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Schnelle Reparatur riesiger ventraler Hernien

3. September 2015 aktualisiert von: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
Die Implementierung eines verbesserten Genesungspfads nach der Reparatur riesiger ventraler Hernien, einschließlich präoperativer hochdosierter Steroide, wird prospektiv untersucht und mit einer Gruppe historischer Kontrollen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die wegen eines großen Narbenbruchs operiert wurden, werden gemäß dem Studienprotokoll behandelt. Den Patienten wird präoperativ hochdosiertes Glukokortikoid verabreicht und das Ziel besteht darin, die Patienten am dritten postoperativen Tag zu entlassen.

Morbidität, Verweildauer, Schmerzen, Übelkeit und Lungenfunktion gehören zu den registrierten Ergebnissen im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive Narbenhernienreparatur geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Horizontaler Fasziendefekt > 10 cm im Computertomographie-Scan
  • Geplante elektive offene Narbenhernienreparatur

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen eine Glukokortikoidbehandlung
  • Insulinbehandelter Diabetes
  • Magengeschwür innerhalb von vier Wochen vor der Operation diagnostiziert
  • Mit Steroiden behandelte Immunerkrankung
  • Geplante Darmanastomose begleitend zur Hernienreparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fast-Track-Gruppe
Patienten, die nach dem erweiterten Genesungspfad behandelt werden. Diese Gruppe wird prospektiv untersucht.
Sonstiges: Fast-Track-Gruppe
Verbesserte Genesung nach der Operation. Postoperativ werden täglich um 9:00 und 15:00 Uhr eine Reihe klar definierter Entlassungskriterien sowie Schmerzen, Übelkeit, Zeit bis zum Auftreten von Blähungen, Sättigung und Abflussproduktion beurteilt.
Kontrollgruppe
Patienten, die gemäß dem historischen Genesungspfad behandelt werden. Diese Gruppe wird retrospektiv untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 72 Stunden beträgt, beobachtet
Zeit von der Operation bis zur Entlassung [Stunden].
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 72 Stunden beträgt, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Präoperativ und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Präoperativ und zweimal täglich (9 und 15) postoperativ. Gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (1 = keine Ermüdung, 5 = erschöpft).
Präoperativ und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Schmerzen vom Rücken bis zum Stehen
Zeitfenster: Präoperativ und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Präoperativ und zweimal täglich (9 und 15) postoperativ. Gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (1 = keine Schmerzen, 5 = unerträgliche Schmerzen)
Präoperativ und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Schmerzen beim Gehen von 6 Metern
Zeitfenster: Präoperativ und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Präoperativ und zweimal täglich (9 und 15) postoperativ. Gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (1 = keine Schmerzen, 5 = unerträgliche Schmerzen)
Präoperativ und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Brechreiz
Zeitfenster: Präoperativ und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Präoperativ und zweimal täglich (9 und 15) postoperativ. Gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (1 = keine Übelkeit, 5 = unerträgliche Übelkeit)
Präoperativ und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Zeit für die Darmfunktion
Zeitfenster: Für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts wird ein Durchschnitt von 72 Stunden erwartet
Die Zeit bis zur Darmfunktion [Stunden] wird für jeden Teilnehmer registriert
Für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts wird ein Durchschnitt von 72 Stunden erwartet
Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, beobachtet
Für jeden Teilnehmer wird die tägliche Anzahl der Erbrechensepisoden registriert
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, beobachtet
Kontinuierliche transkutane Sättigung
Zeitfenster: Von der Operation bis zum postoperativen Tag 3 um 12 Uhr
Kontinuierliche transkutane Sauerstoffsättigung (Prozentsatz), gemessen mit Pulsox 300i (C) (Konica Minolta, Osaka, Japan)
Von der Operation bis zum postoperativen Tag 3 um 12 Uhr
C-reaktives Protein aus einer venösen Blutprobe
Zeitfenster: Präoperativ und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Tägliches C-reaktives Protein, gemessen in einer venösen Blutprobe.
Präoperativ und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Ohrtemperatur
Zeitfenster: Präoperativ und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Ohrtemperatur (Grad Celsius), täglich um 9 und 15 Uhr gemessen.
Präoperativ und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage
Detaillierter Grund für die Nichtentlassung, wenn die Kriterien ansonsten erfüllt sind
Zeitfenster: Ab der Operation und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage vergehen
Der/die Grund(e) dafür, dass Teilnehmer nicht entlassen werden, wenn die Entlassungskriterien ansonsten erfüllt sind.
Ab der Operation und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage vergehen
Tägliche Produktion von Wunddrainagen
Zeitfenster: Ab der Operation und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage vergehen
Tägliche Registrierung des Flüssigkeitsvolumens [Milliliter] in den Wundabflüssen postoperativ.
Ab der Operation und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage vergehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fast-track-hernia-bbh

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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