Réparation accélérée d'une hernie ventrale géante
3 septembre 2015 mis à jour par: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
La mise en œuvre d'une voie de récupération améliorée après réparation d'une hernie ventrale géante, comprenant des stéroïdes préopératoires à haute dose, est examinée de manière prospective et comparée à un groupe de témoins historiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tous les patients opérés d'une large hernie incisionnelle sont traités selon le protocole de l'étude. Les patients reçoivent des glucocorticoïdes à forte dose en préopératoire et l'objectif est de sortir les patients au jour 3 postopératoire.
La morbidité, la durée du séjour, la douleur, les nausées et la fonction pulmonaire font partie des critères de jugement enregistrés par rapport à un groupe témoin historique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients devant subir une réparation élective d'une hernie incisionnelle.
La description
Critère d'intégration:
- Défaut de fascia horizontal> 10 cm sur tomodensitométrie
- Réparation planifiée d'une hernie incisionnelle ouverte
Critère d'exclusion:
- Allergie connue contre le traitement aux glucocorticoïdes
- Diabète traité à l'insuline
- Ulcère gastrique diagnostiqué dans les quatre semaines préopératoires
- Maladie immunitaire traitée aux stéroïdes
- Anastomose intestinale planifiée concomitante à la réparation d'une hernie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe accéléré
Patients traités selon la voie de rétablissement amélioré.
Ce groupe est examiné de manière prospective.
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Parcours de récupération améliorée après chirurgie.
En postopératoire, un ensemble de critères de sortie bien définis seront évalués quotidiennement à 9h00 et 15h00, ainsi que la douleur, les nausées, le temps de flatulences, la saturation et la production de drains.
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Groupe de contrôle
Patients traités selon la voie de rétablissement historique.
Ce groupe est examiné rétrospectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de décharge
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 72 heures
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Délai entre la chirurgie et la sortie [Heures].
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue
Délai: Préopératoire et pendant toute la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 3 jours
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Préopératoire et postopératoire biquotidienne (9 et 15).
Mesuré par une échelle d'évaluation numérique (1 = Pas de fatigue, 5 = Épuisé).
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Préopératoire et pendant toute la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 3 jours
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Douleur du dos à la position debout
Délai: Préopératoire et pendant toute la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 3 jours
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Préopératoire et postopératoire biquotidienne (9 et 15).
Mesuré par une échelle d'évaluation numérique (1 = Aucune douleur, 5 = Douleur intolérable)
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Préopératoire et pendant toute la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 3 jours
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Douleur en marchant 6 mètres
Délai: Préopératoire et pendant toute la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 3 jours
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Préopératoire et postopératoire biquotidienne (9 et 15).
Mesuré par une échelle d'évaluation numérique (1 = Aucune douleur, 5 = Douleur intolérable)
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Préopératoire et pendant toute la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 3 jours
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Nausée
Délai: Préopératoire et pendant toute la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 3 jours
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Préopératoire et postopératoire biquotidienne (9 et 15).
Mesuré par une échelle d'évaluation numérique (1 = aucune nausée, 5 = nausées intolérables)
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Préopératoire et pendant toute la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 3 jours
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Temps pour la fonction intestinale
Délai: Pour la durée d'hospitalisation postopératoire, une moyenne attendue de 72 heures
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Le temps pour la fonction intestinale [heures] sera enregistré pour chaque participant
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Pour la durée d'hospitalisation postopératoire, une moyenne attendue de 72 heures
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Épisodes de vomissements
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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Le nombre quotidien d'épisodes de vomissements sera enregistré pour chaque participant
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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Saturation transcutanée continue
Délai: De la chirurgie au jour postopératoire 3 à 12h
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Saturation transcutanée continue en oxygène (pourcentage), mesurée par Pulsox 300i (C) (Konica Minolta, Osaka, Japon)
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De la chirurgie au jour postopératoire 3 à 12h
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Protéine C-réactive à partir d'un échantillon de sang veineux
Délai: Préopératoire et pendant toute la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 3 jours
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Protéine C-réactive quotidienne mesurée dans un échantillon de sang veineux.
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Préopératoire et pendant toute la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 3 jours
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Température de l'oreille
Délai: Préopératoire et pendant toute la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 3 jours
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Température auriculaire (degré Celsius) mesurée quotidiennement à 9 et 15.
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Préopératoire et pendant toute la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 3 jours
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Raison détaillée pour ne pas être libéré si les critères sont par ailleurs remplis
Délai: De la chirurgie et pendant la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 3 jours
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La ou les raisons pour lesquelles les participants ne sont pas renvoyés si les critères de sortie sont par ailleurs remplis.
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De la chirurgie et pendant la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 3 jours
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Production quotidienne de drains de plaies
Délai: De la chirurgie et pendant la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 3 jours
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Enregistrement quotidien du volume de liquide [millilitres] dans les drains de la plaie postopératoire.
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De la chirurgie et pendant la durée du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2014
Première publication (Estimation)
2 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fast-track-hernia-bbh
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .