- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02304978
Прогностическая ценность тканевого фактора (TF) в крови при колоректальном раке у взрослых (TF)
Прогностическая значимость тканевого фактора (TF) в крови при колоректальном раке у взрослых
Степень тяжести колоректального рака (КРР) оценивается по его местному стадированию, локорегионарному и общему (наличию метастазов, обычно в печени). Это наиболее распространённый рак во Франции и, несмотря на хирургическое лечение первичной опухоли, он по-прежнему характеризуется высокой смертностью из-за метастатической эволюции, преимущественно печёночной.
В настоящее время не существует специфического маркера для прогнозирования рака, почти не изменившегося, который мог бы модулировать агрессивную терапевтическую стратегию. Антиген (РЭА) используется при мониторинге КРР. Тканевой фактор (ТФ) является рецептором фактора VII. Он инициирует каскад коагуляции. Он был отмечен как истинный маркер агрессивности опухолевых клеток. Подтверждающие данные свидетельствуют о том, что ТФ играет важную роль в инвазивном и метастатическом потенциале КРР. Во-первых, различные линии клеток человеческого рака толстой кишки экспрессируют ТФ. Кроме того, существует взаимосвязь между значимостью экспрессии ТФ моноцитами и эволюционным потенциалом КРР у человека.
Исследователи предполагают, что эти интересующие внутритромбоцитарные и плазменные маркеры отражают ангиогенный потенциал опухоли. И исследователи проверят превосходство их предоперационных уровней в группе КРР по сравнению с контрольной группой, нормализацию послеоперационных уровней после хирургической резекции и их возможный повторный подъём в случае рецидива опухоли в группе КРР.
Забор через месяц у контрольной группы позволит нам проверить отсутствие вторичных изменений, связанных с лапаротомией, колэктомией и общей анестезией.
Исследователи предполагают, что уровень растворимого ТФ в периферической крови пациентов с КРР может быть маркером инвазии и агрессивности (т.е. прогноза).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Service de Chirurgie Digestive et de transplantation Hôpital Claude HURIEZ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, взрослые, с диагнозом колоректального рака (КРР) с метахронными метастазами или без них, у которых запланировано хирургическое удаление (резекция).
Для контрольной группы:
- Пациенты без КРР (предоперационная колоноскопия). Эта контрольная популяция подтвердит нормальные значения регуляторов ангиогенеза, недавно определенные, и специфичность этих маркеров по отношению к КРР.
Критерии исключения:
Все ситуации, когда уровни антигена FT в плазме высоки, в частности:
- Пациенты с нестабильной стенокардией или острым инфарктом миокарда (не старше двух месяцев)
- Тяжелый сепсис (госпитализация)
- Цирроз печени стадии Child C
- Хроническая почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
- Пациенты с микрососудистыми осложнениями диабета
- Васкулит
Беременность и лактация, пациентки, принимающие оральные контрацептивы или получающие заместительную гормональную терапию при менопаузе
- Пациенты с внепеченочными метастазами
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию
- Лица, не способные дать согласие
Для контрольной группы:
Анамнез рака, воспалительных заболеваний, диабета, регулярный прием противовоспалительных препаратов.
Если во время колоноскопии был выявлен колоректальный рак, контрольные пациенты были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РКР
пациент с колоректальным раком
|
образцы крови
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Контрольная группа - добровольцы
|
Образцы крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия первичной колоректальной опухоли по системе TNM
Временное ограничение: Перед операцией
|
Уровень растворимого TNM в крови будет определен до операции и сравнен между группами.
|
Перед операцией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TF (уровни растворимого TF в крови)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18 и 24 месяца. 5 лет
|
Сравнение предоперационного и послеоперационного уровня растворимого тканевого фактора (TF) в крови и интратуморального TF
|
1, 6, 12, 18 и 24 месяца. 5 лет
|
|
TF интратуморальный (уровни TF интратуморального в крови)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18 и 24 месяца. 5 лет
|
Сравнение предоперационных и послеоперационных уровней растворимого TF и интратуморального TF в крови
|
1, 6, 12, 18 и 24 месяца. 5 лет
|
|
E-селектин и CRP
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18 и 24 месяца. 5 лет
|
Сравнение - растворимый TF с уровнями в крови других циркулирующих белков: E-селектин и CRP в разные моменты наблюдения.
|
1, 6, 12, 18 и 24 месяца. 5 лет
|
|
АПФ
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18 и 24 месяца .5 лет
|
Оценка прогностической ценности уровней растворимого TF в крови и уровней ACE в крови на частоту возникновения метастазов в печени у пациентов с CRC и/или печеночными
|
1, 6, 12, 18 и 24 месяца .5 лет
|
|
Интеракционная пластина / опухолевая клетка
Временное ограничение: 1, 6, 12, 18 и 24 месяца, 5 лет
|
Количественная оценка взаимодействия пластины / опухолевой клетки путем измерения внутритромбоцитарных регуляторных белков и маркеров ангиогенеза активации тромбоцитов и сравнение плазмы
|
1, 6, 12, 18 и 24 месяца, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ZERBIB Philippe, Prof, CHRU of Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-09/0908
- 2009-A00264-53 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .