque d'arrêt du traitement en raison d'effets secondaires
  6. Les branches des artères du foie sont bouchées
  7. Acte médical de plusieurs heures sous sédation avec hospitalisation
  8. Acte médical répété au besoin
  9. Risque de lésions hépatiques
  10. Médicaments de chimiothérapie en cours pour le foie
  11. Récipient et cathéter implantés dans le corps
  12. Risque de fièvre, douleurs abdominales et nausées
  13. Risque de complications avec cathéter
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à l'item d'élicitation directe des préférences demandant lequel est le plus préféré : traitement anticancéreux oral (sorafenib), TACE répété et HAIC
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines
Évaluations d'appréciation/d'aversion pour chaque attribut de traitement (mesure dans laquelle les patients aiment ou n'aiment pas les différents attributs de traitement)
Délai: jusqu'à 8 semaines
Réponses spécifiques à l'échelle : n'aime pas beaucoup, n'aime pas, ni n'aime ni n'aime pas, aime, aime beaucoup
jusqu'à 8 semaines
Volonté d'essayer une thérapie anticancéreuse orale (sorafenib), TACE et HAIC
Délai: jusqu'à 8 semaines
Évalué sur une échelle de 0 à 100
jusqu'à 8 semaines
Risque maximal acceptable de réaction cutanée main-pied prêt à prendre un traitement anticancéreux oral (sorafenib) qui empêchera le cancer de s'aggraver pendant une période de temps spécifiée
Délai: jusqu'à 8 semaines
Pourcentage moyen de risque acceptable sur une échelle de 0 % (n'acceptera aucun risque de réaction cutanée main-pied) à 100 % (acceptera certainement un risque de réaction cutanée main-pied)
jusqu'à 8 semaines
Risque maximal acceptable d'effet secondaire potentiellement mortel que vous êtes prêt à prendre pour un traitement anticancéreux oral (sorafenib) qui empêchera le cancer de s'aggraver pendant une période de temps spécifiée
Délai: jusqu'à 8 semaines
Pourcentage moyen de risque acceptable sur une échelle de 0 % (n'acceptera aucun risque d'effet secondaire potentiellement mortel) à 100 % (acceptera certainement un risque d'effet secondaire potentiellement mortel)
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Première publication (Estimation)

30 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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