Wartość prognostyczna tkankowego czynnika (TF) we krwi w raku jelita grubego u dorosłych (TF)
Nasilenie raka jelita grubego (CRC) ocenia się na podstawie jego lokalnego zaawansowania, zaawansowania regionalnego i ogólnego (obecność przerzutów, zwykle do wątroby). To najczęstszy nowotwór we Francji i, pomimo chirurgicznego leczenia guza pierwotnego, nadal charakteryzuje się wysoką śmiertelnością z powodu rozwoju przerzutów, głównie do wątroby.
Obecnie nie ma specyficznego markera do przewidywania raka, który pozostałby praktycznie niezmieniony i który modulowałby agresywną strategię terapeutyczną. Antygen (CEA) jest stosowany w monitorowaniu CRC. Czynnik tkankowy (TF) jest receptorem czynnika tkankowego VII. Inicjuje on kaskadę krzepnięcia. Został on odnotowany jako prawdziwy marker agresywności komórek nowotworowych. Potwierdzające dowody wskazują, że TF odgrywa ważną rolę w inwazyjnym i przerzutowym potencjale CRC. Po pierwsze, różne ludzkie linie komórek nowotworowych jelita grubego eksprymują TF. Ponadto istnieje związek między znaczeniem ekspresji TF w monocytach a potencjałem ewolucyjnym ludzkiego CRC.
Badacze zakładają, że te markery wewnątrzpłytkowe i osoczowe są odzwierciedleniem potencjału angiogennego guza. Badacze zweryfikują wyższość ich poziomów przedoperacyjnych w grupie CRC w porównaniu z grupą kontrolną, normalizację ich poziomów pooperacyjnych po chirurgicznej resekcji oraz ich możliwy ponowny wzrost w przypadku nawrotu guza w grupie CRC.
Pobranie w ciągu jednego miesiąca w grupie kontrolnej pozwala nam zweryfikować brak wtórnych modyfikacji związanych z laparotomią, kolektomią i znieczuleniem ogólnym.
Badacze zakładają, że poziom rozpuszczalnego TF we krwi obwodowej pacjentów z CRC może być markerem inwazji i agresji (tj. rokowania).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Service de Chirurgie Digestive et de transplantation Hôpital Claude HURIEZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wszyscy pacjenci, dorośli, z rakiem jelita grubego (CRC) z przerzutami do wątroby (MH) lub bez nich, u których planowane jest chirurgiczne wycięcie z następowym gojeniem.
Dla grupy kontrolnej:
- Pacjenci bez raka jelita grubego (przedoperacyjna kolonoskopia). Ta populacja kontrolna zweryfikuje niedawno określone normalne wartości regulatorów angiogenezy oraz swoistość tych markerów wobec raka jelita grubego.
Kryteria wykluczenia:
wszystkie sytuacje, w których poziom antygenu FT w osoczu jest wysoki, w szczególności:
- Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub ostrym zawałem mięśnia sercowego (nie starszym niż dwa miesiące)
- Cieżka sepsa (hospitalizacja)
- Marskość wątroby w stadium Child C
- Przewlekła niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
- Pacjenci z mikroangiopatią cukrzycową
- Zapalenie naczyń
Ciaża i laktacja, pacjentki przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne lub stosujące hormonalną terapię zastępczą w okresie menopauzy
- Pacjenci z przerzutami pozawątrobowymi
- Pacjenci poddani operacji w trybie nagłym
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
Dla grupy kontrolnej:
Wywiad onkologiczny, choroba zapalna, cukrzyca, regularne przyjmowanie leków przeciwzapalnych.
Jeśli podczas kolonoskopii wykryto raka jelita grubego, pacjenci z grupy kontrolnej zostali wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CRC
pacjent z rakiem jelita grubego
|
próbki krwi
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Kontrola - ochotnicy
|
Próbki krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stadium guza pierwotnego w klasyfikacji TNM w raku jelita grubego
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Rozpuszczalna wartość TNM we krwi zostanie określona przed operacją i porównana między grupami.
|
Przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TF (poziom rozpuszczalnego TF we krwi)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18 i 24 miesiące, 0,5 roku
|
Porównanie stężenia rozpuszczalnego TF we krwi przedoperacyjnej i pooperacyjnej oraz TF wewnątrzguźliczego
|
1, 6, 12, 18 i 24 miesiące, 0,5 roku
|
|
TF śródguźcowy (poziom TF śródguźcowego we krwi)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18 i 24 miesiące. 0,5 roku
|
Porównanie poziomu rozpuszczalnego TF we krwi przedoperacyjnej i pooperacyjnej oraz TF wewnątrzguźlowej
|
1, 6, 12, 18 i 24 miesiące. 0,5 roku
|
|
E-selektyna i CRP
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18 i 24 miesiące. 5 lat
|
Porównanie - rozpuszczalny TF z poziomami innych białek krążących we krwi: E-selektyna i CRP w różnych okresach obserwacji.
|
1, 6, 12, 18 i 24 miesiące. 5 lat
|
|
ACE
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18 i 24 miesiące. 5 lat
|
Ocena wartości prognostycznej stężenia rozpuszczalnego TF we krwi oraz stężenia ACE we krwi na częstość występowania przerzutów wątrobowych u pacjentów z CRC i/lub wątrobowych
|
1, 6, 12, 18 i 24 miesiące. 5 lat
|
|
Płytka interakcyjna / komórka nowotworowa
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 18 i 24 miesiące .5 lat
|
Ilościowe określenie interakcji płytek krwi / komórek nowotworowych poprzez pomiar wewnątrzpłytkowych białek regulacyjnych i markerów angiogenezy aktywacji płytek krwi oraz porównanie osocza
|
1, 6, 12, 18 i 24 miesiące .5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ZERBIB Philippe, Prof, CHRU of Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Grupy kontrolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-09/0908
- 2009-A00264-53 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .