- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02304978
Prognostiskt värde av vävnadsfaktor (TF) i blodet vid kolorektalcancer hos vuxna (TF)
Allvarlighetsgraden av kolorektalcancer (CRC) utvärderas genom dess lokala stadieindelning, lokoregionala och allmänna (förekomst av metastaser, vanligtvis i levern). Detta är den vanligaste cancern i Frankrike och trots kirurgisk behandling av den primära tumören har den fortfarande en hög dödlighet på grund av metastatisk utveckling, främst i levern.
För närvarande finns ingen specifik markör för att förutsäga cancer, som knappt har förändrats, vilket skulle kunna modulera den aggressiva terapeutiska strategin. Antigenet (CEA) används för övervakning av genomförd CRC. Vävnadsfaktor (TF) är vävnadsfaktor VII-receptorn. Den initierar koagulationskaskaden. Det noterades som en sann cellmarkör för tumörens aggressivitet. Bekräftande bevis visar att TF spelar en viktig roll i CRC:s invasiva och metastatiska potential. För det första uttrycker olika humana cancer-cellinjer kolon-TF. Dessutom finns ett samband mellan betydelsen av monocyt-TF-uttryck och den evolutionära potentialen hos human CRC.
Forskarna antar att dessa intresseväckande intra-plätt- och plasmamarkörer är en återspegling av tumörens angiogena potential. Och forskarna kommer att verifiera överlägsenheten av deras preoperativa nivåer i CRC-gruppen jämfört med kontrollgruppen, normalisering av postoperativa nivåer efter kirurgisk resektion och deras möjliga återstigning vid tumöråterfall i CRC-gruppen.
Provtagningen efter en månad i kontrollerna tillåter oss att verifiera frånvaron av sekundära förändringar till laparotomi, kolektomi och allmän anestesi.
Forskarna antar att halten av löslig TF i perifert blod hos CRC-patienter kan vara en markör för invasion och aggression (dvs. prognos).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Service de Chirurgie Digestive et de transplantation Hôpital Claude HURIEZ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter, vuxna, bärare av CRC med eller utan MH där kirurgisk resektion HEALING är planerad.
För kontrollgrupper:
- Patienter utan CCR (preoperativ koloskopi). Denna kontrollpopulation kommer att verifiera normalvärden för reglerande faktorer av angiogenes som nyligen definierats och specificiteten av dessa markörer gentemot CCR.
Exklusionskriterier:
alla situationer där plasmanivåerna av FT-antigen är höga, särskilt:
- Patienter med instabil angina eller hjärtinfarkt i akut fas (inte äldre än två månader)
- Svår sepsis (sjukhusvistelse)
- Cirros stadium Child C
- Kronisk njursvikt som kräver extrarenal substitution
- Patienter med mikrovaskulära komplikationer av diabetes
- Vaskulit
Graviditet och amning, patient på p-piller, eller som genomgår hormonersättningsterapi för menopaus
- Patienter med extrahepatiska metastaser
- Patienter som genomgått akutkirurgi
- Personer som inte kan ge samtycke
För kontrollgrupper:
Tidigare cancer, inflammatorisk sjukdom, diabetes, regelbunden intag av antiinflammatoriska läkemedel.
Om under koloskopi kolorektalcancer upptäcktes, exkluderades kontrollpatienterna från studien -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp CRC
patient med kolorektalcancer
|
blodprover
|
|
Experimentell: Gruppkontroll
Kontroll - volontärer
|
Blodprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TNM primär tumörstadium i kolorektalcancer
Tidsram: Före operation
|
Det lösliga blod-TNM-värdet kommer att bestämmas före operation och jämföras mellan grupperna.
|
Före operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TF (blodnivåer av löslig TF)
Tidsram: 1, 6, 12, 18 och 24 månader. 5 år
|
Jämföra de preoperativa och postoperativa blodnivåerna av löslig TF och TF intratumoral
|
1, 6, 12, 18 och 24 månader. 5 år
|
|
TF intratumoral (blodnivåer av TF intratumoral)
Tidsram: 1, 6, 12, 18 och 24 månader .5 år
|
Jämförelse av preoperativa och postoperativa blodnivåer av löslig TF och intratumoral TF
|
1, 6, 12, 18 och 24 månader .5 år
|
|
E-selektin och CRP
Tidsram: 1, 6, 12, 18 och 24 månader. 5 år
|
Jämförelse - löslig TF med blodnivåer av andra cirkulerande proteiner: E-selektin och CRP vid olika tidpunkter under uppföljningen.
|
1, 6, 12, 18 och 24 månader. 5 år
|
|
ACE
Tidsram: 1, 6, 12, 18 och 24 månader .5 år
|
Utvärdering av det prognostiska värdet av nivåer av löslig TF och ACE i blod på incidensen av levermetastaser hos patienter med CRC och/eller lever
|
1, 6, 12, 18 och 24 månader .5 år
|
|
Interaktionsplatta / tumörcell
Tidsram: 1, 6, 12, 18 och 24 månader .5 år
|
Kvantifiering av interaktionsplattan / tumörcell genom mätning av intraplättregulatoriska proteiner och angiogenesmarkörer för plättaktivering och plasma jämför
|
1, 6, 12, 18 och 24 månader .5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ZERBIB Philippe, Prof, CHRU of Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andra studie-ID-nummer
- 2008-09/0908
- 2009-A00264-53 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .