- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02304978
Valeur pronostique du facteur tissulaire (TF) dans le sang dans le cancer colorectal chez l'adulte (TF)
La sévérité du cancer colorectal (CCR) est évaluée par son stade local, locorégional et général (présence de métastases, généralement hépatiques). C'est le cancer le plus fréquent en France et, malgré le traitement chirurgical de la tumeur primaire, il reste soumis à un taux de mortalité élevé dû à l'évolution métastatique, principalement hépatique.
Il n'existe actuellement aucun marqueur spécifique pour prédire le cancer, qui reste à peine modifié, ce qui modulerait la stratégie thérapeutique agressive. L'antigène (CEA) est utilisé dans le suivi du CCR. Le facteur tissulaire (FT) est le récepteur du facteur tissulaire VII. Il initie la cascade de coagulation. Il a été noté comme un véritable marqueur cellulaire de l'agressivité tumorale1. Des preuves corroborantes indiquent que le FT joue un rôle important dans le potentiel invasif et métastatique du CCR. Premièrement, diverses lignées cellulaires cancéreuses humaines expriment le FT colique. De plus, il existe une relation entre l'importance de l'expression du FT par les monocytes et le potentiel évolutif du CCR humain.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que ces marqueurs intra-plaquettaires et plasmatiques d'intérêt reflètent le potentiel angiogénique tumoral. Et les investigateurs vérifieront la supériorité de leurs niveaux préopératoires dans le groupe CCR par rapport au groupe témoin, la normalisation postopératoire après résection chirurgicale des taux et leur possible remontée en cas de récidive tumorale dans le groupe CCR.
Le prélèvement à un mois chez les témoins nous permet de vérifier l'absence de modification secondaire à la laparotomie, la colectomie et l'anesthésie générale.
Les investigateurs supposent que le taux de FT soluble dans le sang périphérique des patients porteurs de CCR peut être un marqueur d'invasion et d'agression (c'est-à-dire pronostic).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- Service de Chirurgie Digestive et de transplantation Hôpital Claude HURIEZ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Tous les patients adultes, porteurs de CCR avec ou sans MH, chez lesquels une résection chirurgicale CURATIVE est prévue.
Pour les témoins :
- Patients sans CCR (coloscopie préopératoire). Cette population témoin permettra de vérifier les valeurs normales des régulateurs de l'angiogenèse récemment définies et la spécificité de ces marqueurs vis-à-vis du CCR.
Critères d'exclusion :
Toutes les situations où les taux plasmatiques de l'antigène FT sont élevés, notamment :
- Patients souffrant d'angor instable ou d'infarctus du myocarde en phase aiguë (datant de moins de deux mois)
- Sepsis sévère (hospitalisation)
- Cirrhose stade Child C
- Insuffisance rénale chronique nécessitant une épuration extra-rénale
- Patients présentant des complications microvasculaires du diabète
- Vascularite
Grossesse et allaitement, patientes sous contraceptifs oraux ou suivant un traitement hormonal substitutif de la ménopause
- Patients avec métastases extrahépatiques
- Patients ayant subi une chirurgie en urgence
- Personnes incapables de donner leur consentement
Pour les témoins :
Antécédents de cancer, maladie inflammatoire, diabète, prise régulière de médicaments anti-inflammatoires.
Si lors de la coloscopie, un cancer colorectal était détecté, les patients témoins étaient exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe CRC
patient atteint d'un cancer colorectal
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échantillons de sang
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Expérimental: Groupe témoin
Contrôle - volontaires
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Échantillons de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stade tumoral colorectal primaire TNM
Délai: Avant l'opération
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La valeur soluble du TNM sanguin sera déterminée avant la chirurgie et comparée entre les groupes.
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Avant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TF (niveaux sanguins de TF soluble)
Délai: 1, 6, 12, 18 et 24 mois, 0,5 an
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Comparaison des taux sanguins préopératoires et postopératoires de TF soluble et de TF intratumoral
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1, 6, 12, 18 et 24 mois, 0,5 an
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TF intratumoral (niveaux sanguins de TF intratumoral)
Délai: 1, 6, 12, 18 et 24 mois .5 ans
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Comparaison des taux sanguins préopératoires et postopératoires de TF soluble et de TF intratumoral
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1, 6, 12, 18 et 24 mois .5 ans
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E-sélectine et CRP
Délai: 1, 6, 12, 18 et 24 mois. 5 ans
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Comparaison - TF soluble avec les taux sanguins d'autres protéines circulantes : E-sélectine et CRP à différents moments du suivi.
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1, 6, 12, 18 et 24 mois. 5 ans
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ACE
Délai: 1, 6, 12, 18 et 24 mois .5 ans
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Évaluation de la valeur pronostique des taux sanguins de TF soluble et de l'ACE sanguin sur l'incidence des métastases hépatiques chez les patients atteints de CCR et/ou hépatiques
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1, 6, 12, 18 et 24 mois .5 ans
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Interaction plaque / cellule tumorale
Délai: 1, 6, 12, 18 et 24 mois .5 ans
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Quantification de l'interaction plaquette / cellule tumorale en mesurant les protéines régulatrices intraplaquettaires et les marqueurs d'angiogenèse de l'activation plaquettaire et plasma comparer les
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1, 6, 12, 18 et 24 mois .5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ZERBIB Philippe, Prof, CHRU of Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-09/0908
- 2009-A00264-53 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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