Gyorsított Óriás Ventral Hernia javítás
2015. szeptember 3. frissítette: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
Prospektívan megvizsgálják az óriás hassérv helyreállítása utáni javított gyógyulási útvonal megvalósítását, beleértve a preoperatív nagy dózisú szteroidot, és összehasonlítják a korábbi kontrollok csoportjával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden nagy metszéses sérvvel operált beteget a vizsgálati protokoll szerint kezelnek. A betegek a műtét előtt nagy dózisú glükokortikoidot kapnak, és a cél a betegek elbocsátása a műtét utáni 3. napon.
A morbiditás, a tartózkodás időtartama, a fájdalom, az émelygés és a tüdőfunkció a regisztrált kimenetelek közé tartozik, összehasonlítva a korábbi kontrollcsoporttal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél elektív incisiós sérvjavítást terveznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Horizontális fascia defektus > 10 cm számítógépes tomográfiás vizsgálaton
- Tervezett, elektív nyitott incisiós sérvjavítás
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia glükokortikoid kezeléssel szemben
- Inzulinnal kezelt cukorbetegség
- A műtét előtt négy héten belül gyomorfekélyt diagnosztizáltak
- Szteroid-kezelt immunbetegség
- Sérvjavítással egyidejűleg tervezett bélanasztomózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyorsított csoport
A fokozott gyógyulási útvonal szerint kezelt betegek.
Ezt a csoportot prospektíven vizsgálják.
|
Fokozott felépülés a műtét után.
A műtétet követően naponta 9:00 és 15:00-kor egy sor jól meghatározott kibocsátási kritériumot, valamint a fájdalmat, hányingert, a flatusig eltelt időt, a telítettséget és a dréntermelést értékelik.
|
|
Ellenőrző csoport
A történelmi gyógyulási útvonal szerint kezelt betegek.
Ezt a csoportot visszamenőleg vizsgáljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje lemerülni
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 72 óráig követik
|
A műtéttől az elbocsátásig eltelt idő [óra].
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 72 óráig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: A műtét előtt és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 3 nap
|
Preoperatív és naponta kétszer (9 és 15) műtét után.
Numerikus értékelési skálával mérve (1 = nincs fáradtság, 5 = kimerült).
|
A műtét előtt és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 3 nap
|
|
Fájdalom fekvő helyzettől állásig
Időkeret: A műtét előtt és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 3 nap
|
Preoperatív és naponta kétszer (9 és 15) műtét után.
Numerikus értékelési skálával mérve (1 = nincs fájdalom, 5 = elviselhetetlen fájdalom)
|
A műtét előtt és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 3 nap
|
|
Fájdalom 6 méter séta közben
Időkeret: A műtét előtt és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 3 nap
|
Preoperatív és naponta kétszer (9 és 15) műtét után.
Numerikus értékelési skálával mérve (1 = nincs fájdalom, 5 = elviselhetetlen fájdalom)
|
A műtét előtt és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 3 nap
|
|
Hányinger
Időkeret: A műtét előtt és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 3 nap
|
Preoperatív és naponta kétszer (9 és 15) műtét után.
Numerikus értékelési skálával mérve (1 = nincs hányinger, 5 = elviselhetetlen hányinger)
|
A műtét előtt és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 3 nap
|
|
A bélműködésig eltelt idő
Időkeret: A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamára várhatóan átlagosan 72 óra
|
A bélműködésig eltelt időt [óra] minden résztvevő regisztrálja
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamára várhatóan átlagosan 72 óra
|
|
Hányásos epizódok
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
A hányásos epizódok napi számát minden résztvevőnél regisztrálják
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
|
Folyamatos transzkután telítettség
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 3. napon 12 óráig
|
Folyamatos transzkután oxigéntelítettség (százalék), Pulsox 300i (C) méréssel (Konica Minolta, Osaka, Japán)
|
A műtéttől a műtét utáni 3. napon 12 óráig
|
|
C-reaktív fehérje vénás vérmintából
Időkeret: A műtét előtt és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 3 nap
|
Napi C-reaktív fehérje vénás vérmintában mérve.
|
A műtét előtt és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 3 nap
|
|
A fül hőmérséklete
Időkeret: A műtét előtt és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 3 nap
|
A fülhőmérséklet (celsius fok) naponta 9 és 15 órakor mérhető.
|
A műtét előtt és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 3 nap
|
|
A nem mentesítés részletes oka, ha a kritériumok egyébként teljesülnek
Időkeret: A műtéttől és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 3 nap
|
A résztvevők nem mentesítésének oka(i), ha a mentesítési kritériumok egyébként teljesülnek.
|
A műtéttől és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 3 nap
|
|
Napi seblefolyó gyártás
Időkeret: A műtéttől és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 3 nap
|
A seblefolyókban lévő folyadékmennyiség [milliliter] napi regisztrálása a műtét után.
|
A műtéttől és a kórházi tartózkodás idejére átlagosan 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fast-track-hernia-bbh
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .