Correção rápida de hérnia ventral gigante
3 de setembro de 2015 atualizado por: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital
A implementação de uma via de recuperação aprimorada após o reparo de hérnia ventral gigante, incluindo esteróides pré-operatórios em altas doses, é examinada prospectivamente e comparada com um grupo de controles históricos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes operados de hérnia incisional grande são tratados de acordo com o protocolo do estudo. Os pacientes recebem altas doses de glicocorticóides no pré-operatório e o objetivo é dar alta aos pacientes no terceiro dia de pós-operatório.
Morbidade, tempo de internação, dor, náusea e função pulmonar estão entre os resultados registrados em comparação com um grupo de controle histórico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para correção eletiva de hérnia incisional.
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeito da fáscia horizontal > 10 cm na tomografia computadorizada
- Correção planejada eletiva de hérnia incisional aberta
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida contra o tratamento com glicocorticóides
- Diabetes tratado com insulina
- Úlcera gástrica diagnosticada nas quatro semanas pré-operatórias
- Doença imune tratada com esteroides
- Anastomose intestinal planejada concomitante à correção de hérnia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de fast-track
Pacientes tratados de acordo com a via de recuperação avançada.
Este grupo é examinado prospectivamente.
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Recuperação aprimorada após o caminho da cirurgia.
No pós-operatório, um conjunto de critérios de alta bem definidos será avaliado diariamente às 9:00 e 15:00, assim como dor, náusea, tempo para flatulência, saturação e produção de dreno.
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Grupo de controle
Pacientes tratados de acordo com o histórico de recuperação.
Este grupo é examinado retrospectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de descarregar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 72 horas
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Tempo desde a cirurgia até a alta [Horas].
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: Pré-operatório e durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Pré-operatório e pós-operatório duas vezes ao dia (9 e 15).
Medido por uma escala de classificação numérica (1 = Sem fadiga, 5 = Exausto).
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Pré-operatório e durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Dor de supino para em pé
Prazo: Pré-operatório e durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Pré-operatório e pós-operatório duas vezes ao dia (9 e 15).
Medido por uma escala de classificação numérica (1 = Sem dor, 5 = Dor intolerável)
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Pré-operatório e durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Dor ao caminhar 6 metros
Prazo: Pré-operatório e durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Pré-operatório e pós-operatório duas vezes ao dia (9 e 15).
Medido por uma escala de classificação numérica (1 = Sem dor, 5 = Dor intolerável)
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Pré-operatório e durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Náusea
Prazo: Pré-operatório e durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Pré-operatório e pós-operatório duas vezes ao dia (9 e 15).
Medido por uma escala de classificação numérica (1 = Sem náusea, 5 = Náusea intolerável)
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Pré-operatório e durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Tempo para função intestinal
Prazo: Para a duração da internação pós-operatória, uma média esperada de 72 horas
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O tempo para função intestinal [horas] será registrado para cada participante
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Para a duração da internação pós-operatória, uma média esperada de 72 horas
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Episódios de vômito
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
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O número diário de episódios de vômito será registrado para cada participante
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 dias
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Saturação transcutânea contínua
Prazo: Da cirurgia ao 3º dia de pós-operatório às 12h
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Saturação transcutânea contínua de oxigênio (porcentagem), medida por Pulsox 300i (C) (Konica Minolta, Osaka, Japão)
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Da cirurgia ao 3º dia de pós-operatório às 12h
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Proteína C-reativa de amostra de sangue venoso
Prazo: Pré-operatório e durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Proteína C-reativa diária medida em uma amostra de sangue venoso.
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Pré-operatório e durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Temperatura do ouvido
Prazo: Pré-operatório e durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Temperatura da orelha (graus Celsius) medida diariamente às 9 e 15.
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Pré-operatório e durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Razão detalhada para não ser dispensado se os critérios forem cumpridos de outra forma
Prazo: Desde a cirurgia e durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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O(s) motivo(s) para os participantes não receberem alta se os critérios de alta forem cumpridos.
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Desde a cirurgia e durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Produção diária de dreno de feridas
Prazo: Desde a cirurgia e durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Registro diário do volume de fluido [mililitros] nos drenos da ferida no pós-operatório.
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Desde a cirurgia e durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristian K Jensen, MD, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fast-track-hernia-bbh
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