- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02304978
Prognostisk verdi av vevsfaktor (TF) i blod ved tykktarmskreft hos voksne (TF)
Alvorlighetsgraden av tykktarmskreft (CRC) vurderes ut fra dens lokale stadieinndeling, lokoregionale og generelle tilstand (tilstedeværelse av metastaser, vanligvis i leveren). Dette er den vanligste kreftformen i Frankrike, og til tross for kirurgisk behandling av den primære svulsten, er den fortsatt forbundet med en høy dødelighet på grunn av metastatisk utvikling, hovedsakelig i leveren.
Det finnes for tiden ingen spesifikk markør for å forutsi kreft, som nesten ikke har endret seg, og som ville kunne modulere den aggressive terapeutiske strategien. Antigen (CEA) brukes i overvåkningen av CRC. Veivsfaktor (TF) er reseptoren for faktor VII. Den setter i gang koagulasjonskaskaden. Den ble notert som en sann cellemarkør for tumoraggressivitet. Bekreftende bevis viser at måten TF fungerer på spiller en viktig rolle i den invasive og metastatiske potensialet til CRC. For det første uttrykker ulike humane kreftcellelinjer kolisk FT. Videre er det et forhold mellom betydningen av monocyt TF-uttrykk og det evolusjonære potensialet til human CRC.
Forskerne antar at disse intraplatelett- og plasmamarkørene er et speilbilde av tumorangiogenetisk potensial. Og forskerne vil verifisere overlegenheten av deres preoperativ nivåer i CRC-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen, normalisering av postoperative nivåer etter kirurgisk reseksjon og deres mulige reoppstigning ved tilfelle av tumorresidiv i CRC-gruppen.
Innsamlingen til en måned i kontrollene tillater oss å verifisere fraværet av sekundære endringer til laparotomi, kolektomi og generell anestesi.
Forskerne antar at nivået av løselig TF i perifert blod hos pasienter med CRC kan være en markør for invasjon og aggressivitet (dvs. prognose).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Service de Chirurgie Digestive et de transplantation Hôpital Claude HURIEZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter, voksne, med CRC med eller uten MH hvor kirurgisk reseksjon HELBREDELSE er planlagt.
For kontrollgrupper:
- Pasienter uten CCR (preoperativ koloskopi). Denne kontrollpopulasjonen vil bekrefte normale verdier for angiogenese-regulatorer nylig definert og spesifisiteten til disse markørene vis-à-vis CCR-
Eksklusjonskriterier:
alle situasjoner hvor plasmanivåene av FT-antigen er høye, spesielt:
- Pasienter med ustabil angina eller hjerteinfarkt i akuttfasen (ikke eldre enn to måneder)
- Alvorlig sepsis (innleggelse)
- Cirrhose stadium Child C
- Kronisk nyresvikt som krever ekstrarenal erstatning
- Pasienter med mikrovaskulære komplikasjoner av diabetes
- Vaskulitt
Svangerskap og amming, pasient på orale prevensjonsmidler, eller som har hormonerstattende behandling for menopause
- Pasienter med ekstrahepatiske metastaser
- Pasienter som gjennomgikk akuttkirurgi
- Personer som ikke er i stand til å samtykke
For kontrollgrupper:
Tidligere kreft, inflammatorisk sykdom, diabetes, regelmessig inntak av antiinflammatoriske legemidler.
Hvis koloskopi avdekket kolorektal kreft, ble kontrollpasientene ekskludert fra studien -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe CRC
pasient med tykktarmskreft
|
blodprøver
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontroll - frivillige
|
Blodprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNM primært kolorektalt tumorstadium
Tidsramme: Før operasjon
|
Den løselige blod-TNM-verdien vil bli bestemt før operasjon, og sammenlignet mellom gruppene.
|
Før operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TF (blodnivåer av løselig TF)
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 og 24 måneder .5 år
|
Sammenligning av preoperativ og postoperativ blodnivå av løselig TF og TF intratumoral
|
1, 6, 12, 18 og 24 måneder .5 år
|
|
TF intratumoral (blodnivåer av TF intratumoral)
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 og 24 måneder .5 år
|
Sammenligning av preoperativ og postoperativ blodnivå av løselig TF og TF intratumoral
|
1, 6, 12, 18 og 24 måneder .5 år
|
|
E-selektin og CRP
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 og 24 måneder. 5 år
|
Sammenligning - løselig TF med blodnivåer av andre sirkulerende proteiner: E-selektin og CRP ved ulike oppfølgingspunkter.
|
1, 6, 12, 18 og 24 måneder. 5 år
|
|
ACE
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 og 24 måneder .5 år
|
Evaluering av prognostisk verdi av blodnivåer av løselig TF og ACE i blod på forekomsten av levermetastaser hos pasienter som gjennomgår behandling for kolorektalkreft og/eller leversykdom
|
1, 6, 12, 18 og 24 måneder .5 år
|
|
Interaksjonsplate / tumorcelle
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 og 24 måneder .5 år
|
Kvantifisering av interaksjonsplate / tumorcelle ved måling av intraplatelet reguleringsproteiner og angiogenese-markører for plateletaktivering og plasma sammenligne
|
1, 6, 12, 18 og 24 måneder .5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ZERBIB Philippe, Prof, CHRU of Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- 2008-09/0908
- 2009-A00264-53 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .