- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02305992
Anesthésie régionale pour fistule artério-veineuse
Effet du blocage sympathique sur le succès et la survie de la fistule artério-veineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour permettre l'hémodialyse chronique (HD), les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitent un accès vasculaire permanent sous la forme d'une greffe artério-veineuse (AVG) ou d'une fistule artério-veineuse (AVF). Cette dernière option est la forme préférée d'accès vasculaire étant donné le taux plus faible de thrombose, moins d'interventions nécessaires, une survie plus longue pour l'accès vasculaire et un taux d'infection plus faible par rapport à l'AVG (1). Malgré cela, des rapports antérieurs ont suggéré que le taux d'échec initial de la FAV était d'environ 25 % (2). Un accès vasculaire permanent est considéré comme adéquat lorsqu'il a une taille suffisante (c'est-à-dire supérieur à 0,6 cm) pour faciliter la canulation et un débit d'environ 600 mL/min pour la dialyse (1, 3). Cependant, le flux sanguin postopératoire de la FAV peut être compromis par le vasospasme artériel et l'activité sympathique des manipulations chirurgicales (4, 5). Un débit insuffisant pendant la période postopératoire peut entraîner la formation précoce de thrombus au niveau de la fistule et, s'il n'est pas traité, peut entraîner une perte permanente de l'accès vasculaire(6). Au fil des ans, les chercheurs ont identifié un certain nombre de facteurs liés au patient et à la chirurgie qui peuvent influencer le succès et la survie à long terme de la FAV, et des preuves récentes suggèrent que le choix des techniques d'anesthésie peut jouer un rôle important (7).
La chirurgie d'accès vasculaire est généralement réalisée sous a) anesthésie générale (GA), b) infiltrations d'anesthésiques locaux (LA) avec sédations, ou c) anesthésie régionale sous la forme d'un bloc du plexus brachial (BPB). L'AG, tout en fournissant à la fois une anesthésie et une analgésie, peut présenter un défi pour le maintien de la stabilité hémodynamique peropératoire, car les patients atteints d'IRT ont souvent d'autres comorbidités importantes. Les infiltrations LA, bien qu'offrant une simplicité, ne fournissent pas de blocage moteur et le mouvement du patient peut être un défi chirurgical. LA nécessite plusieurs injections au cours de l'affaire. Le BPB se présente donc comme une option intéressante car il assure un blocage sensoriel et moteur à la fois dense et prolongé tout en évitant le stress cardiopulmonaire imposé par l'AG. De plus, il a été démontré que la sympathectomie associée à la BPB améliore le flux sanguin postopératoire de la FAV en diminuant la résistance vasculaire périphérique et en augmentant la vasodilatation et la vitesse du flux sanguin (8-11). De même, il a également été démontré que le bloc ganglionnaire stellaire (SGB), qui offre un blocage sympathique sans effet analgésique, augmente le débit sanguin postopératoire de la FAV et la vitesse moyenne du débit de pointe et raccourcit le temps de maturation lorsqu'il est combiné avec des infiltrations LA (5, 12).
Bien qu'il ait été démontré que l'anesthésie régionale peut affecter un certain nombre de paramètres physiologiques après la formation de la FAV, il n'est pas encore clair comment la survie de la fistule peut être affectée par la modification de ces paramètres. Les enquêteurs ont effectué une recherche documentaire en juillet 2013 à l'aide de la base de données MEDLINE. Deux mots clés, un de la liste A et un de la liste B, ont été associés au terme « et » dans toutes les combinaisons possibles pour la recherche documentaire. Les mots clés de la liste A comprenaient « fistule artério-veineuse », « FAV », « accès vasculaire », « dialyse » et « accès à la dialyse ». La liste B comprenait « anesthésie régionale », « bloc du plexus brachial », « BPB », « plexus brachial », « ganglion stellaire », « SGB », « sympathectomie », « supraclaviculaire », « infraclaviculaire », « axillaire » et « interscalène". Les résultats de la recherche étaient limités aux articles en anglais uniquement. Les résumés n'ont pas été inclus dans les résultats de la recherche. À la connaissance des enquêteurs, aucun essai randomisé n'a été mené pour comparer directement l'effet du bloc axillaire (AB) à l'infiltration LA avec ou sans SGB sur le succès de la FAV chez les patients atteints d'IRT. Ce sera l'objectif principal de l'étude des investigateurs. Pour ce faire, les chercheurs ont l'intention de mener un essai contrôlé randomisé prospectif dans un centre de chirurgie vasculaire tertiaire à Hamilton.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'IRT subissant une FAV radio-céphalique
Critère d'exclusion:
- Procédures FAV antérieures
- sténose importante (> 50 % de réduction de diamètre)
- calcifications de l'artère radiale ou de la veine céphalique
- diamètre de l'artère radiale <1,6 mm
- diamètre de la veine céphalique <2,0 mm
- antécédent de paralysie récurrentielle unilatérale préexistante du nerf laryngé
- paralysie préexistante unilatérale du nerf phrénique
- coagulopathie ou affections préexistantes nécessitant des anticoagulants ou des traitements antiplaquettaires
- antécédents d'utilisation de drogues IV
- réactions allergiques documentées aux anesthésiques locaux
- grossesse
- obésité morbide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc axillaire avec 0,5 % de ropivicaïne
Les patients recevront un bloc axillaire en utilisant une technique guidée par ultrasons.
Après infiltration cutanée avec 1 mL de lidocaïne à 2 %, une aiguille isolée de calibre 22 est avancée dans le plan de la face céphalique du transducteur vers la face postérieure de l'artère axillaire.
Avant l'injection, la seringue est aspirée pour confirmer le placement extra-vasculaire de l'aiguille.
Une solution de 20 mL de ropivicaïne à 0,5 % est ensuite injectée lentement, avec une aspiration à la seringue après chaque injection de 5 mL pour confirmer le placement extravasculaire.
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Les blocs axillaires sont des techniques d'anesthésie régionale qui sont parfois employées comme alternative à l'anesthésie générale pour la chirurgie de l'épaule, du bras, de l'avant-bras, du poignet et de la main.
Dans ce cas, la technique des ultrasons sera utilisée.
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Expérimental: Bloc ganglionnaire stellaire avec 0,2 % de ropivicaïne
Les patients recevront un bloc ganglionnaire stellaire et une anesthésie locale à l'aide d'une technique guidée par ultrasons. Après une infiltration cutanée avec 1 mL de lidocaïne à 2 %, une aiguille isolée de calibre 22 est avancée dans le plan de la position latérale vers la face antérieure du muscle longus colli juste en arrière de la veine jugulaire interne.
Avant l'injection, la seringue est aspirée pour confirmer le placement extra-vasculaire de l'aiguille.
10 ml de ropivicaïne à 0,2% sont ensuite injectés lentement, avec une aspiration à la seringue après chaque injection de 5 ml pour confirmer le placement extravasculaire.
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Un bloc ganglionnaire stellaire est une injection d'anesthésique local dans le tissu nerveux sympathique du cou.
Ces nerfs font partie du système nerveux sympathique.
Les nerfs sont situés de part et d'autre de la boîte vocale, dans le cou
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Comparateur actif: Infiltration d'anesthésique local avec 0,25 % de bupivicaïne
Les patients recevront une infiltration anesthésique locale de 0,25 % de bupivicaïne sur le site chirurgical qui durera environ 6 heures.
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Les patients recevront une infiltration anesthésique locale de 0,25 % de bupivicaïne sur le site chirurgical qui durera environ 6 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écoulement de la fistule artério-veineuse
Délai: 1h post opératoire
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Fistule artério-veineuse en mL/min
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1h post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la température des membres avant et après l'anesthésie
Délai: 1h post opératoire
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1h post opératoire
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Durée de la procédure peropératoire
Délai: 3 heures après l'opération
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3 heures après l'opération
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Taux de conversion en anesthésie générale
Délai: 1 jour post-opératoire
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1 jour post-opératoire
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Événements indésirables liés à l'anesthésie
Délai: 1 jour post-opératoire
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1 jour post-opératoire
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Temps de maturation
Délai: 2 mois après l'opération
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2 mois après l'opération
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Satisfaction des patients
Délai: 2 mois après l'opération
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2 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Turlough O'Hare, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster Univeristy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- He GW, Yang CQ. Radial artery has higher receptor-mediated contractility but similar endothelial function compared with mammary artery. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1346-52. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00106-9.
- Fries A. [Environmental access to a rehabilitation center as a determinant of attitude to handicapped persons? A comparative empirical study of assumptions of the "contact hypothesis"]. Rehabilitation (Stuttg). 1991 Feb;30(1):28-37. German.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Fistule
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fistule artério-veineuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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