- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02304978
Prognostisk værdi af vævsfaktor (TF) i blod t i kolorektal cancer hos voksne (TF)
Sværhedsgraden af kolorektal cancer (CRC) vurderes ved dens lokale stadieinddeling, lokoregionale og generelle (tilstedeværelse af metastaser, normalt i leveren). Dette er den hyppigste kræftform i Frankrig, og på trods af kirurgisk behandling af den primære tumor, er den stadig underlagt en høj dødelighed på grund af metastatisk udvikling, primært i leveren.
Der er i øjeblikket ingen specifik markør til at forudsige kræft, den samme næsten uændrede, som ville modulere den aggressive terapeutiske strategi. Antigen (CEA) anvendes i overvågningen af JRC. Vævs faktor (TF) er den VII vævs faktor receptor. Den igangsætter koagulationskaskaden. Den blev noteret som en ægte cellemarkør for tumorale1 aggressivitet. Bekræftende beviser for, at den måde TF spiller en vigtig rolle i den invasive og metastatiske potentiale af CRC. For det første udtrykker forskellige humane kræftcellelinjer FT colic. Desuden er der et forhold mellem betydningen af monocyt TF-udtryk og det evolutionære potentiale af human CRC.
Forskerne formoder, at disse interesse intra-platelet og plasma markører er et afspejling af tumor angiogen potentiale. Og forskerne vil verificere overlegenheden af deres præoperative niveauer i CRC-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen, normalisering af postoperative efter kirurgisk resektion rater og deres mulige genopstigning i tilfælde af tumor recidiv i CRC-gruppen.
Indsamlingen til en måned i kontroller giver os mulighed for at verificere fraværet af sekundær modifikation til laparotomi, kolectomi og generel anæstesi.
Forskerne antager, at hastigheden af opløselig TF i perifert blod af indehaverne af CRC-patienter kan være en markør for invasion og aggression (dvs. prognose).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Service de Chirurgie Digestive et de transplantation Hôpital Claude HURIEZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, voksne, med CRC med eller uden MH, hvor kirurgisk resektion HEALING er planlagt.
For vidner:
- Patienter uden CCR (præoperativ koloskopi). Denne kontrolpopulation vil verificere normale værdier af regulatorer for angiogenese, som nylig er defineret, og specificiteten af disse markører i forhold til CCR.
Eksklusionskriterier:
Alle situationer, hvor plasmaniveauerne af FT-antigen er høje, især:
- Patienter med ustabil angina eller akut myokardieinfarkt (ikke ældre end to måneder)
- Svær sepsis (indlæggelse)
- Cirrose stadium Child C
- Kronisk nyresvigt, der kræver ekstrarenal erstatning
- Patienter med mikrovaskulære komplikationer af diabetes
- Vaskulitis
Graviditet og amning, patient på p-piller eller under hormonbehandling for overgangsalder
- Patienter med ekstrahepatiske metastaser
- Patienter, der gennemgik akutkirurgi
- Personer, der ikke er i stand til at samtykke
For vidner:
Kreftanamnese, inflammatorisk sygdom, diabetes, regelmæssig indtagelse af antiinflammatorisk medicin.
Hvis kolorektal cancer blev påvist under koloskopien, blev kontrolpatienterne udelukket fra studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe CRC
patient med en tyktarmskræft
|
blodprøver
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrol - frivillige
|
Blodprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNM primær kolorektal tumorstadium
Tidsramme: Før operationen
|
Den opløselige blod-TNM-værdi vil blive bestemt før operationen og sammenlignet mellem grupperne.
|
Før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TF (blodniveauer af opløselig TF)
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 og 24 måneder .5 år
|
Sammenligning af pre-operative og post-operative blodniveauer af opløselig TF og intratumoral TF
|
1, 6, 12, 18 og 24 måneder .5 år
|
|
TF intratumoral (blodniveauer af TF intratumoral)
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 og 24 måneder .5 år
|
Sammenligning af de præoperative og postoperative blodniveauer af opløselig TF og intratumorale TF
|
1, 6, 12, 18 og 24 måneder .5 år
|
|
E-selectin og CRP
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 og 24 måneder. 5 år
|
Sammenligning - opløselig TF med blodniveauer af andre cirkulerende proteiner: E-selektin og CRP ved forskellige tidspunkter i opfølgningen.
|
1, 6, 12, 18 og 24 måneder. 5 år
|
|
ACE
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 og 24 måneder .5 år
|
Evaluering af den prognostiske værdi af blodniveauer af opløselig TF og ACE-blod på incidensen af Leverspændinger hos patienter, der gennemgår CRC og/eller lever
|
1, 6, 12, 18 og 24 måneder .5 år
|
|
Interaktionsplade / tumorcelle
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 og 24 måneder .5 år
|
Kvantificering af interaktionspladen / tumorcellen ved at måle intraplatelet regulatoriske proteiner og angiogenese-markører for plateletaktivering og plasma sammenlign
|
1, 6, 12, 18 og 24 måneder .5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ZERBIB Philippe, Prof, CHRU of Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-09/0908
- 2009-A00264-53 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Gruppe CRC
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoSan Francisco State University; NICOS Chinese Health CoalitionAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
University Hospital, GhentFlemish institute of biotechnology (VIB)RekrutteringPeritoneale metastaserBelgien
-
Digital Health Navigation Solutions, IncNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesAfsluttetScreening af kolorektal cancerForenede Stater
-
Ballad HealthGuardant Health, Inc.AfsluttetKræft i tyktarmenForenede Stater
-
Windber Research InstituteWalter Reed National Military Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Forhøjet blodtryk | Fedme | Kardiovaskulær sygdom | DiabetesForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationDiabetes mellitus, type 2 | Screening af kolorektal cancerForenede Stater
-
New Day DiagnosticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinale neoplasmer | Tyktarmssygdomme, funktionelle | Intestinale neoplasmer | Endetarmssygdomme | Kolorektal cancer | Adenom | Endetarmskræft | Polypper | Tyktarmskræft | Colon sygdom | Colon polyp | Tarmsygdom | Colon læsion | Colon Neoplasma | Adenomer i tyktarmen | Rektal polypForenede Stater
-
Niguarda HospitalRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCANCER PREVENTION FUNDAktiv, ikke rekrutterendeScreening af tyktarmskræftForenede Stater