- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02304978
Prognostische waarde van weefselfactor (TF) in bloed bij colorectale kanker bij volwassenen (TF)
De ernst van colorectale kanker (CRC) wordt beoordeeld aan de hand van de lokale stadiering, locoregionale en algemene factoren (aanwezigheid van metastasen, meestal in de lever). Dit is de meest voorkomende kanker in Frankrijk en, ondanks chirurgische behandeling van de primaire tumor, heeft het nog steeds een hoog sterftecijfer als gevolg van metastatische ontwikkeling, voornamelijk hepatisch.
Er is momenteel geen specifieke marker voor het voorspellen van kanker, die nauwelijks is veranderd, en die de agressieve therapeutische strategie zou kunnen moduleren. Carcino-embryonaal antigeen (CEA) wordt gebruikt bij de monitoring van CRC. Weefselfactor (TF) is de weefselfactor VII-receptor. Het initieert de stollingscascade. Het werd opgemerkt als een echte marker voor tumorale agressiviteit. Bevestigend bewijs toont aan dat TF een belangrijke rol speelt in het invasieve en metastatische potentieel van CRC. Ten eerste brengen verschillende humane kankercellijnen de colische TF tot expressie. Bovendien is er een verband tussen de mate van monocyten TF-expressie en het evolutionaire potentieel van humane CRC.
De onderzoekers veronderstellen dat deze intra-plaatjes- en plasmamarkers een weerspiegeling zijn van het tumorangiogenetisch potentieel. En de onderzoekers zullen de superioriteit van hun preoperatieve niveaus in de CRC-groep verifiëren in vergelijking met de controlegroep, normalisatie van postoperatieve niveaus na chirurgische resectie en hun mogelijke herstijging in geval van tumorrecidief in de CRC-groep.
De afname na één maand bij controles stelt ons in staat de afwezigheid van secundaire modificaties als gevolg van laparotomie, colectomie en algehele anesthesie te verifiëren.
De onderzoekers nemen aan dat het niveau van oplosbare TF in het perifere bloed van CRC-patiënten een marker kan zijn van invasie en agressie (d.w.z. prognose).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Service de Chirurgie Digestive et de transplantation Hôpital Claude HURIEZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten, volwassenen, dragers van CRC met of zonder MH bij wie chirurgische resectie GENEZING gepland is.
Voor getuigen:
- Patiënten zonder CCR (preoperatieve colonoscopie). Deze controlegroep zal de recent gedefinieerde normale waarden van regulatoren van angiogenese verifiëren en de specificiteit van deze vis-à-vis markers voor CCR.
Uitsluitingscriteria:
alle situaties waarbij de plasmaspiegels van FT-antigeen hoog zijn, in het bijzonder:
- Patiënten met onstabiele angina of acuut myocardinfarct (niet ouder dan twee maanden)
- Ernstige sepsis (hospitalisatie)
- Cirrose stadium Child C
- Chronisch nierfalen dat extra renale vervanging vereist
- Patiënten met microvasculaire complicaties van diabetes
- Vasculitis
Zwangerschap en borstvoeding, patiënt die orale anticonceptiva gebruikt, of hormoonvervangende therapie voor de menopauze ondergaat
- Patiënten met extrahepatische metastasen
- Patiënten die een spoedoperatie ondergingen
- Personen die niet in staat zijn om toestemming te geven
Voor getuigen:
Voorgeschiedenis van kanker, inflammatoire ziekte, diabetes, regelmatige inname van ontstekingsremmende medicijnen.
Indien tijdens colonoscopie colorectale kanker werd gedetecteerd, werden de controlepatiënten uitgesloten van de studie -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep CRC
patiënt met darmkanker
|
bloedmonsters
|
|
Experimenteel: Groep controle
Controlegroep - vrijwilligers
|
Bloedmonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TNM primair colorectaal tumorstadium
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
De oplosbare bloed TNM-waarde zal voor de operatie worden bepaald en tussen de groepen worden vergeleken.
|
Voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TF (bloedwaarden van oplosbaar TF)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18 en 24 maanden .5 jaar
|
Vergelijking van de pre-operatieve en postoperatieve bloedspiegels van oplosbaar TF en TF intratumoraal
|
1, 6, 12, 18 en 24 maanden .5 jaar
|
|
TF intratumorale (bloedspiegels van TF intratumorale)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18 en 24 maanden .5 jaar
|
Vergelijken van de pre-operatieve en post-operatieve bloedspiegels van oplosbaar TF en TF intratumoraal
|
1, 6, 12, 18 en 24 maanden .5 jaar
|
|
E-selectine en CRP
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18 en 24 maanden. 5 jaar
|
Vergelijking - oplosbaar TF met bloedspiegels van andere circulerende eiwitten: E-selectine en CRP op verschillende tijdstippen van follow-up.
|
1, 6, 12, 18 en 24 maanden. 5 jaar
|
|
ACE
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18 en 24 maanden .5 jaar
|
Evaluatie van de prognostische waarde van bloedspiegels van oplosbare TF en die van ACE-bloed op de incidentie van levermetastasen bij patiënten die CRC en/of lever ondergaan
|
1, 6, 12, 18 en 24 maanden .5 jaar
|
|
Interactieplaat / tumorcel
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 18 en 24 maanden .5 jaar
|
Het kwantificeren van de interactieplaat / tumorcel door het meten van intraplatelet regulerende eiwitten en angiogenese markers van plaatjesactivatie en plasma te vergelijken
|
1, 6, 12, 18 en 24 maanden .5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ZERBIB Philippe, Prof, CHRU of Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- 2008-09/0908
- 2009-A00264-53 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .