Ускоренное лечение гигантской вентральной грыжи
3 сентября 2015 г. обновлено: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
Внедрение расширенного пути восстановления после пластики гигантской вентральной грыжи, включая предоперационные высокие дозы стероидов, исследуется проспективно и сравнивается с группой исторического контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, оперированные по поводу большой послеоперационной грыжи, получают лечение в соответствии с протоколом исследования. Пациентам вводят высокие дозы глюкокортикоидов перед операцией, и цель состоит в том, чтобы выписать пациентов на 3-й послеоперационный день.
Заболеваемость, продолжительность пребывания в стационаре, боль, тошнота и функция легких входят в число зарегистрированных исходов по сравнению с контрольной группой в прошлом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым планируется плановая пластика послеоперационной грыжи.
Описание
Критерии включения:
- Дефект горизонтальной фасции > 10 см на компьютерной томографии
- Плановая плановая открытая пластика послеоперационной грыжи
Критерий исключения:
- Известная аллергия на лечение глюкокортикоидами
- Инсулин-леченный диабет
- Язва желудка диагностирована в течение четырех недель до операции
- Иммунное заболевание, леченное стероидами
- Планируемый кишечный анастомоз при герниопластике
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ускоренного прохождения
Пациенты, пролеченные по схеме усиленного восстановления.
Эта группа обследована проспективно.
|
Улучшенное восстановление после хирургического пути.
В послеоперационном периоде ежедневно в 9:00 и 15:00 будет оцениваться набор четко определенных критериев выделения, а также боль, тошнота, время до образования газов, сатурация и образование дренажа.
|
|
Контрольная группа
Пациенты лечились в соответствии с историческим путем восстановления.
Эта группа исследуется ретроспективно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разряда
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 72 часа.
|
Время от операции до выписки [Часы].
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 72 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: До операции и во время пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение 3 дня
|
До операции и два раза в день (9 и 15) после операции.
Измеряется по числовой оценочной шкале (1 = Нет усталости, 5 = Усталость).
|
До операции и во время пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение 3 дня
|
|
Боль из положения лежа в положение стоя
Временное ограничение: До операции и во время пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение 3 дня
|
До операции и два раза в день (9 и 15) после операции.
Измеряется по числовой оценочной шкале (1 = отсутствие боли, 5 = невыносимая боль)
|
До операции и во время пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение 3 дня
|
|
Боль при ходьбе 6 метров
Временное ограничение: До операции и во время пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение 3 дня
|
До операции и два раза в день (9 и 15) после операции.
Измеряется по числовой оценочной шкале (1 = отсутствие боли, 5 = невыносимая боль)
|
До операции и во время пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение 3 дня
|
|
Тошнота
Временное ограничение: До операции и во время пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение 3 дня
|
До операции и два раза в день (9 и 15) после операции.
Измеряется по числовой шкале оценок (1 = нет тошноты, 5 = невыносимая тошнота)
|
До операции и во время пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение 3 дня
|
|
Время работы кишечника
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре составляет в среднем 72 часа.
|
Время до опорожнения кишечника [часы] будет зарегистрировано для каждого участника.
|
Ожидаемая продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре составляет в среднем 72 часа.
|
|
Эпизоды рвоты
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
|
Ежедневное количество эпизодов рвоты будет зарегистрировано для каждого участника.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
|
|
Непрерывное чрескожное насыщение
Временное ограничение: От операции до послеоперационного дня 3 в 12:00
|
Непрерывное чрескожное насыщение кислородом (в процентах), измеренное с помощью Pulsox 300i (C) (Konica Minolta, Осака, Япония)
|
От операции до послеоперационного дня 3 в 12:00
|
|
С-реактивный белок из образца венозной крови
Временное ограничение: До операции и во время пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение 3 дня
|
Суточный С-реактивный белок измеряют в образце венозной крови.
|
До операции и во время пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение 3 дня
|
|
Ушная температура
Временное ограничение: До операции и во время пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение 3 дня
|
Ушная температура (градусы Цельсия) измеряется ежедневно в 9 и 15 часов.
|
До операции и во время пребывания в стационаре ожидаемое среднее значение 3 дня
|
|
Подробная причина отказа от выписки, если другие критерии выполнены
Временное ограничение: После операции и на время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 3 дня
|
Причина (причины) того, что участники не могут быть выписаны, если другие критерии исключения выполнены.
|
После операции и на время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 3 дня
|
|
Ежедневное производство раневого дренажа
Временное ограничение: После операции и на время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 3 дня
|
Ежедневная регистрация объема жидкости [мл] в послеоперационных раневых дренажах.
|
После операции и на время пребывания в больнице ожидаемое среднее значение 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fast-track-hernia-bbh
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .