Reparación de hernia ventral gigante por vía rápida
3 de septiembre de 2015 actualizado por: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
La implementación de una vía de recuperación mejorada después de la reparación de una hernia ventral gigante, incluida la administración preoperatoria de esteroides en dosis altas, se examina prospectivamente y se compara con un grupo de controles históricos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los pacientes operados de una gran hernia incisional son tratados según el protocolo del estudio. Los pacientes reciben altas dosis de glucocorticoides antes de la operación y el objetivo es dar de alta a los pacientes en el tercer día postoperatorio.
La morbilidad, la duración de la estancia, el dolor, las náuseas y la función pulmonar se encuentran entre los resultados registrados en comparación con un grupo de control histórico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que están programados para someterse a una reparación electiva de hernia incisional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defecto de fascia horizontal > 10 cm en tomografía computarizada
- Reparación de hernia incisional abierta electiva planificada
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida frente al tratamiento con glucocorticoides
- Diabetes tratada con insulina
- Úlcera gástrica diagnosticada dentro de las cuatro semanas preoperatorias
- Enfermedad inmunitaria tratada con esteroides
- Anastomosis intestinal planificada concomitante a reparación de hernia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de vía rápida
Pacientes tratados según la vía de recuperación mejorada.
Este grupo se examina prospectivamente.
|
Recuperación mejorada después de la vía de la cirugía.
En el postoperatorio se evaluará diariamente a las 9:00 y 15:00 horas un conjunto de criterios de alta bien definidos, así como el dolor, las náuseas, el tiempo hasta la flatulencia, la saturación y la producción del drenaje.
|
|
Grupo de control
Pacientes tratados según la vía histórica de recuperación.
Este grupo se examina retrospectivamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 72 horas.
|
Tiempo desde la cirugía hasta el alta [Horas].
|
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 72 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Preoperatorio y durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
Preoperatorio y dos veces al día (9 y 15) postoperatorio.
Medido por una escala de calificación numérica (1 = Sin fatiga, 5 = Agotado).
|
Preoperatorio y durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
|
Dolor de decúbito supino a de pie
Periodo de tiempo: Preoperatorio y durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
Preoperatorio y dos veces al día (9 y 15) postoperatorio.
Medido por una escala de calificación numérica (1 = Sin dolor, 5 = Dolor intolerable)
|
Preoperatorio y durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
|
Dolor al caminar 6 metros
Periodo de tiempo: Preoperatorio y durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
Preoperatorio y dos veces al día (9 y 15) postoperatorio.
Medido por una escala de calificación numérica (1 = Sin dolor, 5 = Dolor intolerable)
|
Preoperatorio y durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
|
Náuseas
Periodo de tiempo: Preoperatorio y durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
Preoperatorio y dos veces al día (9 y 15) postoperatorio.
Medido por una escala de calificación numérica (1 = Sin náuseas, 5 = Náuseas intolerables)
|
Preoperatorio y durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
|
Tiempo para la función intestinal
Periodo de tiempo: Para la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, un promedio esperado de 72 horas
|
Se registrará el tiempo hasta la función intestinal [horas] para cada participante
|
Para la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, un promedio esperado de 72 horas
|
|
Episodios de vómitos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
|
Se registrará el número diario de episodios de vómitos de cada participante
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
|
|
Saturación transcutánea continua
Periodo de tiempo: De la cirugía al postoperatorio el día 3 a las 12h
|
Saturación transcutánea continua de oxígeno (porcentaje), medida con Pulsox 300i (C) (Konica Minolta, Osaka, Japón)
|
De la cirugía al postoperatorio el día 3 a las 12h
|
|
Proteína C reactiva de muestra de sangre venosa
Periodo de tiempo: Preoperatorio y durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
Proteína C reactiva diaria medida en una muestra de sangre venosa.
|
Preoperatorio y durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
|
Temperatura del oído
Periodo de tiempo: Preoperatorio y durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
Temperatura del oído (grados Celsius) medida diariamente a las 9 y 15.
|
Preoperatorio y durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días
|
|
Razón detallada para no ser dado de alta si se cumplen los demás criterios
Periodo de tiempo: Desde la cirugía y durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 3 días
|
Los motivos por los que no se da de alta a los participantes si se cumplen los criterios de alta.
|
Desde la cirugía y durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 3 días
|
|
Producción diaria de drenaje de heridas
Periodo de tiempo: Desde la cirugía y durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 3 días
|
Registro diario del volumen de líquido [mililitros] en los drenajes de heridas posoperatorios.
|
Desde la cirugía y durante la estancia hospitalaria, una media esperada de 3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fast-track-hernia-bbh
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .