- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02304978
Valore Prognostico del Fattore Tessutale (TF) nel Sangue nel Carcinoma Colorettale negli Adulti (TF)
Valore prognostico del Tissue Factor (TF) nel sangue nel carcinoma colorettale negli adulti
La gravità del cancro colorettale (CRC) viene valutata in base alla sua stadiazione locale, locoregionale e generale (presenza di metastasi, solitamente epatiche). Questo è il tumore più comune in Francia e, nonostante il trattamento chirurgico del tumore primario, è ancora soggetto a un alto tasso di mortalità a causa dell'evoluzione metastatica, principalmente epatica.
Attualmente non esiste un marcatore specifico per predire il cancro, che rimane praticamente invariato, il quale potrebbe modulare la strategia terapeutica aggressiva. L'antigene (CEA) viene utilizzato nel monitoraggio del CRC realizzato. Il fattore tissutale (TF) è il recettore del fattore tissutale VII. Inizia la cascata della coagulazione. È stato notato come un vero marcatore cellulare dell'aggressività tumorale1. Evidenze corroboranti indicano che il modo in cui il TF gioca un ruolo importante nel potenziale invasivo e metastatico del CRC. In primo luogo, varie linee cellulari di cancro umano esprimono il FT colico. Inoltre, esiste una relazione tra l'importanza dell'espressione del TF monocitario e il potenziale evolutivo del CRC umano.
Gli investigatori ipotizzano che questi marcatori di interesse intra-piastrinici e plasmatici siano un riflesso del potenziale angiogenico tumorale. E gli investigatori verificheranno la superiorità dei loro livelli preoperatori nel gruppo CRC rispetto al gruppo di controllo, la normalizzazione dei tassi postoperatori dopo la resezione chirurgica e la loro possibile risalita in caso di recidiva tumorale nel gruppo CRC.
Il prelievo a un mese nei controlli ci consente di verificare l'assenza di modificazioni secondarie alla laparotomia, alla colectomia e all'anestesia generale.
Gli investigatori presuppongono che il tasso di TF solubile nel sangue periferico dei portatori di pazienti CRC possa essere un marcatore di invasione e aggressività (cioè prognosi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Service de Chirurgie Digestive et de transplantation Hôpital Claude HURIEZ
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i pazienti adulti, portatori di CRC con o senza MH, per i quali è pianificata la resezione chirurgica GUARIGIONE.
Per i testimoni:
- Pazienti senza CCR (colonscopia preoperatoria). Questa popolazione di controllo verificherà i valori normali recentemente definiti dei regolatori dell'angiogenesi e la specificità di questi marcatori vis-à-vis del CCR.
Criteri di esclusione:
Tutte le situazioni in cui i livelli plasmatici dell'antigene FT sono elevati, in particolare:
- Pazienti con angina instabile o infarto miocardico in fase acuta (non più vecchio di due mesi)
- Sepsi grave (ricovero ospedaliero)
- Cirrosi stadio Child C
- Insufficienza renale cronica che richiede terapia sostitutiva renale extra
- Pazienti con complicanze microvascolari del diabete
- Vasculite
Gravidanza e allattamento, pazienti in terapia con contraccettivi orali o in terapia ormonale sostitutiva per la menopausa
- Pazienti con metastasi extraepatiche
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
- Persone non in grado di dare il consenso
Per i testimoni:
Storia di cancro, malattia infiammatoria, diabete, assunzione regolare di farmaci antinfiammatori.
Se durante la colonscopia veniva rilevato un cancro colorettale, i pazienti di controllo venivano esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo CRC
paziente con un cancro del colon-retto
|
campioni di sangue
|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
Controllo - volontari
|
Campioni di sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stadio tumorale primario del colon-retto TNM
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
|
Il valore TNM ematico solubile sarà determinato prima dell'intervento chirurgico e confrontato tra i gruppi.
|
Prima dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TF (livelli ematici di TF solubile)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18 e 24 mesi .5 anni
|
Confronto dei livelli ematici pre-operatori e post-operatori di TF solubile e TF intratumorale
|
1, 6, 12, 18 e 24 mesi .5 anni
|
|
TF intratumorale (livelli ematici di TF intratumorale)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18 e 24 mesi .5 anni
|
Confronto dei livelli ematici pre-operatori e post-operatori di TF solubile e TF intratumorale
|
1, 6, 12, 18 e 24 mesi .5 anni
|
|
E-selectina e PCR
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18 e 24 mesi. 5 anni
|
Confronto - TF solubile con i livelli ematici di altre proteine circolanti: E-selectina e PCR in diversi momenti del follow-up.
|
1, 6, 12, 18 e 24 mesi. 5 anni
|
|
ACE
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18 e 24 mesi .5 anni
|
Valutazione del valore prognostico dei livelli ematici di TF solubile e di ACE ematico sull'incidenza di Metastasi Epatiche in pazienti sottoposti a CRC e/o epatiche
|
1, 6, 12, 18 e 24 mesi .5 anni
|
|
Piastra di interazione / cellula tumorale
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 18 e 24 mesi, 5 anni
|
Quantificazione dell'interazione piastrina/cellula tumorale mediante la misurazione delle proteine regolatorie intra-piastriniche e dei marker angiogenici dell'attivazione piastrinica e del plasma per confrontare
|
1, 6, 12, 18 e 24 mesi, 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ZERBIB Philippe, Prof, CHRU of Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-09/0908
- 2009-A00264-53 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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