Fast-track gigantische ventrale hernia-reparatie
3 september 2015 bijgewerkt door: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
De implementatie van een verbeterd hersteltraject na reparatie van een gigantische ventrale hernia, inclusief preoperatieve hoge dosis steroïden, wordt prospectief onderzocht en vergeleken met een groep historische controles.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die geopereerd zijn aan een grote littekenbreuk worden behandeld volgens het onderzoeksprotocol. Patiënten krijgen preoperatief een hoge dosis glucocorticoïd en het doel is om patiënten op dag 3 postoperatief te ontslaan.
Morbiditeit, verblijfsduur, pijn, misselijkheid en longfunctie behoren tot de geregistreerde uitkomsten in vergelijking met een historische controlegroep.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie gepland staat dat ze een electief herstel van een littekenbreuk moeten ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Horizontaal fasciadefect > 10 cm op computertomografiescan
- Geplande electieve reparatie van een open littekenbreuk
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie tegen behandeling met glucocorticoïden
- Met insuline behandelde diabetes
- Maagzweer gediagnosticeerd binnen vier weken preoperatief
- Met steroïden behandelde immuunziekte
- Geplande intestinale anastomose gelijktijdig met herniaherstel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Snelle groep
Patiënten behandeld volgens de verbeterde herstelroute.
Deze groep wordt prospectief onderzocht.
|
Verbeterd herstel na operatietraject.
Postoperatief wordt dagelijks om 9.00 en 15.00 uur een reeks goed gedefinieerde ontslagcriteria beoordeeld, evenals pijn, misselijkheid, tijd tot flatus, verzadiging en drainproductie.
|
|
Controlegroep
Patiënten behandeld volgens het historische hersteltraject.
Deze groep wordt achteraf onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 72 uur
|
Tijd van operatie tot ontslag [Uren].
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Preoperatief en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Preoperatief en tweemaal daags (9 en 15) postoperatief.
Gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (1 = geen vermoeidheid, 5 = uitgeput).
|
Preoperatief en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
|
Pijn van liggend naar staand
Tijdsspanne: Preoperatief en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Preoperatief en tweemaal daags (9 en 15) postoperatief.
Gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (1 = geen pijn, 5 = ondraaglijke pijn)
|
Preoperatief en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
|
Pijn bij het lopen van 6 meter
Tijdsspanne: Preoperatief en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Preoperatief en tweemaal daags (9 en 15) postoperatief.
Gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (1 = geen pijn, 5 = ondraaglijke pijn)
|
Preoperatief en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Preoperatief en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Preoperatief en tweemaal daags (9 en 15) postoperatief.
Gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (1 = geen misselijkheid, 5 = ondraaglijke misselijkheid)
|
Preoperatief en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
|
Tijd tot darmfunctie
Tijdsspanne: Voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 72 uur
|
Per deelnemer wordt de tijd tot darmfunctie [uren] geregistreerd
|
Voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 72 uur
|
|
Afleveringen van braken
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Van elke deelnemer wordt het dagelijkse aantal braken geregistreerd
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
|
Continue transcutane verzadiging
Tijdsspanne: Van operatie tot postoperatieve dag 3 om 12 uur
|
Continue transcutane zuurstofverzadiging (percentage), gemeten met Pulsox 300i (C) (Konica Minolta, Osaka, Japan)
|
Van operatie tot postoperatieve dag 3 om 12 uur
|
|
C-reactief proteïne uit veneus bloedmonster
Tijdsspanne: Preoperatief en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Dagelijks C-reactief proteïne gemeten in een veneus bloedmonster.
|
Preoperatief en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
|
Oor temperatuur
Tijdsspanne: Preoperatief en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Oortemperatuur (graad Celsius) dagelijks gemeten om 9 en 15 uur.
|
Preoperatief en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
|
Gedetailleerde reden voor niet-ontslag als anderszins aan de criteria is voldaan
Tijdsspanne: Vanaf de operatie en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 dagen
|
De reden(en) waarom deelnemers niet worden ontslagen als anderszins aan de ontslagcriteria is voldaan.
|
Vanaf de operatie en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 dagen
|
|
Dagelijkse productie van wonddrainages
Tijdsspanne: Vanaf de operatie en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 dagen
|
Dagelijkse registratie van het vochtvolume [milliliter] in de wonddrainages postoperatief.
|
Vanaf de operatie en voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fast-track-hernia-bbh
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .