Snabb reparation av jätteventral bråck
3 september 2015 uppdaterad av: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
Implementeringen av en förbättrad återhämtningsväg efter gigantisk ventral bråckreparation, inklusive preoperativ högdossteroid, undersöks prospektivt och jämförs med en grupp historiska kontroller.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som opereras för ett stort snittbråck behandlas enligt studieprotokollet. Patienterna ges högdos glukokortikoid preoperativt och målet är att skriva ut patienterna vid postoperativ dag 3.
Sjuklighet, vistelsetid, smärta, illamående och lungfunktion är bland registrerade utfall jämfört med en historisk kontrollgrupp.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är planerade att genomgå elektiv reparation av snittbråck.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Horisontell fascia defekt > 10 cm vid datortomografi
- Planerad elektiv reparation av öppet snittbråck
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot glukokortikoidbehandling
- Insulinbehandlad diabetes
- Magsår diagnostiserats inom fyra veckor före operation
- Steroidbehandlad immunsjukdom
- Planerad tarmanastomos samtidigt med bråckreparation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Snabbspårgrupp
Patienter som behandlas enligt den förbättrade återhämtningsvägen.
Denna grupp granskas prospektivt.
|
Förbättrad återhämtning efter operation.
Postoperativt kommer en uppsättning väldefinierade utskrivningskriterier att bedömas dagligen kl. 9.00 och 15.00, liksom smärta, illamående, tid till flatus, mättnad och dräneringsproduktion.
|
|
Kontrollgrupp
Patienter som behandlas enligt den historiska återhämtningsvägen.
Denna grupp granskas i efterhand.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 72 timmar
|
Tid från operation till utskrivning [Timmar].
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: Preoperativt och under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Preoperativt och två gånger dagligen (9 och 15) postoperativt.
Mäts med en numerisk betygsskala (1 = Ingen trötthet, 5 = Utmattad).
|
Preoperativt och under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
|
Smärta från liggande till stående
Tidsram: Preoperativt och under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Preoperativt och två gånger dagligen (9 och 15) postoperativt.
Mätt med en numerisk betygsskala (1 = Ingen smärta, 5 = Oacceptabla smärta)
|
Preoperativt och under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
|
Smärta när man går 6 meter
Tidsram: Preoperativt och under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Preoperativt och två gånger dagligen (9 och 15) postoperativt.
Mätt med en numerisk betygsskala (1 = Ingen smärta, 5 = Oacceptabla smärta)
|
Preoperativt och under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
|
Illamående
Tidsram: Preoperativt och under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Preoperativt och två gånger dagligen (9 och 15) postoperativt.
Mätt med en numerisk betygsskala (1 = Inget illamående, 5 = Oacceptabla illamående)
|
Preoperativt och under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
|
Dags för tarmfunktion
Tidsram: För varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 72 timmar
|
Tiden till tarmfunktion [timmar] kommer att registreras för varje deltagare
|
För varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 72 timmar
|
|
Kräkningsavsnitt
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Det dagliga antalet kräkepisoder kommer att registreras för varje deltagare
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
|
Kontinuerlig transkutan mättnad
Tidsram: Från operation till postoperativ dag 3 kl 12.00
|
Kontinuerlig transkutan syremättnad (procent), mätt med Pulsox 300i (C) (Konica Minolta, Osaka, Japan)
|
Från operation till postoperativ dag 3 kl 12.00
|
|
C-reaktivt protein från venöst blodprov
Tidsram: Preoperativt och under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Dagligt C-reaktivt protein mätt i ett venöst blodprov.
|
Preoperativt och under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
|
Örontemperatur
Tidsram: Preoperativt och under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Örontemperatur (celsiusgrad) mäts dagligen vid 9 och 15.
|
Preoperativt och under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
|
Närmare skäl för att inte sägas upp om kriterierna i övrigt är uppfyllda
Tidsram: Från operation och under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 3 dagar
|
Orsaken/orsakerna till att deltagare inte skrivs ut om utskrivningskriterierna i övrigt är uppfyllda.
|
Från operation och under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 3 dagar
|
|
Daglig såravloppsproduktion
Tidsram: Från operation och under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 3 dagar
|
Daglig registrering av vätskevolymen [milliliter] i sårdränen postoperativt.
|
Från operation och under sjukhusvistelsen förväntas i genomsnitt 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2014
Första postat (Uppskatta)
2 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fast-track-hernia-bbh
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .