- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02304978
Prognostic Value of Tissue Factor (TF) in Blood t in Colorectal Cancer in Adults (TF)
Severity of colorectal cancer (CRC) is evaluated by its local staging, locoregional and general ( presence of metastases , usually liver ). This is the most common cancer in France and, despite surgical treatment of the primary tumor, it is still subject to a high mortality rate due to metastatic evolution, mainly hepatic .
There is currently no specific marker for predicting cancer, the same hardly changed , which would modulate the aggressive therapeutic strategy . antigen (CEA) is used in the monitoring of JRC made.Tissue factor (TF) is the VII tissue factor receptor. it initiates the coagulation cascade. it was noted as a true cell marker tumorale1 aggressiveness. Corroborating evidence that the way the TF plays an important role in the invasive and metastatic potential of CRC. First, various human cancer cell lines express the FT colic. Furthermore, there is a relationship between the importance of monocyte TF expression and the evolutionary potential of human CRC.
The investigators hypothesize that these interest intra-platelet and plasma markers are a reflection of tumor angiogenic potential. And the investigators will verify the superiority of their preoperative levels in the CRC group compared with the control group, normalization of postoperative after surgical resection rates and their possible re-ascent in case of tumor recurrence in the CRC group.
The levy to one month in controls allow us to verify the absence of secondary modification to laparotomy, the colectomy and general anesthesia.
The investigators assume that the rate of soluble TF in peripheral blood of the holders of CRC patients may be a marker of invasion and aggression (i.e. prognosis).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ZERBIB Philippe, Professeur
- Telefonní číslo: +00333 20 44 44 64
- E-mail: p-zerbib@chru-lille.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: LOUNI Chanaz, CRA
- Telefonní číslo: +0033320414445
- E-mail: chanaz.louni@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Service de Chirurgie Digestive et de transplantation Hôpital Claude HURIEZ
-
Kontakt:
- ZERBIB Philippe, Prof
- Telefonní číslo: 03 20 44 44 64
- E-mail: p-zerbib@chru-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
All patients, adults, holders of CRC with or without MH in whom surgical resection HEALING is planned .
For witnesses:
- Patients without CCR (preoperative colonoscopy). This control population will verify normal values regulators of angiogenesis recently defined and specificity of these vis-à-vis markers CCR-
Exclusion Criteria:
all situations where the plasma levels of FT antigen are high, in particular:
- Patients with unstable angina or myocardial infarction in the acute phase (not older than two months)
- Severe sepsis (hospitalization)
- Cirrhosis stage Child C
- Chronic renal failure requiring renal replacement extra
- Patients with microvascular complications of diabetes
- Vasculitis
Pregnancy and lactation patient on oral contraceptives, or having hormone replacement therapy for menopause
- Patients with extrahepatic metastases
- Patients underwent emergency surgery
- Persons not able to consent
For witnesses:
History of cancer, inflammatory disease, diabetes, regular intake of anti inflammatory drugs.
If during colonoscopy, colorectal cancer was detected, the control patients were excluded from the study -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Group CRC
patient with a colorectal cancer
|
blood samples
|
Experimentální: Group control
Control - volunteers
|
Blood samples
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
TNM primary colorectal tumor stage
Časové okno: Before surgery
|
soluble blood TNM value will be determined before surgery, and compared between groups.
|
Before surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
TF (blood levels of soluble TF)
Časové okno: 1 , 6 , 12, 18 and 24 months .5 years
|
Comparing the pre - operative and post -operative blood levels of soluble TF and TF intratumoral
|
1 , 6 , 12, 18 and 24 months .5 years
|
TF intratumoral (blood levels of TF intratumoral)
Časové okno: 1 , 6 , 12, 18 and 24 months .5 years
|
Comparing the pre - operative and post -operative blood levels of soluble TF and TF intratumoral
|
1 , 6 , 12, 18 and 24 months .5 years
|
E- selectin and CRP
Časové okno: 1 , 6 , 12, 18 and 24 months. 5 years
|
Comparison - soluble TF with blood levels of other circulating proteins: E- selectin and CRP at different times of follow-up.
|
1 , 6 , 12, 18 and 24 months. 5 years
|
ACE
Časové okno: 1 , 6 , 12, 18 and 24 months .5 years
|
Evaluation of the prognostic value of blood levels of soluble TF and that of ACE blood on the incidence of Metastases Hepatic in patients undergoing CRC and / or hepatic
|
1 , 6 , 12, 18 and 24 months .5 years
|
Interaction plate / tumor cell
Časové okno: 1 , 6 , 12, 18 and 24 months .5 years
|
Quantifying the interaction plate / tumor cell by measuring intraplatelet regulatory proteins and angiogenesis markers of platelet activation and plasma compare the
|
1 , 6 , 12, 18 and 24 months .5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ZERBIB Philippe, Prof, CHRU of Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-09/0908
- 2009-A00264-53 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Group CRC
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy