- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02305992
Anestesia regional para fístula arteriovenosa
Efecto del bloqueo simpático en el éxito y supervivencia de la fístula arteriovenosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para permitir la hemodiálisis crónica (HD), los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) requieren un acceso vascular permanente en forma de injerto arteriovenoso (AVG) o fístula arteriovenosa (AVF). La última opción es la forma preferida de acceso vascular dada la menor tasa de trombosis, menos intervenciones requeridas, mayor supervivencia para el acceso vascular y menor tasa de infección en comparación con AVG (1). A pesar de esto, informes anteriores sugirieron que la tasa de fracaso inicial de la FAV se aproxima al 25 % (2). Un acceso vascular permanente se considera adecuado cuando tiene un tamaño suficiente (es decir, superior a 0,6 cm) para una fácil canulación y un caudal de aproximadamente 600 ml/min para diálisis (1, 3). Sin embargo, el flujo sanguíneo postoperatorio de la FAV puede verse comprometido por el vasoespasmo arterial y la actividad simpática de las manipulaciones quirúrgicas (4, 5). Una tasa de flujo inadecuada en el período posoperatorio puede provocar la formación temprana de trombos en la fístula y, si no se trata, puede provocar la pérdida permanente del acceso vascular(6). A lo largo de los años, los investigadores han identificado una serie de factores quirúrgicos y del paciente que pueden influir en el éxito y la supervivencia a largo plazo de la FAV, y la evidencia reciente sugiere que la elección de las técnicas anestésicas puede desempeñar un papel importante (7).
La cirugía de acceso vascular generalmente se realiza bajo a) anestesia general (AG), b) infiltraciones de anestésicos locales (LA) con sedaciones, o c) anestesia regional en forma de bloqueo del plexo braquial (BPB). La AG, si bien proporciona anestesia y analgesia, puede presentar un desafío para mantener la estabilidad hemodinámica intraoperatoria, ya que los pacientes con ESRD a menudo tienen otras comorbilidades significativas. Las infiltraciones de LA, aunque ofrecen simplicidad, no proporcionan bloqueo motor y el movimiento del paciente puede ser un desafío quirúrgico. LA requiere múltiples inyecciones durante el caso. Por lo tanto, BPB se presenta como una opción atractiva, ya que proporciona un bloqueo sensorial y motor denso y prolongado al tiempo que evita el estrés cardiopulmonar impuesto por GA. Además, se ha demostrado que la simpatectomía asociada con BPB mejora el flujo sanguíneo postoperatorio de la FAV al disminuir la resistencia vascular periférica y aumentar la vasodilatación y la velocidad del flujo sanguíneo (8-11). De manera similar, también se ha demostrado que el bloqueo del ganglio estrellado (SGB), que ofrece un bloqueo simpático sin efecto analgésico, aumenta el flujo sanguíneo postoperatorio de la FAV y la velocidad máxima promedio del flujo y acorta el tiempo de maduración cuando se combina con infiltraciones de LA (5, 12).
Aunque se ha demostrado que la anestesia regional puede afectar una serie de parámetros fisiológicos después de la formación de FAV, aún no está claro cómo la modificación de estos parámetros puede afectar la supervivencia de la fístula. Los investigadores realizaron una búsqueda bibliográfica en julio de 2013 utilizando la base de datos MEDLINE. Dos palabras clave, una de la Lista A y otra de la Lista B, se unieron con el término "y" en todas las combinaciones posibles para la búsqueda bibliográfica. Las palabras clave de la Lista A incluyeron "fístula arteriovenosa", "FAV", "acceso vascular", "diálisis" y "acceso de diálisis". La lista B incluía "anestesia regional", "bloqueo del plexo braquial", "BPB", "plexo braquial", "ganglio estrellado", "SGB", "simpatectomía", "supraclavicular", "infraclavicular", "axilar" y " interescalénico". Los resultados de la búsqueda se limitaron únicamente a artículos en inglés. Los resúmenes no se incluyeron en los resultados de la búsqueda. Según el conocimiento de los investigadores, no se ha realizado ningún ensayo aleatorizado para comparar directamente el efecto del bloqueo axilar (AB) frente a la infiltración de LA con o sin SGB en el éxito de la FAV en pacientes con ESRD. Este será el objetivo principal del estudio de los investigadores. Para hacerlo, los investigadores tienen la intención de realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo en un centro quirúrgico vascular terciario en Hamilton.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ESRD sometidos a FAV radiocefálica
Criterio de exclusión:
- Procedimientos previos de FAV
- estenosis significativa (> 50% de reducción del diámetro)
- calcificaciones de la arteria radial o vena cefálica
- diámetro de la arteria radial <1,6 mm
- diámetro de la vena cefálica <2,0 mm
- antecedentes de parálisis del nervio laríngeo recurrente unilateral preexistente
- parálisis del nervio frénico unilateral preexistente
- coagulopatía o condiciones preexistentes que requieren anticoagulantes o terapias antiplaquetarias
- historial de uso de drogas intravenosas
- reacciones alérgicas documentadas a los anestésicos locales
- el embarazo
- obesidad mórbida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo Axilar con Ropivicaína al 0,5%
Los pacientes recibirán un bloqueo axilar mediante una técnica guiada por ultrasonido.
Después de la infiltración de la piel con 1 ml de lidocaína al 2%, se hace avanzar en el plano una aguja aislada de calibre 22 desde la cara cefálica del transductor hacia la cara posterior de la arteria axilar.
Antes de la inyección, se aspira la jeringa para confirmar la colocación extravascular de la aguja.
A continuación, se inyectan lentamente 20 ml de solución de ropivicaína al 0,5 %, con aspiración con jeringa después de cada inyección de 5 ml para confirmar la ubicación extravascular.
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Los bloqueos axilares son técnicas de anestesia regional que en ocasiones se emplean como alternativa a la anestesia general para cirugías de hombro, brazo, antebrazo, muñeca y mano.
En este caso, se utilizará la técnica de ultrasonido.
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Experimental: Bloqueo de Ganglio Estrellado con Ropivicaína al 0,2%
Los pacientes recibirán bloqueo del ganglio estrellado y anestesia local mediante una técnica guiada por ultrasonido. Después de la infiltración de la piel con 1 ml de lidocaína al 2 %, se avanza una aguja aislada de calibre 22 en el plano desde la posición lateral hacia la cara anterior del músculo largo del cuello. inmediatamente posterior a la vena yugular interna.
Antes de la inyección, se aspira la jeringa para confirmar la colocación extravascular de la aguja.
A continuación, se inyectan lentamente 10 ml de ropivicaína al 0,2 %, con aspiración con jeringa después de cada inyección de 5 ml para confirmar la colocación extravascular.
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Un bloqueo del ganglio estrellado es una inyección de anestésico local en el tejido nervioso simpático del cuello.
Estos nervios son parte del sistema nervioso simpático.
Los nervios se encuentran a ambos lados de la laringe, en el cuello.
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Comparador activo: Infiltración de anestésico local con Bupivicaína al 0,25%
Los pacientes recibirán una infiltración de anestésico local de Bupivicaína al 0,25% en el sitio quirúrgico que tendrá una duración aproximada de 6 horas.
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Los pacientes recibirán una infiltración de anestésico local de Bupivicaína al 0,25% en el sitio quirúrgico que tendrá una duración aproximada de 6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo de fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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Fístula arteriovenosa en ml/min
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1 hora después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la temperatura de la extremidad antes y después de la anestesia
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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1 hora después de la operación
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Duración del procedimiento intraoperatorio
Periodo de tiempo: 3 horas después de la operación
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3 horas después de la operación
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Tasa de conversión a anestesia general
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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1 día después de la operación
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Eventos adversos relacionados con la anestesia
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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1 día después de la operación
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Tiempo de maduración
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
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2 meses después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
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2 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Turlough O'Hare, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton/McMaster Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- He GW, Yang CQ. Radial artery has higher receptor-mediated contractility but similar endothelial function compared with mammary artery. Ann Thorac Surg. 1997 May;63(5):1346-52. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00106-9.
- Fries A. [Environmental access to a rehabilitation center as a determinant of attitude to handicapped persons? A comparative empirical study of assumptions of the "contact hypothesis"]. Rehabilitation (Stuttg). 1991 Feb;30(1):28-37. German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 14-123
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